1小时培训就可操作！磁控介入机器人来了

器械之家 2022-09-05

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近期，麻省理工学院的工程师开发了一种远程机器人系统，以帮助外科医生快速远程治疗中风或动脉瘤患者。通过操纵杆，一家医院的外科医生可以在另一个位置控制机械臂，以便在可以挽救患者生命并保护其大脑功能的关键时间窗口内安全地对患者进行手术。

据了解，该机器人系统的运动由磁铁控制，旨在远程协助血管内介入治疗。在之前的研究过程中，MIT团队还训练了一组神经外科医生使用机器人系统。值得一提的是，经过一小时的培训，每位外科医生都能够成功地操作该系统，将导丝引导通过手动导丝难以导航的复杂血管。

1小时培训就可操作

血管介入是在医学影像设备的导引下，利用穿刺针，导丝，导管等器械经血管途径进行诊断与治疗的操作技术。

传统血管介入手术，主要由人手操作手术，容易出现抖动、位移、过转等问题，导致血管介入不够精准、安全；手术规范化程度较低。同时具有一定限制性，其通常需要外科医生多年的培训才能掌握。因此，对血管腔内介入手术机器人的需求十分迫切。

但是，想要研究出与临床医生相同水平的机器人扭曲是具有挑战性的，”Kim 指出。“我们的系统基于一种根本不同的机制。

MIT研究团队的新系统建立在2019 年的工作基础上，他们展示了通过真人大小的大脑血管硅胶模型操纵磁控线。当时，他们使用了一个汤罐大小的手持磁铁，他们手动操作。

此后，他们将磁铁固定在医疗级机械臂的末端，可以使用鼠标上的小操纵杆旋钮进行操纵。通过倾斜操纵杆，研究人员可以将磁铁倾斜到磁线可以跟随的方向。鼠标上的按钮控制一组电动线性驱动器，它们可以推进和缩回电线以使其前后移动。

在过去的几年里，该团队在水凝胶（主要由水制成的生物相容性材料）和 3D 打印磁致驱动材料方面积累了专业知识，这些材料可以设计成爬行、跳跃甚至接球，只需通过跟随磁铁的方向。

研究人员将在水凝胶和磁致动方面的工作结合起来，生产出一种磁性可操纵的、涂有水凝胶的机器人线或导丝，他们能够将其制造得足够薄，以磁力引导穿过真人大小的硅胶复制品大脑的血管。

该导线与传统的神经血管导丝一样细而柔韧，具有柔软的磁性响应尖端，该尖端跟随并沿磁场方向弯曲。

该团队还在 MGH 的导管实验室测试了机器人系统——这是一个手术室，配备了用于血管内手术的标准医学成像设备。研究人员在实验室中安装了机械臂，以及真人大小的硅胶血管模型。他们将操纵杆以及显示模型实时视频的监视器放在控制室中。从那里，操作员一边观看视频，一边使用操纵杆远程操纵电线穿过船只。

另外，研究团队还训练了一组神经外科医生使用机器人系统，经过1小时的培训，每位外科医生都能够成功地操作该系统，将导丝引导通过手动导丝难以导航的复杂血管。

该团队还使用机器人系统清除模型中难以触及区域的模拟凝块。他们引导导丝穿过血管，绕过尖角和转弯，到达研究人员模拟凝块的区域。一旦他们将导丝引导至凝块，外科医生就会采用标准的血管内方法将微导管沿导丝穿入凝块部位，最后成功去除了凝块。

研究人员表示：磁导丝的主要目的是快速、安全地到达目标位置，以便可以使用微导管等标准设备，系统就像一个探路者。这项研究还得到了美国国家科学基金会、美国国立卫生研究院和北美菲利普斯研究所的部分支持。

可远程操作手术

传统的血管介入手术需要在X射线的辐射下进行操作，术者必须穿戴铅衣等防护设备进行操作，必然会给医生带来损伤，并且铅衣不能防护医生手臂和大脑，容易导致医生的快速疲劳，不利于保证介入手术的质量；另外，长期的介入手术使得医生容易出现脊柱病等职业病。

且经验丰富的神经血管外科医生通常驻扎在偏远地区的患者难以接触到的主要医疗机构，患者一旦发生中风，需要在“黄金时段”进行治疗以尽量减少对大脑的任何伤害。而远程操作系统可以帮助更多的患者接受时间紧迫的治疗，同时外科医生不用与患者在同一个房间内进行此类血管手术，避免暴露在 X 射线成像的辐射下。

