全球首款！便携式全自动3D乳房超声获批

器械之家 2022-09-05

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近日，器械之家获悉，iSono Health宣布，FDA 批准了其 Atusa 系统用于全乳房超声成像。位于加利福尼亚州南旧金山的 iSono 将 Atusa 设计为同类首创的紧凑型自动化全乳超声系统，具有独特的可穿戴附件和用于自动图像采集和分析的直观软件。

该设备能自动捕获整个乳房，无需训练有素的超声医生进行诊断，可在医院或者家中进行乳房超声成像；且可以在两分钟内生成可重复的3D超声图像。

首款便携式全自动3D乳房超声

iSono Health成立于2015年，致力于开发低成本的自动超声图像检测平台，促进女性每月进行乳腺癌自我检测。其由两位拥有女博士工程师共同创立，公司拥有一支经验丰富的团队，在医学影像和人工智能方面拥有丰富的经验。

公司首款产品ATUSA是全球首款AI辅助的便携式自动化 3D 乳房超声扫描仪。该设备能自动捕获整个乳房，无需训练有素的超声医生进行诊断，可在医院或者家中进行乳房超声成像。凭借着 ATUSA 专有的扫描算法，医生可以轻松获得先进的 3D 可视化，并获得对患者精准诊断信息。

采用可穿戴的自动化超声技术，具有 AI 驱动的本地图像处理和分析功能，可提供始终如一的质量、更低的成本和前所未有的访问权限。ATUSA 系统可在 2 分钟内生成可重复的3D超声图像，不受操作员技能的影响。扫描仪的硬件具有封装在紧凑组件中的传感器、电子设备和机械组件。扫描仪连接到类似文胸的可穿戴配件，用于准确和可重复的图像采集。这种一次性配件可容纳由廉价塑料和硅胶材料制成的不同乳房尺寸。

ATUSA 数据采集后将传输到对应的软件套件中，以进行 AI 辅助的 3D 图像处理、可视化和评估。该软件应用程序与ATUSA基于云的机器学习 (ML) 引擎和后端基础设施的 API 集成，利用现有的 HIPAA 兼容平台。去识别的数据和图像会定期同步到云端，并使用不断扩展的数据集更新 ML 算法。

ATUSA的 ML 引擎首先检测有病变的图像，并以 94% 以上的准确率对这些图像进行分类。然后对这些图像进行分类并传输给专家进行最终诊断。此外 ML 引擎可以从定量以及可重复的超声数据中提取声学生物标志物，以识别和跟踪功能性组织特性，从而实现早期检测和监测乳腺癌。

自成立以来，iSono Health分别得到了美国国家科学基金会 SBIR 赠款、Y Combinator、Foothill Ventures、Draper Associates、Plexo Capital、ATO Ventures、Camford Capital 以及 JLAB、德克萨斯医疗中心创新和其他顶级医疗中心的支持。

X 光检查遗漏半数癌症患者

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了2020年全球最新癌症负担数据：2020年乳腺癌新发病例数的快速增长达226万，首次正式取代肺癌(220万)成为全球第一大癌症，占所有新增癌症患者的11.7%。

2020年女性癌症死亡人数443万例，乳腺癌以68万例排名第一。

据统计，如果仅做单纯的乳房 X 光检查，大约一半致密乳房患癌女性将被遗漏。这是因为致密乳房组织对 X 线呈像的敏感性较低，在加上这类乳房的患癌的风险明显较高，相比其他女性增加了四倍。因此针对此类患者的额外筛查是相当有必要性的。

在美国，约有40% 的女性拥有致密的乳房组织，目前已经被视为严重的公共卫生挑战，美国联邦已授权医疗机构必须在每次乳房 X 光检查后通知患者是否属于致密乳房。

而超声是一种经过验证且在全球范围内最具可扩展性的技术，具有相当大的优势，例如无有害辐射、便携性和较低的成本，通常比乳房 X 光检查具有更好的灵敏度。

另外随着世界人口老龄化，对可访问、准确和个性化的有效医疗保健技术的需求不断增加。可穿戴系统迎来快速发展，这些智能可穿戴系统可以让医生对患者进行远程监控，也可以让患者自己主动进行自我监控。然而用于监测女性健康的智能可穿戴设备发展滞后。全球许多女性无法获得任何健康监测。

