国产首个，可兼容MRI的心脏起搏器产品获批

器械之家 2022-09-05

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近日，器械之家获悉，微创医疗旗下子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的Rega®心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获NMPA批准。该系列心脏起搏器具有先进的AutoMRI™技术，是国内首个可兼容磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列产品，该产品的上市将惠及更多已植入心脏起搏器但因其他疾病而需要接受MRI检查的患者。

Rega®心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器

Rega®心系列起搏器是国内首个具有国际品质的国产心脏起搏器，自2017年8月获批上市以来，以其“小体积、自动化、生理性、长寿命”等特点，获得了医生与患者的充分认可。截至目前，该系列起搏器临床累计植入量已超过10,000例, 其中年龄最大的已超百岁，年龄最小的仅22个月。本次获批的被认证为磁共振条件安全的Rega®心系列起搏器，进行了磁共振条件验证并被证实为安全。

起搏器的历史性转折抗MRI起搏器

目前，心血管疾病已是我国居民死亡的头号杀手。根据《中国心血管健康与疾病报告 2020》，目前国内心血管病患病人数约3.3亿，且死亡率呈上升趋势。其中，心力衰竭的患病人数达890万，而心脏性猝死的病患则呈年轻化趋势。

心脏植入式电子器械(cardiac implantable electronic devices，CIED)包括心脏起搏器、除颤器(ICD)、心脏再同步化治疗(CRT)，植入式心律转复除颤器（ICD）是预防心源性猝死有效且常见的介入手段。而对于心力衰竭合并猝死风险的高危患者，植入式心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）可以明显改善患者的症状，提高其生活质量，降低心衰住院率和全因死亡率。数十年来CRT—D/ICD产品成功挽救了数百万患者的生命，并且显著改善了生活质量。

MRI是医学影像学发展史上的重大革新：零辐射，优越的软组织分辨率，真正的三维成像，以及功能成像等诸多优势，使得磁共振在肿瘤诊断、神经系统检查、软骨关节等领域处于不可替代的地位，被认为是软组织成像的“金标准”。

但是金属部件是无法带入磁共振检查室的强磁场环境的，MRI扫描时强大的磁场环境会对传统CRT—D/ICD产生严重的影响，如：电极头端发热、阈值升高、机壳震动等。MRI高能量的射频磁场会导致导线头端温度升高，致使局部组织温度升高，心肌受损、阈值升高，而射频磁场与梯度磁场共同作用会出现异常电刺激，从而造成心律失常的可能。长期以来，磁共振检查是传统CRT—D/ICD植入术后的绝对禁区。

而心衰患者平均年龄在65~70岁左右，正是肿瘤、心脑血管疾病以及骨关节疾病的高发年龄，对MRI检查具有很大的需求。研究发现，50—75%的起搏器置入患者在他们置入起搏器后有可能需要进行MRI扫描。当通过MRI进行精准化影像诊断时，因其植入过ICD或CRT-D等起搏器金属装置不能进行MRI扫描成为了最大的功能缺陷，这为患者其他疾病临床器械诊疗带来了重大压力，直到抗MRI起搏器的发明才使这一装置发生历史性转折。

经过材料科学家、临床医学工程师和医师的共同努力，人们改进了CRT—D/ICD植入产品材料，并为产品的电极和脉冲发生器分别设计了特殊的抗磁装置，使得整套系统可以在特定场强（通常为1.5 T）的磁共振中正常工作，一些公司还设计了专用于磁共振检查的快捷程控按钮或遥控器，以满足快速进行磁共振检查的临床需求。

随着人口老龄化和磁共振检查技术的革新，兼容MRI的CIED需求日益彰显。2013欧洲心脏学会（ESC）心脏起搏器和心脏再同步治疗指南将植入MRI兼容的CIED为Ⅱa类推荐。尽管有研究尝试在非磁共振兼容CIED患者进行MRI检查，但时至今日包括美国FDA及诸多起搏器公司仍然不推荐植入非磁共振兼容CIED的患者进行MRI检查。 MRI兼容CIED必须满足安全性和有效性两方面要求，在患者植入CIED行MRI时，尽可能降低风险事件，在保证安全的前提下减少伪影，使得诊断信息不受影响。目前的起搏器厂家基本都推出了经认证的MRI兼容CIED，代表了CIED领域的发展方向。

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多样的起搏器产品从1.5T到兼容3T MR

自2008年第一台兼容MRI的心脏起搏器面世后，各起搏器公司都相继推出了MRI兼容的CIED：一方面通过优化内部电路设计、最小化铁磁元件来改进起搏器的抗磁性；另一方面通过最小化铁磁材料、控制电极加热来改进电极。由于一些因素的限制，市面上的MRI兼CIED多用于1.5 T MRI设备，并且在扫描部位限制性上存在着差异。

美敦力、Biotronik、St. Jude Medical和波士顿科学四家主流起搏器公司的MRI兼容CIED均有相应的临床研究来证实产品的安全性，EnRhythm、MRI™ SureScan™、Advisa MRI™、System Clinical Investigation、Evera MRI Clinical Study、5076 Lead MRI Study证实了Revo/EnRhythm、Advisa、Evera、Advisa MRI 在1.5 T的MRI环境下进行MRI扫描的安全性。

