3D打印植入物风口已来？一天内：获批+进创新通道

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4月18日康拓医疗公告，其自主研发的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体(即3D打印PEEK颅骨系统)产品于近日获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗器械特别审查程序，该产品将按照创新医疗器械进行注册审评审批。

同时，旗下聚醚醚酮椎间融合器产品近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》。

一天之内一项产品获批，一项产品进入创新医疗器械特别审查程序也格外引人瞩目。

PEEK——聚醚醚酮是一种高分子材料，在颅骨修补材料领域，钛材料和PEEK材料是目前医院比较推荐的两种材料，前者应用成熟，后者作为替代品，占据中高端市场。此前，PEEK材料被国外所垄断，康拓医疗是国内首家从中突围而出的企业，实现了材料的国产化。

聚醚醚酮颅骨修补系统

由于PEEK修补产品的性能全面高于钛修补产品，近年来市场规模快速增长。不过作为一种新材料，受推广和价格等因素的限制PEEK材料产品渗透率目前较低。

此次两项产品在同一天取得注册进展是否意味着国家为3D打印植入医疗器械打开了大门？意图加速这一领域的发展？请看我们的详细分析。

01

骨科细分龙头

打破材料垄断

康拓医疗成立于2005年，公司的主要产品PEEK颅骨修补和固定产品在国内市场占据第一大市场份额，实现了进口替代，同时PEEK材料颅骨固定链接片是公司首创，目前国内唯一获批的同类产品。

 图片来源金雨茂物医学社

2021年5月18日，康拓医疗正式在科创板挂牌上市，成为了西北地区首个医疗器械股。可以说康拓医疗是这一细分领域的行业龙头。

此次分别获批、进入创新医疗器械特别审查程序的两项产品都同样涉及到一种材料——聚醚醚酮（PEEK）。那么究竟什么是聚醚醚酮（PEEK）呢？

什么是PEEK

PEEK是由英国帝国化学工业公司（ICI）于1978年开发出来的超高性能特种工程塑料，由于PEEK属于芳香族结晶型热塑性高分子材料，其熔点为334℃，具有机械强度高、耐高温、耐冲击、阻燃、耐酸碱、耐水解、耐磨、耐疲劳、耐辐照及优良的电性能，在多数情况下可以足以取代金属、合金、陶瓷等材料。

虽然它是一种化合材料，但其燃烧时并不产生无毒性气体，所以在倡导绿色环保设计的今天，其应用领域得以迅速扩大。

水晶头颅

而人造骨植入材料是从无机物逐渐向有机物演变的。钛钢合金虽然具备强度大、刚性强等优点，但由于是无机产品，生物相容性不好，常常会引起患者的不适；它的抗腐蚀性和耐磨性也不如有机高分子复合材料，作为骨关节植入材料时常常在3到10年的期限里发生松动和磨损，必须再次更换，给患者带来了巨大的痛苦。

聚醚醚酮(PEEK)，具有多种优良的综合特性，常用于长期植入人体的骨关节、韧带、肘关节、手指、颅骨等很多部位，解除患痛，应用效果很好。

PEEK可在134摄氏度下经受多达3000次的循环高压灭菌，这一特性也使其用于生产灭菌要求高、需反复使用的手术和牙科设备。

打破垄断

回到康拓医疗主要涉及的领域神经外科颅骨修补固定，根据《中国卫生健康统计年鉴》，2018年我国医院颅骨和面骨骨折出院168,449人次、颅内损伤出院751,029人次、脑血管病出院5,679,328人次、脑恶性肿瘤出院28,186人次，其中脑血管病出院病例近年来增加较快，上述疾病的治疗和康复中均可能使用颅骨修补固定产品。

颅骨修补不仅关乎患者的正常生理功能恢复，还严重影响到患者的形象，患者往后生活中的自信建立。

目前用于颅骨修补固定的人工材料主要包括钛材料和PEEK材料，由于前文所述的原因PEEK修补产品的性能全面高于钛修补产品，不过钛材料修复产品仍然占据着主要市场。

企业设备

南方所数据显示，2018年全国需使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术约4.1万例，其中钛材料产品占据约93%的市场份额。然而，由于PEEK修补产品的性能全面高于钛修补产品，近年来市场规模快速增长，2017年至2019年市场规模复合增长率超过80%，渗透率快速提升。

2008年，强生辛迪思在国内取得首张PEEK骨板注册证，并将PEEK产品引入国内。此后，国内PEEK骨板市场长期被强生辛迪思一家外资企业所占据。

直到2015年4月，康拓医疗取得首张国产PEEK骨板注册证。经过两年积累，根据南方所统计，2017〜2019年康拓医疗PEEK颅骨修补产品在国内细分市场占有率连续超过70%，打破了强生辛迪思的长期垄断地位。

