下一代ECMO诞生

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7月11日，呼吸支持技术公司Inspira Technologies（Nasdaq：IINN, IINNW）宣布推出用于体外膜肺氧合（ECMO）治疗的Liby系统。此前，Inspira已宣布开发HYLA血液传感器，并与Glo-Med Networks公司签订了独家分销协议。

ECMO作为“移动心肺仪”、“人工心肺”随着行业内技术研发不断的增长以及临床经验积累，从而我国ECMO研究导向也顺势迅速加入其中，形成以ECMO为其中心的研发开创，以打造高水平的ECMO团队。

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与HYLA相结合的Liby

Inspira Technologies是一家呼吸护理领域的创新医疗器械公司。Inspira Technologies正在开发ART，是一种经济高效的早期体外呼吸支持系统，用于呼吸系统恶化的患者。ART的设计目的是利用血液保护性流动方法，旨在患者清醒和呼吸时重新平衡饱和度水平，潜在地将患者对机械通气的需求降至最低。

ART系统作为一个“人工肺”，在病人清醒和自主呼吸的情况下，通过插入颈静脉的双腔插管来向血液中注入氧气，并清除血液中的二氧化碳，可以在几分钟内重新平衡病人的氧饱和度水平。其优势总结包括：易于使用，对院方来说运营成本低，对患者来说住院时间和费用减少；潜在地避免了诱发昏迷的长期影响；减少机械通气并发症；同时，ART系统最大限度地减少了对需要插管和医学诱导昏迷的高侵入性、高风险和高成本的机械通风系统的需求。

HYLA血液传感器基于光学技术和机器学习算法，无创血液传感器通过附着在有血液流过的管道外壁上来监测血液指标。同时致力于监测患者的病情变化，使接受手术的病人受益，包括重症监护室监测（大约40%的病人有标准动脉管）、有创机械通气、体外膜氧合（ECMO）、透析和心肺旁路。该传感器可以连续测量几个关键指标HYLA血液传感器的目标是潜在的25亿美元的动脉血气（ABG）分析仪市场。

Inspira公司将Liby设计成下一代ECMO系统，目的是使其成为第一个与其HYLA血液传感器技术整合的系统。Inspira表示HYLA与Liby相结合，可以对病人的状况进行实时和连续的监测，提醒医生注意病人临床状况变化的即时迹象。Inspira Technologies首席执行官Dagi Ben-Noon说：“Liby系统的目标是Inspira Technologies产品范围内的三个细分市场之一。”
Liby系统的设计反映了其旗舰ART系统的设计，其商业模式旨在根据其一次性使用的套件的消耗品销售产生经常性收入。单次使用套件是该系统设计的一个重要部分，目的是减少设置时间和相关的医疗费用。
Liby具有大型触摸屏和新颖的彩色图形表示，以提高向医务人员显示的数据的可见性、范围和功能。它具有小的占地面积和轻巧的特点，以及快速风格的航空航天级铝结构，既轻巧又非常耐用，电池寿命长。
Liby系统预计将在重症监护病房（ICU）内引入下一代ECMO，因为它具有实用优势，旨在提高耐用性、患者在医院内或通过救护车的流动性以及易用性。对于过度拥挤的ICU中的医疗团队来说，这些都是重要优势，旨在改善患者的预后。

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ECMO的发展历史

ECMO衍生于心外科的体外循环。1937年Gibbon等将心外科体外心肺循环技术在实验室改良形成初期ECMO。之后，虽然心外科技术迅速发展，包括排空心脏、心脏停搏等技术应用，使心外科医师有充裕的时间打开心腔进行手术，但ECMO却未得到同步发展。

后其在1955年，出现了一次性泡型体外氧合器，以后又诞生了膜氧合器。氧合器与体外循环血泵的组合，从硬件上基本满足了新生儿及儿童的应用需求。在开展全身肝素化辅助抗凝后，ECMO技术逐步成熟。

在而后的发展中，ECMO的应用与发展问题受其一直关注，其1980年美国密西根大学建立了ECMO登记注册制度，1984年由John Toomasain医师创建了新生儿ECMO登记注册。1989年国际体外生命支持组织(extracorporeal life support organi-sation，ELSO)机构正式建立，为促进国内及国际多院校合作研究及交流提供了平台。随后有大量病例样本在ELSO注册登记。

在ECMO发展的40多年里，ECMO硬件及经验也得到了明显的提高。在硬件方面，核心部件中初期使用的滚轴血泵已逐步被离心泵取代，后者在应用稳定性、降低机械并发症风险方面更具优势。

另一核心部件氧合器也由初期的泡型氧合器、膜氧合器被目前的高质量中空纤维氧合器所取代，体外循环管路采用特殊材料聚甲基戊烯及肝素表面处理技术，显著改善了氧合器渗漏和管壁表面的生物反应性，降低了体外循环中凝血激活而产生的并发症。

中空纤维氧合器与离心泵组合大幅度简化了设备构成和体外管路长度。此外，设备的稳定性、小型化也在不断进步。ECMO在应用技术方面也在不断发展，治疗模式除两种传统基本模式外，还引入了体外CO2清除以及转运ECMO。

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ECMO的核心技术及壁垒

运氧合器

氧合器的主要作用是模拟生物肺泡完成气体交换过程。目前使用的主流类型是中空纤维膜式氧合器。经典的中空纤维膜为聚丙烯材质的不对称膜，其横断面分为2层，支持层为海绵状结构，皮层为多孔结构开放式表面，其微孔占据膜表面积的60%左右。使用一段时间后该材料的亲水性会增加，导致血浆渗出到气体腔。因此，聚丙烯氧合器的使用时间常被限制在6小时以内，使其更适合用于术中体外循环。

