国内冠脉药物球囊第一拟IPO，知名教授创业

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6月28日，辽宁垠艺生物科技股份有限公司(简称：垠艺生物)申请创业板IPO审核状态变更为“已受理”。保荐机构为国信证券股份有限公司；会计师事务所为致同会计师事务所（特殊普通合伙）；律师事务所为北京德恒律师事务所。

6月27日，垠艺生物披露招股说明书（申报稿），拟公开发行股票不超过5034万股，占发行后总股本的比例不低于发行后总股本的25%，拟在深交所创业板上市。

据公司招股书，垠艺生物在冠脉介入治疗领域深耕近二十年，产品均为自主研发。公司掌握了药物洗脱球囊的关键核心技术，拥有先进的球囊生产工艺、亲水/亲脂双性载药集合技术及紫杉醇药物涂层工艺，并基于药物洗脱球囊领域的先发优势积极拓展产品的临床应用领域，候选产品包括多个心血管、脑血管、肺血管及外周血管等领域产品。

01

冠脉介入领跑者

两大核心产品集采

垠艺生物成立于2004年10月，坐落在辽宁大连金普新区，2015年12月在"新三板"上市，2020年4月2日摘牌。

公司研发的Polymer-free微盲孔载药心脏支架和药物洗脱球囊，产品拥有中国授权发明专利，填补国内空白，是我国新一代药物支架和冠脉药物洗脱球囊的技术领跑者。

目前垠艺生物已自主开发上市第三代无载体药物支架、PTCA扩张球囊导管、金属支架、造影导管、药物洗脱球囊等创新产品。

据公司招股书报告期内，垠艺生物收入主要来自冠脉药物洗脱球囊及球囊扩张导管，两款产品收入合计占主营业务收入比例分别为 92.94%、97.08%、99.60%，其中药物洗脱球囊收入占主营业务收入比例分别为 68.38%、82.55%、93.14%，占比逐年提高。

2020年12月开始，各地方联盟陆续组织冠脉药物洗脱球囊集中带量采购，目前已基本在全国范围实施，中标价格较集采实施前下降约 70%。

而冠脉球囊扩张导管也已通过各地区组织形成联盟在国内范围基本实行集中带量采购，垠艺生物产品已在国内多个省市中标，中标价格较集中带量采购实施前下降比例约80%。

打破贝朗垄断，全国销量第一

垠艺生物自主研发了国内首个无聚合物载体的垠艺®药物涂层冠状动脉金属支架系统及国际首个批准用于原发冠脉分叉病变的轻舟®药物洗脱球囊。

药物洗脱球囊用于经皮冠状动脉介入治疗术（PCI），是治疗冠状动脉疾病的“介入无植入”创新治疗方案。

手术时，从患者手腕或大腿根的微小创口将药物球囊送至心脏冠状动脉的病变部位，通过球囊短时间扩张使球囊表面附着的防止血管狭窄的药物（抑制细胞增生的药物）贴至病变部位，抑制血管新生内膜过度增生，有效抑制或减轻血管狭窄。治疗后球囊导管撤出体外，患者体内不留异物，实现真正的“介入无植入”。

垠艺生物的轻舟® 药物洗脱球囊采用新一代垠艺球囊平台，可有效减少球囊输送过程中涂层药物的损失；药物涂层为自主研发的紫杉醇和碘海醇原料药混合基质配方，紫杉醇抗增殖作用稳定，可以有效阻断平滑肌细胞有丝分裂，抑制新生内膜过度增生，采用碘海醇原料药可提高紫杉醇药物的生物利用度，碘海醇为临床使用多年的造影剂，安全性良好；采用专利涂层工艺，提高药物涂层均匀度与牢固度，减少药物输送损失率的同时实现快速贴壁释放。

轻舟® 药物洗脱球囊于 2017 年获得国家药品监督管理局优先审批上市，被国家药品监督管理局评价为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管。

根据公司招股书，轻舟® 药物洗脱球囊上市后销量增长较快，打破了德国贝朗的市场垄断。近年来集采政策实施加快了市场需求量的增长，轻舟 ® 药物洗脱球囊销量增长迅速，根据弗若斯特沙利文资料，2021年其销量国内市场排名第一，销量占比为41.5%，超过德国贝朗的 27.1%。