02

价格战开打

股东出走

据了解康拓医疗在PEEK材料颅骨修补领域的核心技术集中在：个性化人体颅骨缺损修复技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术、PEEK材料注塑技术、拥有著作权的个性化颅骨修补设计软件等方面。

内固定钛网板系统

目前成本是阻碍PEEK材料在颅骨修补领域发展的主要原因。为了解决这个问题，康拓医疗董事长胡立人此前公开表示：“3D打印具有易定制化生产、可快速复制等特点，有望将PEEK颅骨修补固定产品成本降低80%以上，加速推动新材料产品的产业化及临床普及性。”

虽然成功降低了产品成本，但价格上PEEK材料仍不占优势。据了解PEEK材料虽然出厂价不高，在在1.3〜2万元范围，但由于中间环节多，患者最终手术选用这款材料的价格达到19万元左右，而选用钛材料的价格只在6万元左右，价格达到了三四倍。

另一方面国内同行也与康拓医疗打起了价格战。据了解PEEK材料领域的国产厂家目前只有康拓医疗、迈普医疗、康尔医疗3家拿到注册资质，并且康拓医疗具有先发优势，目前在市场上的定价话语权比其他同行要高。

但迈普医疗为代表的国产同行已经发起价格战。2019年康拓平均出厂价为2.19万元，迈普则只有1.31万元，市场占有率也在逐渐上升。在2017〜2019年，康拓医疗的市占率由73%下降至71%，迈普医疗则从7%上升到23%。

康拓医疗的麻烦还不止于此。

2021年5月18日，西安康拓医疗技术股份有限公司正式在科创板挂牌上市。该股开报100.2元，较17.34元的发行价上涨477.85%，盘中最高至105元。截至收盘，该股报92.05元上涨430.9%，全日成交9.94亿元，换手率达90.58%。

上市首日成绩亮眼，随后康拓医疗的股价便开始逐渐走低，目前的股价为42.25，是开盘首日的一半还不到。

康拓医疗的股东也纷纷出走。财报显示，康拓医疗十大股东之一的华泰创新投资有限公司于2021年二季度减持42,200股，并在三季度继续减持98,000股，占总股本持股比例降至1.01%。

同时机构也纷纷减持离场。据东方财富网数据显示，截至2021年二季度，尚有458家机构持有康拓医疗，但到了三季度末，这一数据下降至16家。

持股机构降低，一般而言个人投资者数量会增加，但是公开资料显示，5月18号上市当天，康拓医药的股东数为1.806万户，到了二季度末股东数仅剩4162户，到了三季度末继续下滑至3815户。

03

营收增长稳健

尽管股价走势不理想，但据康拓医疗发布的2021年财报，业绩仍然在稳定增长。

3月24日晚间康拓医疗发布了上市以来的首份财报，2021年，康拓医疗实现营业收入2.12亿元，同比增长29.54%；实现净利润8162万元，同比增长55.83%；实现扣非净利润6640万元，同比增长46.34%。

结合此前招股书披露的数据，康拓医疗2020年、2019年、2018年营收分别为1.64亿元、1.48亿元、1.10亿元；同期对应的母归净利润分别为5111.79万元、5074.09万元、2134.26万元。连续4年，营收和净利润都实现了增长。

PEEK神经外科产品对钛产品的替代也同样反映在了年报中，在主营的两大类产品中，PEEK神经外科产品的收入逐年提高，并在2020年跃居为公司第一大业务，此后PEEK产品线在康拓医疗总营收中的渗透率持续提升；而钛材料神经外科产品在近年来增速则较为缓慢，甚至在2020年出现了负增长。

 
PEEK CT 成像

从产品的成本和收益来看，PEEK材料产品相比钛材料产品线营业成本更低，毛利率却高了不少。2021年PEEK产品线的营业成本为1403万元，毛利率为88.65%；钛材料产品线的营业成本为1847.1万元，毛利率为74.60%。这也进一步说明了PEEK材料产品的潜力。

根据南方所数据，2018年我国颅颌骨修补固定产品市场规模为8.6亿元，2014年至2018年的年均复合增长率为15.1%。

未来一方面随着相关疾病发病率的上升，以及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需求有望上升，另一方面随着价格更高，性能全面优于传统钛材料的PEEK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。

根据南方所数据，2023年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达到17.5亿元。

从更宏观的3D打印植入医疗器械发展的角度来看，3D打印技术在医疗领域的作用愈发得到重视。

2016年6月24日，国务院办公厅发布了《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见（国办发〔2016〕47号）》，明确包括3D打印技术在内的7种医疗器械研发技术将获得国家重点扶持。几乎同一时间，美国食品药物管理局（FDA）发布了针对3D打印医疗设备的准则草案。

种种迹象都表明，3D打印作为医疗的一种主流技术的进程已经在加速到来，器械之家也会持续为大家带来更多这一领域的最新消息，让我们一同见证更多新科技、新产品的应用！

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