具有成本效益的人工智能可穿戴设备将有助于使世界各地所有女性的健康监测。而iSono Health的Atusa 便携式全乳房自动超声设备没有辐射危险，且可以自动及重复成像。扫描仪连接到可穿戴设备，只需要两分钟即可获得乳房3D成像，女性可以在家每月检测和跟踪变化。智能软件根据数据提供每月比较报告，并提供实时反馈，个性化的解决方案，方便早期检测乳腺癌，未来市场潜力巨大。

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便携超声市场格局

目前，全球依然有2/3的人口不能享有很好的影像学医疗服务。在全球老龄化加深、疾病发病率提升、超声医学在临床应用的延伸和细分化等因素的推动下，近年来全球超声市场保持稳定发展态势。据统计2020年全球超声诊断仪市场规模72.2亿美元，同比增长4.0%。2020年中国超声诊断仪市场规模119.0亿元，同比增长7.7%。

此外，据数据显示2019年全球手持超声设备市场规模达到了17亿元，预计2026年将达到56亿元，年复合增长率(CAGR)为18.3%。

便携超声的早期用户是心脏病医生，其他使用者则更多为急诊医生，尤其是急诊医务人员、重症监护室的重症监护人员和灾害急救人员。之后，手持超声在过程性超声(包括血管通路和麻醉)中获得了一定程度的认可，比如手术前的麻醉，医生在超声引导下精确施针，可减少麻醉时插入针头的次数。下面我们一起了解了解，都有哪些便携超声呢？

GE医疗：Vscan视诊仪--全球第一款便携超声

GE医疗的Vscan 1.0 是全球第一款急诊便携式二维超声。2008年在美国上市引起轰动，被美国《时代周刊》和《科技新时代》杂志评为“2009年50项最佳发明”和“2010年100项最佳科技成果”。Vscan掌上彩超于2011年进入中国。

Vscan的尺寸为135mm×73mm×28mm，外观接近于翻盖手机，重量为390克，电池可连续工作一小时，采用彩色编码血流成像技术，探头内置声束形成器，确保了图像质量。2015年4月，GE则推出了全新一代具有创新性“二合一”探头的Vscan 2.0 Dual Probe，将移动便携的超声设备应用范围扩展到极致，从心脏、急诊、ICU到全科，新一代Vscan将发挥更为全面的诊断价值。

飞利浦：Lumify--超清图像的探头级超声

2019年1月底，NMPA批准了一款超清图像的探头级超声——飞利浦便携式超声诊断设备Lumify在中国上市。这款极具创新的便携超声，早在2015年年底就通过了FDA的审批在美国上市，引起业界轰动。

作为飞利浦的首台“迷你”型掌上超声诊断工具，Lumify外形如超声传感器（本身集成了超声传感器和特殊的数据转换电路），可以通过微型USB接口插入智能手机或其它智能终端设备中，并通过终端设备上的一个图像管理的APP进行数据采集——Lumify App可从Google Play上下载，这种APP更可以连接到云端，使数据和成像结果都可以通过飞利浦的HealthSuite数字平台而便捷获取。使用者还可通过飞利浦的定向平台快速更新，以及时获得新功能应用而持续完善自身使用体验。

美国Rivanna Medical：Accuro--便利脊柱麻醉

Accuro掌上超声能够在硬膜外和脊柱麻醉的过程中帮助减轻超声医生的压力。

Accuro体积与普通智能手机大小相仿，由电池供电，重量不到500克。该设备拥有两项关键的新超声成像技术。第一个是BoneEnhance的重建骨骼结构图像的新方法，突出显示骨骼表面。第二个是SpineNav3D的脊柱导航技术，该技术可对关键的脊柱标志（例如棘突和硬膜外腔）提供实时的自动化检测和深度测量。

