54天！中国速度！西门子光子计数CT获国家局批准

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2月22日，器械之家获悉，西门子医疗X射线计算机体层摄影设备 -- NAEOTOM Alpha（光子计数CT）正式获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。这是迄今首个进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT产品，从申请递交到创新公示仅用时54天。

西门子医疗光子计数CT NAEOTOM Alpha

《创新医疗器械特别审查程序》由国家药品监督管理局修订，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审评审批，旨在鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。

自产品获准进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”之日起，药品监督管理部门及相关技术机构按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，进而加快创新医疗器械在中国的上市进程。

西门子医疗此次进入“绿色通道”的光子计数CT NAEOTOM Alpha去年9月30日获得FDA510(k)许可，FDA官方甚至非常罕见地盛赞“NAEOTOM Alpha是十多年来CT成像领域的首次重大技术突破” ，在全球，目前约有20台NAEOTOM Alpha在使用中。值得一提的是，这是西门子医疗继Corindus途灵®最新一代CorPath® GRX冠状动脉介入手术控制系统之后，在不到一年的时间里，第二款通过创新医疗器械特别审查申请的大型影像设备。

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光子计数重新定义CT

自从伦琴发现X射线以来，技术的不断进步催生了一系列新的应用，但对于许多疾病，常规X线图像并不能提供确定性的扫描结果，因为最终获得的是所有照射身体结构的重叠影像。所以医生们很快有了一个新的梦想——如果能够获得没有结构叠加的断层图像那就完美了。

20世纪最后30年，自从豪斯菲尔德发明CT后，这一梦想成为了现实。随着螺旋CT、多排螺旋CT的出现迭代，CT逐渐成为现代医学必不可少的检查手段。尤其光子计数CT新兴技术横空出世，引领人类X光探测技术进入了全新的时代。光子计数CT不再需要像传统的探测器对X线展开繁复的处理步骤，每一次技术的飞跃，都创造出新的市场机遇,催生巨大的变革。

与传统探测器技术不同,光子计数技术采用高速专用集成电路将X光光子逐个计数，属于直接成像技术，无需闪烁体进行X光到可见光的转换,而是在介质层中将X光单光子直接转化为电脉冲，没有传统间接探测器中的串扰问题,图像空间分辨率和密度分辨率均得到大幅提升。该技术具有零暗噪声、图像灰阶深度高、有超大动态范围、成像所需辐射剂量低、且可以呈现多能谱图像等诸多优势。 

光子计数型X射线探测器的这些技术优势完美地匹配了未来医学影像设备的高性能需求，在数字牙科、乳腺、CT、核医学、分子影像学、超低辐射剂量介入影像等设备中大有用武之地。全球首台光子计数CT NAEOTOM Alpha凭借其创新性的探测器设计理念和革命性的探测器材料应用，开启了放射诊断学的新时代。

与目前的其他系统相比，西门子Naeotom Alpha的探测器足够敏感，可以单独测量x射线。这使得扫描仪能够构建更详细的3D图像，并对医生想要检查的身体区域进行更紧密的关注，从而让人们得以窥视之前太小而无法看到的解剖结构，并潜在地打开诊断设备的新用途。

颠覆传统成像的方式使得光子计数CT的扫描检查更灵敏、更安全，临床图像具有超高空间分辨率和密度分辨率，也使CT检查不再受限于辐射和对比剂禁忌，从而实现预防、诊断、治疗和康复领域的全流程精准医学，更将为心血管、肿瘤等疾病的诊疗一体化带来历史性的飞跃，造福人类健康。

西门子长期来一直致力于光子计数CT的研发，在过去的几年里，西门子与梅奥诊所合作开发了光子计数CT扫描仪的原型，并于2015年开始进行人体试验研究。2020年，他们终于使用第三代设备进行了第一次心脏扫描，扫描仪能够分辨冠状动脉壁周围腔内完整的部分，并将它们与稠密的、堵塞血液的钙化区分开，同时还克服了每次跳动时获取心脏跳动快照的额外挑战。

