上市仅1年，美敦力全球首款被一级召回

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4月26日FDA宣布将美敦力的Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）的导管系统列为I级召回，即最严重的召回级别，意味着设备可能导致严重的伤害或死亡。

Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）系统是全球首款自膨胀肺动脉瓣，曾被FDA认定为“突破性设备”，加速了它的审批。2021年3月该款设备获得了FDA批准。

然而获批仅一年，2022年3月2日美敦力即启动了对Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）的导管系统的主动召回，2021年4月7日至2022年1月26日期间在美国分发的共665台设备受到此次召回事件影响。

截至目前，已经报告了六起临床病例的投诉，共有一起受伤和零起死亡与设备使用有关。

01

设备有断裂风险

将暂停使用

经导管肺动脉瓣置换术（Transcatheter pulmonary valve replacement, TPVR）最初在2000年开创，用于治疗右室流出道重建术后并发右室流出道功能不全（包括狭窄和返流）的患者，如同TAVR一样，微创植入可以延迟开放式手术，并改善这类患者的长期预后。

TPVR虽然最早面世，但受到患者群数量、适应证、耐久性与推广价值等方面的影响，发展较TAVR相对滞后。

Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）是全球首款自膨胀肺动脉瓣，此前上市的TPVR产品主要为球囊扩张瓣膜，例如美敦力的Melody和爱德华的Sapien。

而球囊扩张瓣膜型号较小，不适合因长期PR而出现瘤样扩张的RVOT解剖学特点，进一步导致了TPVR使用量受限。

Harmony获批，不但解决了球囊扩张瓣膜型号偏小的问题，还让美敦力实现了在TPVR对爱德华的领先，后者的产品目前仍在临床研究中。

但这一全球首款获批仅一年，2022年3月2日美敦力即对Harmony的导管输送系统发起召回，理由是在放置TPV的过程中，将胶囊固定在输送导管末端的粘合可能会断裂。

断裂可能会导致手术延迟，或须额外安排手术。而一旦在手术过程中发生断裂，可能就会对患者造成严重伤害。这些风险包括：阻止血流和/或完全阻塞（栓塞或闭塞），撕裂和/或分裂（穿孔或夹层），或对患者血管其他类型的损害。

召回产品批次

据报道，目前共有6起来自临床病例的投诉，一起受伤，尚没有与使用这些设备相关的死亡。

FDA相关召回页面显示，受此次召回事件影响的是在2021 年 4 月 7 日至 2022 年 1 月 26 日在美国分发的665台设备。

受到影响的是：

1.计划将 Harmony TPV 植入严重肺动脉瓣反流患者的医护人员

2.使用 Harmony TPV 系统进行瓣膜置换术的候选者

美敦力还特别指出，召回仅适用于Harmony TPV的输送导管，而不是Harmony TPV。对于已经成功植入Harmony TPV的患者，无需采取任何行动。

2022年4月6日，美敦力向植入医生和客户发出紧急医疗器械召回通知，建议立即暂停使用Harmony TPV的输送导管。

客户须知包括：

1.将导管从所有未使用的产品中移除并将其退还给美敦力。

2.暂停Harmony TPV系统的新植入病例。

3.客户还被要求填写一份附有信函的表格，以确认收到召回并报告当前手头未使用的设备数量。

器械之家查阅了FDA相关页面，发现目前共有1483 个Harmony TPV系统已经在美国和加拿大分发，目前尚不清楚召回是否会扩大到全部的产品，以及在加拿大发售的部分。

02

美敦力陷I级召回门

中国大受影响

这两年间，美敦力频频陷入I级召回事件，让人分不清到底是旧闻还是新闻。

支架断裂致死，糖尿病业务重挫

根据FDA的数据库，美敦力在2021年有10起召回被归类为I级。

其中Valiant Navion胸腔支架移植系统发生了极为罕见的临床事故“支架断裂”，有三名患者在该装置的“Valiant Evo全球临床试验”中发生支架折断现象，其中两人发生纤维管撕裂，血液泄漏到主动脉中，并导致一名受试者死亡。

而MiniMed胰岛素泵是美敦力糖尿病业务的核心产品，这项产品的召回也给美敦力带来了大麻烦。

MiniMed 670G

2021年10月美敦力扩大召回了MiniMed 508、Paradigm泵的遥控器，和MiniMed 600系列泵，两次召回均属于I级召回，存在严重伤害或死亡的风险。此次召回严重影响了美敦力的糖尿病业务。

