“中国爱德华”布局眼科，董事长重金增持

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6月28日，佰仁医疗发布公告，公司的控股股东、实际控制人之一兼董事长、总经理金磊于2022年5月31日计划在6个月内通过上海证券交易所交易系统允许的方式(包括但不限于集中竞价和大宗交易)增持公司A股股份，增持金额不低于人民币500万元且不超过人民币1000万元。

截至目前，金磊已累计增持公司股份81292股，占该公司总股本的0.06%，增持金额为人民币997.54万元。截至增持完成日，金磊直接持有公司股份8397万股，占该公司总股本的62.20%；通过间接方式合计控制公司股份1691万股，占该公司总股本的12.52%。综上，金磊及其配偶共同合计控制公司74.72%的股份。

佰仁医疗国产生物瓣的龙头企业，目前生物瓣中爱德华、美敦力和圣犹达三大海外龙头合计占据85%份额 ，国产外科瓣占据剩15%份额，其中佰仁医疗占比约6-7%，普惠生物的占比略高。

佰仁医疗对标爱德华生命科学，有资料显示佰仁医疗是除爱德华外全球第二家掌握原创牛心包抗钙化技术并具备数据验证的企业。然而，近10年爱德华凭借其介入瓣膜业务实现了高速增长，佰仁医疗却在经导管的主动脉瓣膜介入（TAVR）研发上严重落后于国内竞争对手启明和心通。

在未来增长布局方面，佰仁医疗开始向眼科领域拓展，此前公司曾透露：“眼科补片用于治疗病理性近视，属于国际首创，做好了有可能会成为一个有强大竞争力的产品。”

佰仁医疗究竟能否成为中国的爱德华？公司的未来发展如何？请看我们的详细介绍。

01

留美博士创立外科生物瓣龙头

佰仁医疗是由顶级专家创业的再生医学材料公司。

1971年英国里兹医院心外科医生Marrian Ionescu制成第一个牛心包瓣并成功植入人体。我国著名心脏外科专家朱晓东院士是Marrian Ionescu的学生，1976年朱晓东院士在阜外医院制成国内首个牛心包生物瓣并成功实施心脏瓣膜替换手术。

金磊博士师从朱晓东院士，自1988年以来专注于动物源性植入材料处理技术的研究，曾参加国家七五科技攻关课题《人工心脏瓣膜性能改进研究》、在八五科技攻关项目《新型生物心脏瓣膜的研制与临床应用》中负责新型牛心包生物瓣的研制。

1991年至1995年金磊博士在中国协和医科大学中国医学科学院生物化学专业学习，获博士学位。在阜外医院工作期间，申请国家发明专利“一种增强异种生物瓣生理稳定性和抗钙化能力的化学改性方法”。

1995年至1997年金磊博士作为访问研究员赴美国国立卫生研究院环境卫生科学所深造，1997年至2000年作为资深科学家在美国俄克拉荷马医学研究所任高级研究员。

2001年，金磊博士从美国回国创业，曾任佰仁思生物董事长，2003年，公司生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣获得注册，是国内最早注册的人工生物心脏瓣膜国产产品。2005年起创立佰仁医疗，任董事长、总经理，致力于人工生物心脏瓣膜的产业化。

公司掌握“全球唯二”核心技术

动物组织处理技术难点在于抗钙化。将动物组织处理成能够植入人体的医疗器械需要经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理，解决排异、钙化等问题，满足治疗要求。其中钙化是影响瓣膜使用寿命的主要原因之一。

生物瓣膜抗钙化处理技术壁垒极高。资料显示，目前全球仅有两家公司掌握原创牛心包抗钙化技术并具备数据验证。一家是爱德华生命科学，使用的戊二醛交联技术，该技术原理于1968年被提出，距今已超过50年；另一家就是佰仁医疗。

佰仁医疗掌握的这项核心技术源于金磊博士于2001年提出的使用羟基铬配位化合物处理组织材料，交联的靶基团数量、封闭的钙化位点更多，且同时交联胶原纤维骨架与组织基质，技术不输爱德华。