麻省理工学院团队设想其机器人系统可以安装在小型医院，并由大型医疗中心的训练有素的外科医生进行远程指导。该系统包括一个医疗级机械臂，其手腕上附有一块磁铁。使用操纵杆和实时成像，操作员可以调整磁铁的方向并操纵手臂以引导软而细的磁线穿过动脉和血管。

同时手术机器人还可以利用图像导航和机械辅助操作，精准定位病变，优化器械输送，器械到位时间缩短，可以有效提高手术精确度，减少手术并发症；且可以减少医患之间接触，减少交叉感染。此外对于传染病患者，可以减少传染性疾病的传播。手术机器人的出现，让血管介入手术的智能化、自动化成为可能，充当了医生的眼、手、脑。

麻省理工学院机械工程和土木与环境工程教授赵宣和说：我们想象，与其将病人从农村地区运送到大城市，不如让他们可以去当地医院，护士可以在那里建立这个系统。一家大型医疗中心的神经外科医生可以观看患者的实时成像，并在黄金时段使用机器人进行手术。这是我们未来的梦想。

市场火热，众多参与者

手术机器人旨在克服人体生理限制，在精准手术中发挥越来越重要的作用，通常用于在手术过程中为医生提供辅助。中国的手术机器人市场仍处于起步阶段，手术机器人在中国渗透率仅为1.36%。或是冠脉支架集采后的下一个创收点，备受资本青睐，2021年国内市场就完成多起金额近亿、过亿的融资。

据弗若斯特沙利文数据，2020年全球手术机器人市场规模达83.2亿美元，其中腔镜手术机器人市场规模为52.5亿美元，骨科手术机器人市场规模为13.9亿美元，占据了大半市场。

相比之下，血管介入机器人作为新兴领域，在美国血管介入领域的机器人手术渗透率也仅为0.5%左右，由此全球有超40亿的市场等着国内外企业去开拓。而在国内血管介入手术机器人的市场规模将于2022年达到3400万人民币，并在2030年进一步增长至58.24亿人民币，自2022年至2030年的复合年增长率为90.3％。

除此之外，目前美国以超过50%的市场份额成为最大的心血管医疗器械市场，未来老龄化及微创手术趋势将继续推动行业增长。亚太尤其是中国市场正迅速崛起，与美国类似，人口老龄化将使中国成为更大的细分市场，心血管医疗器械市场增速将远超全球水平。血管介入机器人已经成为该领域的一个新增长，是一个巨大的趋势。

目前，世界范围内获批的血管介入机器人产品相对较少，整个行业还处于发展初期，市场格局未定。西门子途灵的CorPath GRX是全球唯一同时取得CE认证和FDA认证的血管介入手术机器人，Robocath的R-One已获得CE认证；强生的Sensei X2取得FDA批准。

国内尚无血管介入手术机器人获批，大多在研发或注册上市阶段。如西门子医疗CorPath GRX机器人进入NMPA创新医疗器械特别审批通道；微创医疗合作引进的R-One血管介入机器人完成NMPA首例注册临床试验；国产鲁班手术机器人率先完成临床试验。

西门子CorPath GRX

2006年，以色列海法医院成功研制出用于心血管介入的手术机器人Remote navigation system(RNS)，该系统采用多组摩擦轮分别递送导引导丝和球囊支架导管，并首次开展了临床实验。

几年后美国医疗机器人公司Corindus Vascular Robotics在RNS的基础上研发出了其初代产品Corpath200，于2012年获得了FDA批准上市用于PCI。2016年第四季度Corindus的二代产品CorPath®获得了FDA批准上市用于PCI。

2019年8月8日，西门子医疗宣布以11亿美元收购Corindus Vascular Robotics。2021年7月30日Corindus途灵™最新一代CorPath® GRX介入手术机器人获准进入中国的特别审查程序。2021年12月27日，西门子医疗中国与Mentice在上海共同宣布正式合作，从2022年开始的为期3年的合作协议期内，西门子医疗Corindus途灵™介入手术机器人在中国正式上市后所销售的设备都将搭载Mentice VIST®虚拟患者模拟器。

Robocath-R-One

2019年2月，法国Robocath公司开发的血管介入手术机器人R-One™获得了CE认证用于PCI，并于同年9月开始临床使用，是欧洲第一个在介入心脏病学领域获得CE标志的机器人解决方案。该机器人通过精密技术来辅助介入医生进行支架置入术。