2021年12月美敦力收到了FDA的警告信，被点名在胰岛素泵、遥控器召回问题中处理不力。为了处理相关问题，美敦力新品胰岛素泵和CGM产品的批准被进一步延迟，糖尿病业务再次受到重创，并立刻反应在了市场上。警告信一经公开美敦力的股价在几天之内下跌超过11%至99.53美元。

2021年的召回事件还多次涉及到中国的产品。

2021年12月，国家药监局发布公告称，由于制造错误，美敦力的 Covidien 部门已启动Puritan Bennet 980 系列呼吸机一级召回。

2021年11月18日，国家药监局发布了多则美敦力的召回事件，其中胰岛素注射泵Insulin Pump和对覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System为一级召回。

“救命神器”一级召回，占中国50%

随着2022年新年的到来美敦力的召回事件却并没有告一个段落。

开年仅一个月，美敦力就涉及四起I级召回，包括：

Covidien的PuritanBennett 980 系列呼吸机、Synergy Cranial 、Stealth Station S7 Cranial 软件和HawkOne定向切除系统

然而就在大家对召回事件都见怪不怪的时候，这起一级召回竟然涉及到中国50%的产品。

2022年3月，NMPA发布公告，美敦力决定对（ECMO）离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console产品进行一级召回。

文件显示，这次的故障可能导致仪器关机，包括界面变黑、设备冒烟以及使用过程中有燃烧的气味等。

业内人士解读，对于ECMO机器来说，黑屏或者血泵停止的情况意味着机器无法正常模拟人体血液循环。虽然概率不高，但结果极其严重。

召回涉及在中国生产（进口）的数量有263台，而目前国内ECMO数量仅500台左右，美敦力此次召回涉及的设备，几乎占据了一半左右。

ECMO中文名体外膜肺氧合，除了能暂时替代患者的心肺功能，减轻患者心肺负担之外，如呼吸衰竭、心脏骤停等情况，因而又称“救命神器”。

中国ECMO产品部署原本就不足，而ECMO又是目前疫情防控中所急需的重点医疗设备，可以说此次召回对中国医疗系统影响极大。

03

业务增速趋缓

此前，美敦力发布了2021财年全球财报数据（FY21周期为2020年4月25日至2021年4月30日）。

数据显示，2021年美敦力财年公布的收入为301.17亿美元，报告的收入增长了4％，有机增长率为2％。

其中，四大板块的具体财务表现为：

心血管业务实现营收107.72亿美元，同比增比2.9%，手术及重症业务实现营收87.37亿美元，增长4.6%，神经科学业务实现81.95亿美元，同比增长6.1%，糖尿病业务实现24.13亿美元，同比增长1.9%。

*美敦力2021年财年区间为2020年4月28日到2021年4月28日。

结合近期其他公司的财报，全球心血管四巨头排名保持不变：美敦力第一，雅培第二，波士顿科学第三，爱德华生命科学第四。

美敦力虽然依旧占据心血管领域第一，不过增幅明显减弱，在四家公司中增幅最低。

2021财年也是Geoff Martha作为美敦力全球CEO的第一年，2021财年最后一个季度，美敦力调整了包括心脏节律与心衰、结构性心脏病、主动脉、冠脉及外周血管等心血管业务架构，从而寻求改变。

心血管业务是美敦力起步最早、开展业务时间最长的业务，也是营收最高的板块。2020财年，这一业务板块的收入下滑了9%，业绩下滑的颓势在2021财年也并没有改变。

截图源自美敦力财报

作为前车之鉴，受胰岛素泵召回事件影响，2022财年（截至 2022 年1月28日）前三个季度，美敦力糖尿病业务收入17.41亿美元，同比下降了1.4%，是美敦力唯一下跌的业务板块。

此次Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）的导管系统召回又给美敦力的心血管板块敲响了警钟。不过这一产品作为全球首个自膨胀肺动脉瓣，其创新价值仍然值得肯定。

此前的临床研究中Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）也显示出了卓越的安全性(无死亡率)和有效性。

在一项前瞻性、非随机、多中心临床研究中，70名患者植入Harmony。所有患者都计划在研究开始时、植入手术、出院和植入后的一个月、六个月和五年进行随访。

Harmony植入后30天内，主要安全终点为无手术或器械相关死亡，100%的患者达到此目的。并且在6个月时没有发生明显的再干预、再手术或心内膜炎。同时在有可评估超声心动图的患者中，89.2%达到了主要的疗效终点。

Harmony获批之后，本次研究延迟至10年，以便提供Harmony长期耐久性、安全性和有效性。

医疗器械直接关系到人体的安全，因此其创新过程和上市都格外艰难。未来这一召回事件的影响是否还将扩大？器械之家将持续关注。

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