卫健委公开核酸检测最新指南

器械之家 2022-09-05

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近期奥密克戎毒株来势汹汹，由于这一毒株具有传播快、致病强、潜伏短、发病快的特点，目前全国各地都爆发了大规模的疫情。

今天（3月28日）发布的最新疫情数据↓

在本轮疫情中，上海的疫情发展格外迅猛，连续数日新增过千，在全市超过1400万人居家完成抗原检测以后，昨天更是宣布将在全市范围内开展新一轮切块式、网格化的核酸筛查。作为特大城市的上海，常住人口将近2500万，核酸检测量能面临的压力无疑是巨大的。

早在3月22日，国家卫健委发布《关于印发区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）的通知》（以下简称第三版《指南》）。

第三版《指南》明确调整，各区市不区分人口规模，均按照24小时内完成全市核酸检测的目标匹配采样和检测力量，在划定区域范围内的核酸检测一律在24小时之内要完成。同时指出，根据目标人群已采取的管控措施确定采样方式，防范区和其他区域可实行20合1混采。

新冠病毒核酸检测有多个环节，包括采样、运输、开盖移液、核酸提取、PCR检测、出具报告等。所谓20合1混采是将采集的20支拭子集合于1个采集管中进行核酸检测，可极大减轻大规模人群核酸检测中需要做核酸提取的样本量，进一步节省检测时间和核酸提取试剂的使用量，从而降低核酸检测的成本，提高核酸检测效率。

这不仅对核酸检测效率提出了新的要求，实际上也对核酸检测设备提出了新的要求：如果按照之前的“红管管”大小和容量，混的越多样本稀释度就越高。比如检测过程中提取200微升的样本去提取核酸，样本混的越多，单个样本量在混合样本中稀释的程度就越高，相对应的灵敏度就会下降。

为了保证20合1混采核酸检测的检出率与灵敏度，混检采样管大小、样本预处理效率、核酸检测通量等方面都需要进行更新适配。

事实上，国家也并非在此时突然提出更高的检测要求。2022年1月17日，国家卫健委就发布了《关于印发新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范的通知》，通知指出为指导各地做好新冠病毒混采检测工作，进一步提升核酸检测能力和效率，落实“四早”要求，在目前新冠病毒核酸10合1混采检测基础上，组织制定了《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》。

参与新冠病毒核酸检测流程的组织、机构、企业纷纷响应：供应混检采样管的企业迅速投入20-30ml样本管的设计与量产；供应PCR检测试剂的企业则研究如何提高灵敏度、缩短PCR扩增反应时间。

然而要在短时间内调整设备结构，适配20-30mL的样本管与进行相应样本管的自动分杯处理，则是摆在所有样本预处理自动化仪器面前的难题。

《器械之家》留意到，“排头兵”华大智造再一次用硬核科技展示了中国抗疫力量。

华大智造MGISEQ-200测序仪在疾控中心实验室

基于长期的一线抗疫经验，华大智造依托其全自动MGISTP-7000分杯处理系统紧急推出20合1混采检测应对方法，成为行业首家成功实现20合1混采检测的医疗器械厂商。

在第三版《指南》公布后，华大智造作为设备提供方，已经陆续承接前端客户设备改装为20混1的需求。在实际应用方面，面对巨大核酸检测压力的福建、天津、山东、河南等地已率先升级华大智造的20合一混采检测技术，保证当地全民核酸检测顺利完成。

据悉，华大智造是对全自动MGISTP-7000分杯处理系统专门进行了一次升级，通过更换设备模块以及推出新的样本架G来支持20-30mL样本采集管原管带盖上样，可实现全自动化样本条码识别、自动化开盖、自动化管转板分液，以及样本采集管的自动化关盖和回收，真正实现20合1混采检测。

此前，为进一步加快样本预处理的速度，华大智造在2020年紧急研发全自动MGISTP-7000分杯处理系统，同年8月即获准上市。该系统是华大智造针对样本采集管全自动化前处理环节而特别开发的一款设备，可在40分钟内完成192例样本的全自动样本分杯工作。

较之传统的手工模式，全自动MGISTP-7000分杯处理系统将大量需要人工操作的前处理步骤整合到一个封闭系统中，内设独立双通道移液模块，有效移液范围10-1000uL，可实现192例样本从单管到96孔板的快速精准分装，大大节省了人力，减少了实验室空间压力，提高了检测能力。

全自动MGISTP-7000分杯处理系统支持灭活后的样本采集管“原管带盖上样”，支持自动化开盖和关盖、自动化条码信息录入，同时内置负压过滤系统，安全可靠。利用MGISTP-7000输出的样本板可与下一工序的核酸提取设备如MGISP-960无缝链接，避免操作人员和病原样本的接触，大大降低了出错概率和生物风险。

如今面对新冠病毒核酸检测提速的要求，全自动MGISTP-7000分杯处理系统依然能够满足20合1混采，是当之无愧的“招之即来，来之即战”的硬核抗疫科技。

据器械之家观察，华大智造不仅是科技抗疫的“排头兵”，还是早在新冠疫情爆发初期便投身抗疫的“老兵”。华大智造通过不断创新并升级迭代解决方案，向全球各国解决核酸检测日通量不足问题提供了充实的抗疫武器库。

面对国内疫情多点爆发的情况，华大智造的基因测序设备、高通量自动化设备及移动平台助力各地打赢疫情防控“狙击战” 和“攻坚战”，以硬核设备力量协助各地疾控中心、医院等相关单位全力应对突发公共卫生事件。2022年3月，以MGISEQ-200测序仪为代表的多款华大智造测序平台前后为广东、四川、广西等多地疾控中心提供新冠阳性病例溯源工具支撑，彰显国产测序平台在抗疫实践中的实力。

华大智造多款自动化设备在2022年北京冬奥会

今年在北京举办的冬奥盛典背后，也投注着华大智造的抗疫力量：华大智造的生命科技核心工具包括MGISP-960高通量自动化样本制备系统、MGISTP-7000全自动分杯处理系统、MGISP-NE384全自动核酸提取纯化仪、远程超声机器人参与其中，在提升病毒核酸检测效率、降低检测人员与样本接触风险等发挥作用。

混采检测是显著提高核酸筛查效率、控制成本的最好方式，从单检到5合1、10合1，再到现在的20合1，不断提速的背后，是华大智造等国产医疗器械企业在技术上不断追求创新与进步的结果。

当前，哈尔滨、郑州、南京等地已经在稳步推进20合1混采检测，在“动态清零”总方针的指导下，20合1混采检测必将在越来越多的城市落地，并持续提升各地科学精准的疫情防控水平。让我们期待更多的中国硬核科技，不断扩充抗疫武器库，跑赢疫情，保障全民健康。

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