硅橡胶作为另一种膜材料，拥有良好的透氧气性和血液相容性，其部分型号的氧合器被FDA批准可以长时间使用，但其排出二氧化碳功能较差，且价格相对昂贵。目前公认的最优中空纤维膜材料为聚甲基戊烯（Polymethylpentene，PMP），其膜制造技术由3M公司旗下的Membrana掌握，产品名称为OXYPLUS，该膜的气体交换性能与同公司生产的聚丙烯中空纤维膜OXYPAN相当，但使用时间却显著延长，是目前最适合用于ECMO的中空纤维膜。

运驱动泵

驱动泵是ECMO的动力部分，循环动力的来源。应用在ECMO的驱动泵包括滚压泵和离心泵两种，滚压泵运行时泵管内压力变化较大，长时间运行易损伤血细胞，因此主流ECMO已放弃该设计。当代ECMO主要使用离心泵，其由电机、泵头和控制系统组成。目前几款主流ECMO品牌的血泵参数相似，最大流量在8L/min~10L/min，泵头预充量在16ml~57ml，流量调节精度在±0.01L/min~±0.1L/min之间，多配有紧急驱动手柄，可在紧急情况下进行手动操作。

驱动泵的技术难点及重点主要集中在血液相容性方面，即对于血栓形成及血细胞破坏的控制。设计方面主要通过流体动力学及有限元分析等手段对泵的结构进行优化。材料方面除了叶轮及泵壳本身的材料选择外，还要考虑通过活性涂层等技术手段来增加材料血液接触面的生物相容性。
驱动泵的加工工艺也至关重要。由于泵头中包含多种材料，因此在相关部件连接处容易出现断面，血液流经易形成血栓及凝血。同时过于粗糙的血液接触面、结构本身或加工造成的尖角则是造成溶血的重要因素。在样机设计制作完成后，还需进行体外实验初步检测性能参数。

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ECMO的国产化之路

目前，全球主要生产 ECMO 的厂家主要有美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林等，由进口国外企业为主导。其中国内市场主要被Maquet（迈柯唯）和美敦力占据。

Medtronic

美敦力(Medtronic)是一家总部位于爱尔兰都柏林的医疗器械公司，成立于1949年。美敦力作为全球医械巨头，在血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术等方面颇有建树。

美敦力的这款ECMO拥有全新可移动LCD触控显示屏；2个带有报警限值的压力监视器；3种独特的报警铃声；新式的持续充电式电池，保证即使在待机的状态下也能保持充电。

Getinge Group

MAQUET在中国设立了一个全资子公司：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 。1月23日上海海关开启“绿色通道”的81套德国进口的呼吸体外循环来自于MAQUET。  

Getinge Group拥有广泛的高端产品组合可提供体外生命支持（ECLS）或体外膜氧合（ECMO）。Cardiohelp系统可以使用静脉-静脉或静脉-动脉ECLS支持心肺功能，它可以轻松快捷地部署在床边或现场，为患者提供便携式，无缝的心肺支持。

LivaNov

LivaNova是心血管解决方案的全球领导者，LivaNova能提供唯一真正无缝线主动脉瓣置换术。该系统可以在数分钟内完成灌注，从而在任何地方和任何时间提供体外循环支持。

不过，近年来，以迈瑞医疗、航天长峰、赛腾医疗等为代表的国产企业也开始纷纷布局ECMO赛道。

迈瑞医疗

今年2月，迈瑞医疗成为深圳汉诺医疗科技有限的新增股东，正式入局ECMO赛道。资料显示，深圳汉诺医疗科技有限公司该公司成立于2018年，由多位留德顶尖医疗技术专家创立，是一家从事三类高端医疗器械研发、生产及推广的高新技术企业。

该公司专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售，自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，该产品系列有望在短期内打破国外目前100%的市场垄断，实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。

航天长峰

2021年12月28日，航天长峰国家重点研发计划“ECMO系统研发＂项目原理样机联调成功，获得内外部专家和临床医生的一致认可，标志着ECMO整体研发取得阶段性进展。

作为一家航天军工企业，航天长峰及其联合团队，先后完成体外膜肺氧合(ECMO)、热交换水箱、电子空氧混合仪、磁力耦合离心血泵、膜式氧合器等5种产品原理样机的国产化攻关研制任务，申请多项专利等知识产权。此次联调成功，是一次从材料、芯片电路到智能化集成等的全链条创新突破。

赛腾医疗

2018年，赛腾医疗来到苏州工业园区，开始了国产化ECMO研发。

2020年，由赛腾医疗自主研发的我国首个国产便携式ECMO系统，即赛腾OASSIST ECMO系统正式进入注册流程，这也是目前国内唯一进入注册环节的国产ECMO系统。

2021年9月，该产品获得了中国医学科学院阜外医院伦理委员会批准，并于2021年11月正式启动临床试验。据悉，今年1月初，一位24岁年轻女性患者出现心源性休克症状，考虑启动体外生命支持辅助流程。最终，国产的ECMO帮助患者心脏功能恢复，成功脱离体外膜氧合(ECMO)辅助。

科百特

耗材方面，国产氧合器厂家有四家，其氧合器主要使用聚丙烯滤膜。2020年2月8日杭州科百特过滤器材有限公司的官方公众号发布消息称，其于2013年启动PMP氧合膜丝的研发项目，研发阶段的样品于2018年正式下线，其结构及气体交换性能均可比肩国外产品。目前其将继续优化工艺，并开展后续试验。

向产业链上游攀升不能“一步登天”,逐步溯洄也有望实现“逆袭”。相信在不久的将来，国内医疗器械行业终将从创新中受益。未来，随着国家政策的驱动以及更多市场资本的进入，相信将会激励更多的企业投入研发高端医疗器械，因此有望加快产品的研发周期性。

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