“CT扫描仪中光子计数探测器的使用是CT成像技术的一次革新，因为x射线探测器是决定图像质量的秘方，有点像手机摄像头的像素数量决定照片的质量，”梅奥医院CT临床创新中心的科学主任辛西娅·麦科洛去年6月表示。

去年11月18日西门子医疗举行了新闻发布会，介绍了全球首台光子计数计算机断层扫描系统NAEOTOM Alpha，在发布会上西门子医疗多次提到这一产品将重新定义计算机断层扫描。

在第四届中国国际进口博览会上，西门子医疗光子计数CT技术在中国完成全球同步首秀。随后的北美放射学年会上，NAEOTOM Alpha进行了全球首次线下展出，并在业界引起轰动。西门子医疗大中华区影像诊断系统副总裁黄毅表示，“今天我们很高兴看到NAEOTOM Alpha获准进入创新医疗器械特别审查程序。我们将积极配合药监局医疗器械技术审评中心，推动NAEOTOM Alpha尽快落地中国，造福广大医患。”

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获特批的 NAEOTOM Alpha

都带来哪些技术突破？

西门子医疗此次进入“绿色通道”的光子计数CT NAEOTOM Alpha此前于2021年9月30日获得FDA你510(k)许可，FDA官方甚至非常罕见地盛赞“NAEOTOM Alpha是十多年来CT成像领域的首次重大技术突破” ，在全球，目前约有20台NAEOTOM Alpha在使用中。

与传统CT系统中将X射线转换为图像的两步过程不同，光子计数技术采用了一步转换过程,由X 射线光子直接转换为电流，然后生成医疗图像。依靠这项新技术，能够分别评估每个光子和任何一个光子的能量水平，最大程度的还原物质的本真，被认为是CT未来的发展方向。这一技术历经西门子医疗15 年的研发终于进入了市场。

革命性的探测器

探测器是CT当中一个重要的原件，探测器就相当于CT的眼睛，它得到信息之后，再通过各种数学、物理运算，重建出医学图像。

2005年以后探测器领域就没有大的变化。探测器的材质闪烁晶体从1995年以后就一直被沿用，也就意味着成像的分辨率不可能进一步提高，放射剂量也不可能再低了。

碲化镉晶体

为了突破这一瓶颈西门子在光子计数探测器中使用了碲化镉晶体，通过碲化镉晶体制成的半导体探测器有一个特质，X光打在上面，不需要转化能够直接变成电信号。

光子计数探测器

这种晶体的生长对环境要求很高，实验室要达到绝对无尘室的等级，才能保证晶体的绝对纯度及性能。

从 2011 年开始，西门子医疗与日本 Acrorad公司建立了密切的合作伙伴关系，成为了 Acrorad 的大股东。Acrorad是世界上为数不多的掌握了最高质量晶体生长技术的公司之一。

碲化镉晶体生长

西门子医疗在Forchheim地区，建立了一个由 Christian Schröter 博士领导的专门实验室——“晶体中心”来开发新型晶体，在那里生长的碲化镉具有 99.9999 的纯度百分比。

西门子医疗是目前业界唯一一家能生产这类半导体探测器的企业，设计了制备碲化镉晶体完整的工艺流程。

自然界中，碲化镉需要三百万年才能生成，在西门子医疗的探测器实验室中只需要三个月内就可以生长出纯净的晶体。

性能的卓越提升

革命性的探测器也带来了CT性能的卓越提升。

• 更高的剂量效率

随着探测器信号转换这一步被移除，光子计数CT也达到了更高的剂量效率，X光的转化效率由以前的大约60%到70%，到现在可以达到90%多。

它也能够消除探测器和图像链中的电子噪音，使辐射剂量减少高达50%。

• 精确的能量分析

新的半导体可以区分X光的能量。因为X光具有混合的能量，以前的探测器，特别难区分这个能量，而碲化镉可以把能量级别区分出来，同时精确计算出光子的数量。对CT能量学的研究有明显的提高。

