占中国50%：美敦力“救命神器”一级召回

器械之家 2022-09-05

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近日，NMPA发布公告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足以及系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。

美敦力决定对（ECMO）离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console产品进行一级召回。其中涉及在中国生产（进口）的数量有263台，去年于美国召回93台。值得注意的是，目前国内ECMO数量仅500台左右，美敦力此次召回涉及的设备，几乎占据了一半左右。

“救命神器”或致患者死亡

「ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名体外膜肺氧合，俗称“叶克膜”、“人工肺”，是一种医疗急救设备，ECMO最早由美国密西根大学医学院成功利用。ECMO除了能暂时替代患者的心肺功能，减轻患者心肺负担之外，如呼吸衰竭、心脏骤停等情况，也能为医疗人员争取更多救治时间。因为ECMO可以辅助呼吸与血液循环，因此也被称为生命支持技术，被认为是心肺衰竭患者生命的“最后一道防线”，也获得“救命神器” 等称呼。

该设备主要由动力泵、氧合器、耗材及辅助设备（供氧系统、变温系统、检测系统）等组成。动力泵与氧合器是ECMO的核心部分，分别起到心脏与人工肺部的作用：动力泵为驱动血液在管道中流动提供动力；氧合器为输入的血液加入氧气，再输出含氧量高的血液。耗材有血液管路（套包）、膜式氧合器、泵头、插管（用以血液引流和回输）及各类接头，设备包含调节体温的变温水箱、调节氧浓度的空氧混合仪以及血氧饱和度、压力、温度传感器等检测设备。

据了解,美敦力旗下的ECMO设备主要有Bio-Console 560离心泵系统、Bio-Cal 370温水箱、ACT Plus凝血管理系统和Biotrend动静脉血氧饱和度及血球压积检测装置等,处于全球领先地位。

美敦力此次召回的ECMO设备便是Bio-Console 560离心泵系统。由于存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足以及系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。

可能导致仪器关机，包括界面变黑、设备冒烟以及使用过程中有燃烧的气味等。在泵停止或界面变为空白的情况下，必须使用手摇曲柄来操作泵，直到设备重新启动或可以被备用单元替换。

如果泵停止，患者可能会遇到：血流不足可能导致器官功能障碍、血栓可能导致低血压、可逆或不可逆的神经功能障碍以及死亡等严重后果。

近年来发生多起一级召回

近年来美敦力已经出现了多次一级召回事件。一级召回已经是最严重的召回，也说明了产品有重大缺陷。

2月4日，美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑块切除系统，原因是在使用过程中存在尖端损坏风险，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2021年12月，国家药监局发布公告称，由于制造错误，美敦力的 Covidien 部门已启动Puritan Bennet 980 系列呼吸机一级召回。

2021年11月18日，国家药监局发布了多则美敦力的召回事件，其中胰岛素注射泵Insulin Pump和对覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System为一级召回。

根据FDA的数据库，美敦力在2021年有10起召回被归类为I级，除了上述产品外还包括其MiniMed胰岛素泵，管道Flex栓塞装置和HeartWare心室辅助装置（HVAD）等设备。

占据国内一半市场曾欲收购ECMO全球三大生产商之一

众所周知，美敦力Medtronic是全球领先的医疗科技集团公司，主营业务包括：心血管（CVG）、微创外科（MITG）、恢复治疗（RTG），以及糖尿病（DIAB）。在2021年美敦力再次以301.17亿美元位居全球第一医械公司。

其体外人工支持系统起源于1960年代，是在不断的收并购整合中发展壮大起来的典范，1990年以 1.9亿美金收购了血泵和控制器公司Bio-Medicus，开始了在体外生命支持系统领域的布局。Medtronic ECMO的Perfusion系统中包含的Affinity系列氧合器，膜材主要是PP聚丙烯中空纤维。

ECMO俗称人工心肺机，能为重症病患者提供一定时间的心肺支持。在新冠疫情期间，号称“救命神器”的ECMO频频出现在大众的视野当中，发挥了非常大的作用，也是目前疫情防控中所急需的重点医疗设备。

近年来美敦力也不断加强自身产业链布局，在ECMO领域，2020年曾有消息传出，美敦力正在与LivaNova进行早期收购谈判。LivaNova是一家全球性的医疗技术公司，主要业务包括心血管业务和神经调节业务。其在人工心肺机领域一直处于全球领先地位，也是ECMO全球三大生产商之一。

然而，受技术门槛、临床使用和市场需求等多重因素制约下，目前国内企业还没有一家能够生产。但近年来国内ECMO领域，迎来快速发展，且有多家企业布局，有望今年有产品获批。

这是对ECMO的一个概括——体外生命支持

能够辅助心脏和肺

在ECMO的全球市场上LivaNova、迈柯唯和美敦力一直占据前三。我国的ECMO设备也基本有由这三家国外品牌供应，其中美敦力占据了主要的市场份额。

目前我国ECMO设备差不多在500台左右，而美敦力此次召回设备便达到了263台，可以看出美敦力ECMO设备至少占据了国内市场的一半以上。那么面对中国快速增长的市场，其市场占有率或将受到挤压，接下来美敦力该如何应对？这又是否会是国内厂商的机会？