2018年1月23日，浙江大学医学院附属第二医院心血管内科项美香教授团队完成了浙江省首例兼容核磁共振全身扫描+DF4+IS4的CRT-D（Biotronik Inventra 7 HF-T QP）植入。这是百多力（北京）医疗器械有限公司2017年底启动的上市前兼容核磁共振全身扫描CRT-D系统在中国人群应用的观察性研究的入选病例。目前，百多力公司已经拥有兼容MRI的单/双腔起搏、单/双腔ICD、CRTP/CRTD（IS1）的全线产品。

2016年，波士顿科学 ImageReady MR 起搏系统获得 FDA 批准，其中包括 ACCOLADE MRI 起搏器、ESSENTIO MRI 起搏器以及 INGEVITY MRI 起搏导线，用于治疗心动过缓。在符合1.5特斯拉使用环境时，植入全系统的患者能够接受全身核磁共振扫描。此外，波士顿科学正积极努力，通过全球性 ENABLE 研究证实目前批准的植入式心脏除颤和心脏再同步治疗系统同样具备 MRI 核磁共振兼容性。

近年来MRI兼容CIED的植入量十分迅速，这得益于社会经济水平的进步，医疗保健政策的支持和医患意识的提高。随着技术的进步，很多起搏器公司在1.5T的基础上推出了3T MRI兼容ICD。去年9月份，美敦力推出的3TMRI兼容ICD在我国首次上市，美敦力全线3T MRI兼容新品在国内正式上市，包括:Astra™ MRI植入式起搏系统及主动电极5076MRI、Evera™ MRI、Primo™ MRI、Mirro™ MRI植入式心律转复除颤器，开启心衰器械疗法新时代。

美敦力3TMRI兼容ICD可实现MRI扫描全身兼容，不受体位、检查部位以及检查时间的限制，流线型外形设计,可以降低30%皮肤压力,让患者舒适度更佳。美敦力3TMRI兼容ICD还兼具更长时间的使用寿命,减少更换次数;其具有的智能电击SmartShock功能，更可以提高发放治疗的精准度。

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逐步打破垄断国产起搏器强势崛起

2016年中国MRI兼容起搏器的植入量约占总量10％，整体植入比例仍低，据国家卫健委数据，2018年中国大陆ICD植入量为4471例，远低于欧美国家的部分欧美国家的ICD植入量。费用较同类产品更为昂贵是主要原因之一（一般价格在6万到8万之间，部分产品价格高达10万-15万元），另一方面市场教育存在不足，这些都是限制我国ICD植入量发展的重要因素。

根据《2019-2023年中国植入性心律转复除颤器（ICD）市场分析可行性研究报告》显示，目前国内ICD市场主要被波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等品牌占据。进口垄断之下，部分国产品牌开始尝试布局这一研发难度高的领域，力争用原创产品抢占市场。

中国心脏起搏器市场分布，来自渤海证劵研究所

在ICD领域有所布局的企业有来自苏州的无双医疗。自2017年成立以来，无双医疗就始终专注于CRM领域三类有源产品的研发和产业化，同时以ICD作为切入点。据了解，无双医疗的一代ICD产品已进入注册检验流程，并已申报创新医疗器械。此外先健科技也选择向美敦力“取经”，两者战略合作应用美敦力的技术；乐普收购本土创新企业陕西秦明医学也涉足了起搏器领域。

早在2014年，微创医疗便与索林（LivaNova旗下心律管理业务）成立了合资公司“创领心律管理”，共同研发、生产和营销心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。2015年，创领心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除颤器，该产品具有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换ICD可能产生的风险，海外市场反响良好。

2018年，微创医疗宣布与云峰基金共同完成了对索林的收购，自此，微创医疗拥有了CRM全套产品线。2019年1月，微创®心律管理宣布其新一代磁共振兼容，经静脉起搏系统在欧洲获批上市，该系统包括ENO™、TEO™和OTO™ 三个起搏器系列和Vega起搏导线。

刚获批的Rega®心系列起搏器具备国际先进的AutoMRI™技术，在探测到MRI设备的磁场后，可自动开启MRI检查模式，并在离开MRI磁场环境后，自动关闭MRI检查模式并恢复此前的设置。这一功能可确保起搏器在MRI环境前后，尽可能保持合适的参数设置，减少患者不适及心律失常风险，也减少了术后需要医生人为干预的工作量。

这款产品与2022年1月获批的Beflex®磁共振条件安全电极导线共同构成了完整的磁共振环境下安全的起搏系统。Beflex®磁共振条件安全电极导线已在欧洲上市10余年，植入超过100,000根，并已经在欧洲获得MRI全身扫描的CE认证。

创领®心律医疗总经理朱晓明先生表示：“具有AutoMRI™技术的磁共振条件安全起搏器的问世，是创领®心律医疗在心律管理领域深耕多年后的又一次重大突破。作为首款国产品牌的磁共振条件安全起搏器，Rega®心系列起搏器也将为临床提供更多选择。自2014年成立以来，创领®心律医疗始终致力于研发、制造与心脏节律病管理相关医疗器械，并已经拥有了一支行业经验丰富、研发能力强大的团队。未来，创领®心律医疗将继续扎根本土，贴合临床，尽快推出心律管理全系列产品，帮助越来越多的心律失常患者恢复健康、提高生活质量。”

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