佰仁医疗与爱德华的抗钙化技术原理都是公开信息，但动物组织化学改性处理特别是定量交联工序复杂，历时较长，实践过程中的积累是其他企业难以逾越的壁垒。

告赢药监局

依据同源技术，佰仁医疗开发了一系列补片产品。公司动物组织处理技术的核心在于定量交联，依托平台技术，根据植入部位与预期治疗效果，进行不同程度的交联，满足各领域人工生物组织材料的需求。

目前公司现有与在研补片产品覆盖神经外科、心外科、胸外科、眼科、血管等领域，未来或将生物补片打造成材料产品，实现各种规格、各种应用领域生物补片的产业化。

值得一提的是，佰仁医疗还曾把原国家食药监总局告上法庭，并且赢了官司。2015年，佰仁医疗因公司研发的神经血管减压垫片首次注册申请被原国家食药监总局批复不予注册提起行政诉讼，将后者告上法庭。

2016年，经北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院一审和终审，判决原国家食药监总局败诉，作出的《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》（编号：2015年第0129号）违法。

2019年8月23日，佰仁医疗的BaiflonTM神经外科微血管减压垫片获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证。

02

TAVR研发落后

拓展眼科布局

外科生物瓣是公司的核心产品，同机械瓣相比生物瓣在手术后的抗凝血治疗方面优势显著，在今后的若干年生物瓣会逐步替代机械瓣是目前的发展大趋势。

而国内机械瓣仍然占据瓣膜市场80%左右的数量，因此外科生物瓣总体市场仍会维持一定的增长率，作为国产外科生物瓣的绝对龙头，佰仁医疗将受益于行业的总体增长。

2021年，佰仁医疗全部收入来自医疗器械制造，其中来自心脏瓣膜置换与修复治疗的收入占比为37.7%，来自先天性心脏病植(介)入治疗的收入占比为34.1%，来自外科软组织修复的收入占比为28.2%。

佰仁医疗于2019年12月登陆A股市场，从2018年至2021年，该公司的扣非后净利润分别为0.48亿元、0.59亿元、0.41亿元和0.36亿元，同期增速分别为13.22%、22.59%、-30.3%和-12.98%。

今年第一季度，佰仁医疗实现了较快的业绩增长，报告期内实现营业收入6601万元，同比增长了26.34%；同期归属于上市公司股东的扣非前和扣非后净利润分别为1361万元和1090万元，同期分别增长了53.54%和48.19%；同期经营活动动产生的现金流量净额为2309万元，同比增长了73.21%。

在研发投入方面2020年和2021年，佰仁医疗的研发费用金额分别为2877万元和5890万元，同期研发投入占营业收入的比例分别为15.81%和23.39%。

TAVR研发继续跟进爱德华

佰仁医疗表示研发投入大幅增长的原因之一就是介入瓣的临床研发。作为外科生物瓣龙头，且对标爱德华的企业，佰仁医疗在TAVR研发落后一直为人们所关注。

对于重度主动脉瓣狭窄，以往外科换瓣一直是标准的治疗方案，随着近年来经导管瓣膜技术的发展，越来越多的患者开始接受创伤更小的经导管主动脉瓣置换术（TAVR/TAVI），尤其是对于高龄及常规外科换瓣手术高风险的患者。

TAVR市场也在快速增长，2019年全球瓣膜市场近60亿美元，其中经导管主动脉置换（TAVR）超40亿美元，外科手术换瓣约18亿美元。全球的TAVR市场呈寡头垄断格局，爱德华占比约60%，美敦力占比约30%，雅培、波士顿科学等占剩余10%份额。

国内自然也有不少企业瞄准了这一市场。当下国内获批厂商已经有6家：爱德华、心通、启明、苏州杰成、沛嘉，预计未来4年有获批预期的后进者还有乐普医疗、蓝帆医疗。佰仁医疗面临的竞争正越来越大。

佰仁医疗2013年立项研发介入瓣，介入瓣产品对标爱德华Sapien3球扩式牛心包瓣，对于为何落后于竞争对手，佰仁医疗曾透露是由于对产品路线的犹豫。

此前面对提问：公司产品差异化，TAVR我们是球扩，国内别的产品是自膨，我们产品布局很全，也差异化，公司是采取什么策略去考虑的？

佰仁医疗是这样回应的：金博士90年代是阜外心外科医生，对该怎么做产品很清楚。我们介入肺动脉瓣是自膨瓣膜，目前TAVR和瓣中瓣做球扩，其实05-06年就打算做，那时候就申请了些专利，但是不知道什么样的介入瓣符合需求。