Butterfly iQ

Butterfly成立于2011年，主要从事掌上医疗设备的开发。公司在斯坦福大学教授Pierre Khuri-Yakub研究的基础上，花了八年的研发时间开发出了Butterfly iQ。

Butterfly iQ是全球首款单一探头全身通用超声成像仪，也是全球首款获批上市的个人超声设备。2017年10月获得了（FDA）批准用于腹部、心血管、胎儿、妇科、泌尿、肌肉骨骼和其他七种临床应用。2019年4月通过了CE认证，在欧洲上市。

2020年10月，公司成功开发出二代产品Butterfly iQ+，Butterfly iQ+拥有更加强大的成像能力、更符合人体工程学的外形设计和更长的电池续航能力。为了改善图像质量，Butterfly iQ+搭载数字微波束形成技术，可另帧速率提高15%，脉冲重复频率提高60%。机体要比上一代产品更小，长度较上一代产品缩短了10%，探头缩小了15%。

FUJIFILM VisualSonics-首个手持式超高频3D 超声

2022年2月FUJIFILM VisualSonics和欧洲断层超声成像领域的领导者PIUR IMAGING合作推出了 UHF、三维（ 3D）超声成像设备。这一技术进步支持临床研究评估多种应用中的异常情况，包括皮肤病学、神经病学、血管和 MSK。

祥生医疗SonoEye系列掌上超声
祥生医疗聚焦超声市场，主要产品为掌上超声。祥生在海外收入较高，2019年占总收入的近80%。公司拥有36项主要核心技术，450项海内外知识产权。

2021年公司SonoEye系列掌上超声产品正式获得美国市场准入许可。SonoEye系列掌上超声产品系迄今为止公司便携小型化产品中重量最轻、体积最小的超声产品。获得FDA批准后将进一步提高公司在便携小型化和专科超声诊断领域的市场竞争力。

飞依诺：VINNO Q--全球首款IPX7防水级别

飞依诺成立于2010年，总部位于苏州，是数字化彩超设备和医疗信息化解决方案提供者，是专业从事高端数字化彩色超声诊断仪及其相关技术研发、生产与销售的高新技术企业。

全球首款IPX7防水级别的掌上彩超VINNO Q系列，该系列掌上超声顺利通过NMPA认证（原CFDA认证），且该产品已于2019年底取得欧盟CE认证。

目前飞依诺掌上彩超VINNO Q系列共有三种探头型号，分别是凸阵、线阵、相控阵，可实现腹部、妇产科、浅表组织、小器官、外周血管、泌尿科、ICU、麻醉科、急诊、介入等全身应用。

优途科技：MU3C--中国首款掌上超声视诊器

成都优途科技有限公司于2011年成立，是一家专注于便携智能超声影像设备的企业。其研发的全数字掌上超声诊断仪MU3C是中国首款掌上超声视诊器，具有6寸高清Amoled显示屏持连续扫描2小时，待机10天以上。

科室用途包含：ICU、紧急情况、初级保健、泌尿科、OB / GYN、腹部、小儿科、血液学、呼吸。

新名医--号称全球最轻

新名医(北京)科技有限公司于2016年成立，其开发的掌上超声号称全球最轻仅130g，超低功耗仅1.9W，实力续航6小时，视网膜屏幕，超高分辨率。临床功能全面，覆盖全身。

传统超声的多普勒测量非常繁琐，需要设置大量参数手工操作，新名医全球首创一键多普勒测量，AI自动找到血管、自动计算出12项血流动力学参数，让复杂的超声变得像血压计一样，读数就可知道异常，提示粥样动脉硬化、血管狭窄、易损斑块、流速异常等多种脑梗风险。

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此次获批的Atusa 便携式全自动3D乳房超声，面向全球女性乳腺癌早期筛查，其不仅具有成本效益，还使用便捷，在家即可获得超声成像，使得便携超声将真正走进家庭，未来或将会成为广泛女性家用的乳腺筛查设备。

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