2020年10月上海微创医疗机器人股份有限公司和法国Robocath S.A.S联合在华成立合资公司知脉机器人有限公司，将R-ONE引进中国。

2021年11月26日 R-ONE在301医院成功完成了一例机器人辅助的经皮冠状动脉介入治疗（简称“PCI”）。手术由心内科主任陈韵岱教授及其团队完成。这是R-ONE®在中国的首例注册临床试验，也标志着血管介入行业内的又一新的里程碑。

强生Sensei X2

强生在手术机器人板块的发力，还得从2019年以34亿美元天价收购Auris Health说起。Auris Health由“手术机器人之父”Frederic Moll创办，经过10年的运营，其Monarch平台以及在肺癌支气管镜诊断和治疗中得到了FDA许可。此前Auris还收购了汉森医疗旗下的多个手术机器人平台，其中就包括Sensei X2 机器人系统。

Sensei X2 机器人系统是一种在电生理过程中用于远程导航心脏心房中的机器人导管的技术。Sensei 技术提供导管稳定性、准确性和进入心房难以到达区域的通道。Sensei 的远程工作站集成了医生在电生理过程中使用的多个成像源。已证明使用 Sensei 可减少左心房电生理检查过程中的透视辐射暴露。

国产鲁班手术机器人

“鲁班”微创血管介入手术机器人，是由北京天坛医院李佑祥教授临床研究团队联合北京理工大学研发的一款微创血管介入手术机器人系统，能同时完成造影和治疗操作，技术水平处于国际领先地位。此项目的实施，成功实现了多项微创介入手术机器人的关键技术的突破。2019年，该手术机器人系统成功实施了国内首例脑血管临床试验。

2021年4月28日，“鲁班”微创血管介入手术辅助系统启动会正式在我院启动；5月24日，首例患者入组。截止至2021年8月底，“鲁班”神经介入机器人手术已达到100例，是目前国际上最大的一组介入机器手术病例。手术成功率100%，无一例并发症。过程中术者0射线，平均手术操作时间为每台20分钟。

维迈医疗ETcath血管介入机器人

2021年10月，唯迈医疗研发的ETcath血管介入机器人在首都医科大学附属安贞医院完成首例PCI手术。该机器人已取得国际国内百余项专利，是一款具有完全自主知识产权微创血管介入手术机器人系统。技术上，该介入手术机器人实现了高精度导管导丝仿生学推送、导丝触觉感知、多类型导管控制、3s无菌盒快拆等血管介入手术机器人的关键技术突破。

润迈德医疗

润迈德医疗成立于2014年，是全球领先的血管介入手术机器人公司，去年一年曾完成两轮近亿融资。目前其血管介入手术机器人正在研发中，预计将在未来3年内实现市场化落地。有望成为全球范围内首个覆盖冠脉介入手术全流程的革命性产品，引领泛血管精准诊疗新时代。与此同时，逐步形成“无人手术室”，将临床医生从繁琐、耗时的工作中解放出来，赋能并服务临床医生。

梅奥心磁Titian“提香”机器人

梅奥心磁成立于2018年6月，致力于心脏内科手术导航技术和介入手术机器人医疗科技公司，目前已获得专利授权27项，在审专利申请47项，拥有核心的Titian“提香”心脏电生理手术导航机器人、Raphaello“拉斐罗”手术机器人—柔性磁导航立体定位及精准消融系统。

奥朋医疗ALLVAS血管腔内介入手术机器人

奥朋医疗成立于2017年，公司专注于医疗机器人研发、制造，其产品主要为包含高端制造、人工智能、5G等概念的血管腔内介入手术机器人。2022年3月5日，其血管腔内介入手术机器人ALLVAS™临床实验再下一城，在中国海军军医大学附属长海医院心内科张必利教授团队的操作下，成功完成一例通用型机器人辅助全流程冠脉（PCI）手术。

此前，奥朋医疗手术机器人ALLVAS™已经成功完成了主动脉覆膜支架介入、外周血管支架介入手术等。预计在2023年，奥朋医疗血管腔内介入手术机器人ALLVAS™将完成注册程序，正式上市后将造福广大心血管疾病患者。

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相比以上几种血管介入机器人，MIT研发的介入机器人系统基于磁控技术，或是未来研究方向之一。目前可在血管内自由穿梭的微型机器人研发项目层出不穷，让我们继续期待手术机器人的更多突破吧！未来器械之家将持续关注。

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