中国干细胞药物注册申报进展（2023年1月）

撰文│何　斌

编辑│毕紫娟

审校│汤红明

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2023年1月1日至1月31日，国内新增2家企业的2款干细胞药物临床试验申请获得受理；新增2款干细胞药物通过默示许可。
截至2023年1月31日，国内共有41家企业（不含子公司）的58款干细胞药物临床试验申请获得受理，共有28家企业（不含子公司）的44款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。58款受理干细胞药物中有8款已无法查到IND评审信息或评审暂停，6款正在评审中。【中国干细胞药物注册申报进展（12.1-12.31）】
新增受理：2023年1月5日，武汉光谷中源药业有限公司“VUM02注射液”（人脐带源间充质干细胞注射液）的药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2300006）。这是该干细胞注射液的第2种适应证，此前失代偿期肝硬化的临床试验申请已于2022年11月22日获得受理（受理号：CXSL2200586），目前处于CDE审评阶段。

▲图片来源：CDE官网

2023年1月29日，华夏源（上海）生物科技有限公司“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2300030）。这是该干细胞注射液的第4种适应证，此前已获得默示许可用于中、重度慢性斑块型银屑病（受理号：CXSL2101224）、重度狼疮性肾炎（受理号：CXSL2200142）。慢加急性（亚急性）肝衰竭适应证的临床试验申请已于2022年11月17日获得受理（受理号：CXSL2200581），目前处于CDE审评阶段。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可：依据2023年1月31日国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，南京艾尔普再生医学科技有限公司的“人iPSC来源心肌细胞注射液”（受理号：CXSL2200547）获得新药临床试验默示许可，适应证为：严重慢性缺血性心力衰竭。这是该干细胞注射液的第1种适应证，此前受理的干细胞临床试验申请已暂停（受理号：CXSL2101489）。

▲图片来源：CDE官网

天津昂赛细胞基因工程有限公司的“注射用间充质干细胞（脐带）”（受理号：CXSL2200553）获得新药临床试验默示许可，适应证为：外伤性脊髓损伤。这是该干细胞注射液的第4种适应证，此前已获得默示许可用于移植物抗宿主病（受理号：CXSL1800101）、慢加急性（亚急性）肝衰竭（受理号：CXSL2000335）、急性呼吸窘迫综合征（受理号：CXSL2100056）的临床试验。

▲图片来源：CDE官网

《医学参考报》干细胞与再生医学专刊

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