我们本身精力有限，不可能自己去尝试，直到后来爱德华sapien3出来后，判断球扩是未来方向，因为自膨式瓣膜很难保持植入前后结构稳定，自膨瓣膜植入后很少能保持原形，尤其国内钙化严重和二瓣畸形的患者，基本难以保持圆形，会变成椭圆形，瓣膜只要结构发生变化，耐久性一定受到影响。

近日佰仁医疗的TAVR产品也迎来了重大进展，据媒体报道随着首都医科大学附属北京安贞医院、广东省人民医院、浙江大学附属第一医院、南京鼓楼医院的6名重度主动脉瓣狭窄患者成功接受了Renatus®经导管主动脉瓣的植入，佰仁医疗Renatus®经导管主动脉瓣注册临床试验宣告全数患者入组完成。

该产品作为首个完成注册临床试验的国产球扩式TAVR，具有重大意义，有望成为最早上市的国产球扩牛瓣。

眼科迎重大进展

近期佰仁医疗在眼科领域也有所突破，该公司的眼科生物补片临床入组完成，该产品由北京大学人民医院牵头，联合北京同仁医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等共6家医院参加多中心临床试验，共完成100例患者的入组。

近视分为单纯性近视和病理性近视。病理性近视的发生与遗传密切相关，是亚洲前三位的致盲眼病。眼球变形和后巩膜葡萄肿是病理性近视导致患者视力损伤的主要原因。

后巩膜加固术是治疗病理性近视的一种方法，通过手术将生物或非生物材料固定加强后极部巩膜，同时改善脉络膜和视网膜的血液循环，延缓眼轴的持续性延伸。

佰仁医疗的眼科补片以牛心包为材料，通过定量交联技术减轻免疫排斥反应，治疗效果已在眼科泰斗褚仁远的临床手术中得到初步验证，目前由6家主流医院眼科中心进行多中心临床试验，预计2023年上市，是全球首款眼科补片产品。

03

国内生物瓣替代初期

TAVR市场争夺战已经打响

2017年国内生物瓣用量1.8万枚，占比20%，这一比例仅相当于1993年美国生物瓣的市场份额。国内正处生物瓣替代机械瓣初期，国产外科生物瓣膜市场空间广阔。业界预期国产生物瓣将在未来5年迎来高速增长期，并在未来10-20年持续增长。

据行业预测，2021年国内人工生物心脏瓣膜市场总销量超过3万枚，其中牛心包瓣的市场份额持续超过猪主动脉瓣，预计市场销量约2万枚。佰仁医疗2021年牛心包瓣销量超过5105枚，较2020年实现翻倍增长，牛心包瓣市场占有率约为25%，市场占有率处于国产领先地位。

受益于生物瓣市场增长的同时，一场关于未来的竞争也在激烈打响。

近年来TAVR通过介入导管技术，主要是股动脉穿刺，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣膜的位置，从而完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜的功能。这种技术越来越大程度上替代了原本的开胸主动脉瓣置换手术。

包括爱德华和启明等中外医疗器械巨头近年来在TAVR领域也正在展开激烈争夺。截止目前国内已经有8款商业化产品，此外乐普医疗SinoCrown、佰仁医疗球扩式介入瓣中瓣已进入临床蓄势而发。

TAVR是经过市场验证潜力巨大的朝阳赛道，但国内仍处于发展早期，2020年终端医院植入量约为在3500套左右，渗透率不足1%，2021年预计终端植入量将在6500套左右。

在TAVR产品方面，从扩张方式来看，目前国产四家的产品均采用自膨胀技术，爱德华生命科学采用球囊辅助扩张方式，佰仁医疗跟随了爱德华的技术路线，虽然产品上市时间落后于其他竞争对手，但凭借独特的技术，有可能建立起后发优势。

未来佰仁医疗究竟能否实现弯道超越，成为中国的爱德华？器械之家会持续关注。

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