将每个入射的光子作为一个独立的事件分析，能够将非常宽能谱的X射线分能区进行计数，并判断其所属的能量区间，因而具有能谱分辨能力，实现了多能谱成像，该技术被认为是未来X射线成像领域的发展方向。

• 超高的分辨精度

传统的探测器像素都是靠人为切割出来的，一般能做到0.8mm*0.8mm，它的物理特性决定这一分辨精度不能再小了。影像展现的病灶细节，也就只能在1个毫米左右。

而半导体探测器，不是靠物理的分割了，可以人为定义像素，像素相比之前至少缩小10倍，比如以前可以分辨1平方毫米，现在就可以分辨出0.1毫米。并且探测器像素之间不需要额外的隔板以避免闪烁探测器固有的光学串扰。

• 最令人兴奋的心脏应用

西门子医疗认为，光子计数CT将在广泛的临床应用中受益，尤其在心脏病影像的突破是最令人兴奋的。

公司高管指出，有15% 到 30% 的冠心病患者由于冠状动脉钙化而无法直接完成CT检查。

NAEOTOM Alpha的PURE Lumen能够基于图像的光谱信息创建虚拟的无钙图像，使动脉高度钙化否认患者也能进行冠状动脉CTA检查。

同时NAEOTOM Alpha 是一种双源 CT 扫描仪，旋转速度为 250 毫秒，时间分辨率为 66 毫秒，足以支持扫描任何心率的患者。

使用光子计数 CT的新冠肺炎患者的肺图像允许同时采集和可视化详细结构（中间）与功能信息（右图）。对比传统 CT 技术获得的图像（左图）

另外西门子还强调了该系统在肿瘤学和肺科方面的效用。

除了形态学的进展之外，NAEOTOM Alpha 还提供了一种简单的方法来获取定量信息。将所有必要的信息采集合并到一次扫描中，实现诊断路径的智能导航。

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357款产品进入创新医疗器械通道

西门子NAEOTOM Alpha 用时仅54天

资料显示，2014年2月，为加快创新医疗器械的上市速度，尽快实现进口替代，助力国内产业升级，让更多的创新产品快速使大众受惠，国家药监局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，首次为创新医疗器械设置特别审批通道。2018年11月国家药监局发布新版《创新医疗器械特别审批程序》，完善了适用情形、审查方式和通知形式，细化了申请流程以及提升了创新审查的实效性。

数据显示，2021年，进入国家创新医疗器械产品别审批程序项目数量共60件，相较2020年的53件有所提增长。从2014年至2021年底，NMPA共计批准了国内外医械企业共357款创新医械项目进入特别审批通道，其中140项已经获批上市。

据悉，按照常规流程，二类医疗器械审批需花费2年左右的时间，三类医疗器械则需花费3年左右的时间。而数据显示，已通过创新审批上市的产品从公示到获批上市平均用时682.5天，不到2年，最快的仅用时29天；通过优先审批上市的产品平均用时386.5天，最快的仅用时103天，已大大缩短了上市时间。

而此次西门子计数CT NAEOTOM Alpha 在国内进入创新医疗器械特别审查程序，从递交申请到创新公示用时仅54天，在医学影像领域，这已是一个具有标志性的时长。作为迄今为止唯一获准进入创新医疗器械特别审查通道的全身CT，不论是技术本身还是审查时间，西门子都创造了历史。

毫无疑问，创新审批和优先审批两大绿色通道明显缩短了创新和临床急需等医疗器械产品的上市时间，不但为解决临床需求提供了极大帮助，也大大刺激了我国医疗器械企业研发创新的积极性。

那么，西门子光子计数CT NAEOTOM Alpha 进入国内市场后会给行业带来什么样的变革？光子计数CT是否将大势所趋？国内医学影像技术的发展是否会因此发生聚变？针对这些问题，器械君也欢迎大家在评论区进行讨论。

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