患者数突飞猛进，潜在百亿市场

近10年来，中国使用ECMO的患者数突飞猛进，病例数量从2004年的23例，跃至2016年的1234例。2018年发表在《中华医学杂志》上的文章显示：2017年中国（除台湾外）的233家医院开展了共计2826例ECMO，同比增加129%，开展的医疗机构数量增加了64%。而同年在国际ELSO（体外生命支持组织）注册的全球ECMO总例数则为9330。

ECMO示意图

中国生物医学工程学会体外循环分会2018年的统计数据显示，我国有260家医院可以做ECMO。但即使加上疫情后从国外紧急采购的ECMO，全国仅有500台左右，相当于平均每280万人拥有一台ECMO。

而ECMO设备在一些发达国家已广泛应用。在德国，平均每2万至4万人拥有一台ECMO。在美国，根据国际体外生命支持组织（ELSO）的数据，提供ECMO服务的医院数量从2008年的108家增加到2019年的264家。

两年前的疫情暴露全国重症监护设施不足短板。2020 年 5 月 20 日发改委公布了《公共卫生防控救治能力建设方案》，提出按照编制床位的 2-5%设置重症监护病床扩增 ICU 床位，ICU 配套医疗器械种类较多，包括监护仪、呼吸机、输液泵、除颤仪、心电图机等必选设备以及生化、血液分析仪、B超、ECMO 等可选设备。

经测算目前我国 ICU 床位数仅为 5.72 张/10 万人，仅就 ICU 必选设备，以文件中提到的 2%最低配置率，按照床位数 1:1 配置，测算出 ICU 扩容带来的增量空间至少有 172 亿元。若考虑到 5%的配置率以及可选设备，ICU 带来的增量空间更是高达数百亿级。

国产ECMO快速发展

据业内人士介绍，ECMO是一个由不同部件组成的系统，一些企业能够生产其中的部件，而且这些部件都可以分开注册、单独使用。

ECMO主要由膜式氧合器、离心泵组成，如果把它类比为铅笔和橡皮，中国企业已经分别会做铅笔和橡皮了，但还没有能力把它们结合起来。

2020年3月初，中国工信部召集了一次电话会议，有二十多家与ECMO相关的企业代表参会，交流各自的产品进展和研发进展，国家鼓励他们研发攻关，并表示会给予支持。

经过不到两年的努力，国产ECMO已经传来了捷报！

2021年11月6日，西安交大一附院心血管病院应用中国首款自主研发的ECMO设备（体外膜肺氧合装置）成功救治两名重症心血管病患者。

2021年11月8日，医院公布，该院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备(ECMO)在国内率先进入临床阶段。

这款国产ECMO设备突破了国外的技术垄断，还运用了磁导航、磁控技术等新技术。西安交通大学机械学院庄健教授介绍，新冠肺炎疫情发生前，研发团队已基本完成ECMO离心泵设备及全系列耗材的样品试制，并进行了针对抗凝涂层的大动物实验。

2021年12月28日媒体获悉，航天长峰国家重点研发计划“ECMO系统研发”项目原理样机联调成功，获得内外部专家和临床医生的一致认可，标志着ECMO整体研发取得阶段性进展。

作为一家航天军工企业，航天长峰及其联合团队，先后完成体外膜肺氧合（ECMO）、热交换水箱、电子空氧混合仪、磁力耦合离心血泵、膜式氧合器等5种产品原理样机的国产化攻关研制任务，申请多项专利等知识产权。此次联调成功，是一次从材料、芯片电路到智能化集成等的全链条创新突破。

2018年，赛腾医疗来到苏州工业园区，开始了国产化ECMO研发。

赛腾医疗OASSIST® 体外心肺支持辅助系统

2021年9月该公司生产的首款ECMO获得了中国医学科学院阜外医院伦理委员会批准，于2021年11月正式启动临床试验，今年1月初，一位24岁年轻女性患者出现心源性休克症状，考虑启动体外生命支持辅助流程。最终，国产的ECMO帮助患者心脏功能恢复，成功脱离体外膜氧合（ECMO）辅助。

目前，该系统正在进行多中心临床试验，预计今年就能完成注册并上市销售。而企业也已经建成厂房面积5200平方米，获批后即可投产，初步规划产能为1000套ECMO设备/年。

据参与了工信部电话会议的ECMO相关企业代表透露：目前各省的企业、高校已经行动起来，江苏、深圳已经有公司在申请了，大家热情很高，人人都在抢，最终要看谁能走在前面。

除此之外，迈瑞也布局了ECMO，此前其入股了汉诺医疗，该公司是国内少数研制整体ECMO系统的技术单位。据公司官网介绍，依托中德联合研发团队，经过3年科研攻关，已设计出氧合器和离心泵，目前完成了ECMO各核心部件包括氧合器、离心泵和系统主机在内的整套设备的功能样机的设计定型，即将进入技术转化和产品注册阶段。

预计在未来，随着国家政策的驱动以及更多市场资本的进入，会激励更多的企业投入研发高端医疗器械，因此有望加快产品的研发周期。

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此次美敦力召回设备263台，差不多占据国内总数的一半，其在国内ECMO市场的占有率或将受到挤压。那么这是否会是国产ECMO的机会呢，相对应的设备会不会迎来快速获批?器械之家将持续关注。

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