液体活检霸主，强势切入中国市场

器械之家 2022-09-05

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7月6日，全球领先的肿瘤精准诊断公司 Guardant Health宣布，与中国第三方医学诊断服务机构艾迪康达成战略合作，其将通过艾迪康进入中国市场，为在中国进行研究的生物制药公司提供其血液和全基因组织分析产品组合。

值得一提的是，在6月份，Guardant Health 通过以约 1.778 亿美元的价格收购了软银及其关联公司的股份，完全控制了其在亚洲、中东和非洲的子公司的运营。

Guardant Health 作为一家全球知名的精准肿瘤诊断公司，致力于通过专有的血液检测、庞大的数据集和先进的分析技术来帮助攻克癌症。2020年8月，该公司曾推出了首个基于NGS技术的液体活检伴随诊断产品Guardant360 CDx。

血检巨头Guardant Health

与艾迪康达成合作

据悉，在此次与艾迪康的合作中，Guardant Health 将向艾迪康授权其全球领先的可用于任何实体肿瘤患者的液体活检技术及相关产品，包括 Guardant360® 和 GuardantOMNI®，以及基于组织活检技术的Guardant360 TissueNext®。

这些检测可帮助研究人员确定适合其临床研究入组标准的患者，优化患者筛选和患者招募，并加深对于患者反应、肿瘤演变和耐药性的理解。此外，Guardant Reveal®作为首个检测肿瘤细胞微小病灶残留和监测肿瘤复发的液体活检产品，将会被广泛应用于生物制药公司的早期肿瘤研究。

Guardant Health 联席首席执行官 Helmy Eltoukhy表示："与艾迪康的合作是 Guardant Health 的又一个重要里程碑，我们很高兴能够将我们全基因组测序分析服务带给中国的研究人员。艾迪康在临床及科研医学检验领域具备专业服务能力，我们相信他们能够帮助生物制药公司在中国开发出更多的新一代肿瘤治疗药物，是我们最理想的合作伙伴。"

艾迪康董事长杨凌女士表示：“我们很高兴能与全基因组测序分析检测领域的全球领导者 Guardant Health 合作，为中国带来世界一流的检测平台。它将全面提升艾迪康为生物制药客户及其他客户提供服务的能力。我们将持续致力于与 Guardant Health、我们的客户以及相关各方合作，为中国患者带来更好更领先的治疗方法。”

Guardant Health是

全球知名的精准肿瘤诊断企业

资料显示，Guardant Health是一家全球知名的精准肿瘤诊断公司，专注于通过其专有的血液检测技术、庞大的数据集成能力和先进的生信分析技术帮助全球人民征服癌症。该公司由两位80后科学家在2011年创立，并于2018年在纳斯达克上市，其在上市短短数月后，市值就已突破45亿美元。

利用其在技术、临床开发、监管和保险报销方面的能力，Guardant Health推动了其产品的商业应用，有效的改善患者的临床预后，并降低癌症各阶段的医疗支出。

据了解，目前Guardant Health已经推出了基于液体活检用于癌症晚期患者的Guardant360®、Guardant360 CDx、Guardant360 TissueNext®、 Guardant360 Response®、GuardantOMNI®和用于早期癌症患者的Guardant Reveal®。以及符合癌症筛查条件的无症状者和癌症高危人群的早期检测需求，包括Shield®在内的Guardant Health的筛查组合。

晚期肿瘤治疗方案

Guardant360是一种分子诊断检测，可以检测cfDNA当中所包含的73种肿瘤相关基因。通过基因表达谱分析，帮助临床医生判断哪一种治疗方案对晚期实体瘤患者最有效。Guardant360的另一种用途是服务于新药研发，通过识别合适的目标患者，加快临床试验的患者招募进程和新药研发进度。

Guardant360于2014年推向市场，是公司首个上市的产品。据招股说明书的披露，产品上市上市4年来，已服务超过5000名肿瘤医生，40余个生物制药公司，以及27个肿瘤治疗中心。

GuardantOMNI检测范围更广，覆盖基因数量达到500个，2017年面市。作为一种高效的基因谱分析工具，主要服务于生物药研发企业，帮助这些企业加快免疫肿瘤和靶向治疗的临床试验进度。为推动Guardant360的临床商业化应用，Guardant Health于2018年初向美国FDA提交了申请，并获得了快速通道资格。

肿瘤患者预后监测的LUNAR-1

Guardant Health 用于肿瘤患者预后监测的LUNAR-1，其技术和算法植根于Guardant360和GuardantOMNI两个平台。LUNAR-1项目核心既是对接受治疗后患者的复发转移情况进行跟踪，也是是手术后患者血液中微小残留病灶。应用场景同样是两个，一是帮助临床医生在有治愈机会的早期阶段，检测肿瘤复发的可能性；二是服务生物药发企业，帮助研发面向早期肿瘤的辅助用药。

需要说明的是，检测手术后患者基因的变化，不需要提前知道肿瘤组织的突变情况。这得益于公司的数据库，已经把非肿瘤的疑似信号提前过滤了。这一点是公司独特的地方，与多数其他已报道的方法不同。

早期直肠癌产品 Shield™血检

今年5月，Guardant Health 还宣布将以 LDT 形式在美推出Shield™血检，这是该公司首款基于血液检测早期结直肠癌的产品。该测试仅需测试者完成一次简单的抽血即可，适用于45岁及以上未达到推荐筛查指南要求、无症状且CRC普通风险的成年人。

Shield检测的临床表现经过一组309例患者样本的验证，包括92例CRC样本、51例晚期腺瘤样本和166例正常样本。其中，CRC患者样本在美国、加拿大和欧盟的六个独特队列中收集，晚期腺瘤样本和正常样本在美国队列中收集。

研究显示，Shield对于结直肠癌的检测灵敏度为91%（95%可信区间[CI]：84%-95%），其中I期结直肠癌灵敏度为90%，II期为97%，III期为86%。另外，在正常样本中，Shield特异性为 92%（真阴性率）；在晚期腺瘤样本中，敏感性为 20%（95% CI；11% - 32%）。

Guardant Health斥资12亿元

回购亚洲、中东和非洲地区的业务

值得一提的是，在6月份，Guardant Health 通过以约 1.778 亿美元(约合人民币12亿元)的价格，收购了软银及其关联公司持有的 Guardant Health AMEA, Inc. 的剩余股份，使公司能够完全控制整个亚洲、中东和非洲地区的业务。

据悉，2018 年 5 月，Guardant Health 与软银愿景基金成立了 Guardant Health AMEA 合资企业，以扩大 Guardant Health 行业领先的液体活检技术在该地区的商业化。

据估计，世界上超过一半的新发癌症病例来自亚洲、中东和非洲 (AMEA)。此次收购将使 Guardant Health 血液检测被更多专业机构采用，从而直接解决该地区日益严重的癌症负担。

Guardant Health AMEA 业务覆盖该地区的 41 个国家/地区。近期，该公司将优先为日本的医疗保健提供者和晚期癌症患者提供基于血液的检测，日本厚生劳动省 (MHLW) 于 2022 年 3 月批准了 Guardant360® CDx，以对晚期实体瘤患者进行肿瘤突变分析的液体活检测试。

Guardant Health 董事长兼联合首席执行官 Helmy Eltoukhy 表示：“通过收购 Guardant Health AMEA 的剩余股份，我们可以专注于创建一个统一和集中的全球组织，以兑现我们帮助战胜癌症和改善患者预后的承诺。相信我们的血液检测可以在帮助解决该地区不断增长的癌症发病率方面发挥重要作用，期待我们扩大在这些市场的业务时继续支持需要癌症诊断的患者。”

Guardant Health与

基因检测巨头发生专利纠纷

资料显示，Guardant Health由Helmy Eltoukhy 和 AmirAli Talasaz共同创立，两位创始人此前为全球最大的基因测序系统制造商 Illumina 的高管。创立Guardant Health后，Eltoukhy 和 Talasaz 分别担任GH的CEO和COO。

值得一提的是，在两位高管“单飞”后，仍不可避免地与Illumina 发生了纠葛。

今年3月，基因测序行业的巨头Illumina 表示，其已对血液检测开发商 Guardant Health 及其创始人提起诉讼，声称他们携带公司机密信息潜逃后创办了自己的公司，并获得了癌症筛查专利。

Illumina 在其投诉中表示，Guardant 的联合首席执行官 Helmy Eltoukhy 和 AmirAli Talasaz 于 2011 年成立了 Guardant时仍在Illumina任职。Illumina 还专门指控 Eltoukhy 在 Illumina 的计算机上起草专利申请，然后带着数万封转发的电子邮件和内部文件离开了公司。

对此，Guardant公开回应称：“这起诉讼是报复性的，旨在压制竞争。我们认为 Illumina 正在利用法院对我们进行报复，因为我们对 Illumina 收购 Grail反垄断影响表示担忧。”

不过，Guardant 和 Illumina 均表示，该诉讼不会影响两家公司目前的业务关系，也不会威胁到双方的长期供应协议。

据悉，Illumina 在特拉华州联邦地方法院提起的诉讼中涉及Guardant 35项专利，其中包括基于血浆游离DNA突变检测技术的专利。该公司声称，这些专利的所有权以及在过去十年中获得的利润都应该还给Illumina。不过，目前这一诉讼尚未有结果。

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数据显示，2020年，中国有超过450万人被诊断患有恶性肿瘤，超过300万人死于恶性肿瘤，是中国居民的首要死因。中国居民最常见的恶性肿瘤类型包括肺癌 (18%)、结直肠癌 (12%) 和胃癌 (11%)。

艾迪康首席财务官王之翰先生表示：“我们很高兴与 Guardant Health 合作，依托我们在上海的 CAP 认证实验室，向中国生物制药方面的合作伙伴提供相关肿瘤检测服务。”