不过在这一领域，垠艺生物面临的竞争依旧激烈。目前，国内已有 10 款冠脉药物洗脱球囊产品陆续上市，竞争对手除德国贝朗外，还包括：凯德诺、申淇医疗、乐普医疗等，随着同行业医疗器械企业陆续进入，面临的市场竞争正不断加剧。

球囊扩张导管

球囊扩张导管是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术的关键器械，用于对血管狭窄病变处进行预扩张处理及对支架置入后进行后扩张。

球囊扩张导管用于病变预处理，可起到恢复病变部位管腔理想面积的效果并减轻弹性回缩，有利于药物洗脱球囊顺利通过病变，减少药物涂层损伤并更佳的贴合血管壁，实现药物向血管壁更优的转移，改善治疗效果。

垠艺生物球囊扩张导管于 2012 年首次获批，经过多年积累，攻关并掌握了结构目标化设计、海波管个性化设计、球囊精准成型、导管一体焊接、润滑精确涂层、球囊精细折叠等关键工艺技术，使产品具有较小的通过外径，出色的通过性、跟踪性和推送性等操控性能，同时可实现快速卸压，再回抱性好。

目前，冠脉球囊扩张导管上市产品较多，且以外资品牌为主导，竞争对手如泰尔茂、美敦力、雅培、波士顿科学、业聚医疗、惠泰医疗等，在这一领域公司同样面临着激烈的市场竞争风险。

02

董事长首创第三代药物支架

首届高考生将收获首个IPO

垠艺生物董事长、总经理董何彦女士，于1958 年 11 月出生，毕业于中国医科大学生物医学工程专业，国务院特殊津贴专家，国家二级教授。

IPO前，董何彦直接持57.7%股份，为公司第一大股东，加上大连垠艺投资顾问有限公司的间接持股，合计持有64.34%股权，为公司实际控制人。上海胜迈医疗器械有限公司和北京华夏天信白鲸创业投资有限公司分别位列第二、第三位，持股10%和9%。

董何彦是经过“上山下乡”恢复高考后1978年全国统招的第一批大学生，她的本科并不是医学专业，而是和医学似乎没有什么关系的物理学。1982年，大学毕业的董何彦被分配到了大连大学工作，为医学生讲授医用物理课程，在这个过程中，她慢慢发现了自己在医学方面知识的欠缺。

几经思考，在工作后不久，董何彦选择了暂时中断教师工作，去学习医学、物理交叉学科的硕士课程。几经努力，董何彦考取了由中国医科大学和东北大学联合开设的生物医学工程专业，研究方向为心脏的电活动。

硕士毕业后，董何彦回到了大连大学继续工作，她最终将研究目标确定在了生物材料中最具治疗价值的项目——心脏支架上，并创办了自己专门的研究所。

2000年，她的两个治疗产品已经走向了临床。2001年，大连大学投资100万元，大连市风险投资公司投资200万元，大连垠艺生物材料研制开发有限公司就这样成立了。

2007年，她所研制的微盲孔载药支架在历经了三年的严格审查后，终于得到了药监局的批文。

第三代药物支架的首创者

董何彦等自主开发的无聚合物涂层（Polymer-free）药物心脏支架，摒弃了聚合物包被支架加载和携带治疗药物的设计思路，通过对金属支架界面进行微观化处理，原位生成微米级微型盲孔，实现了治疗药物的加载和携带，有效解决了第一代药物支架的疗效和安全性问题。

2011年6月1日，美国强生医疗召回了其销售的第一代Polymer高分子聚合载药支架，并于6月在美国停产。该心脏支架内壁涂有一层用于载药的高分子聚合物。支架装入心脏冠脉血管后，随着药物的缓慢释放，这层塑化膜的副作用长期存在。导致的血栓来不及救治，患者经常还没被送到医院就已死亡。

董何彦说，垠艺 Polymer-free药物心脏支架作为第三代药物支架的首创者和技术导向，具有与国内外产品一致的技术性能和治疗路径，更独有临床安全性的保证，能够解决第一代和第二代药物支架无法克服的贴壁不良和血管内皮爬行延滞的问题，从而终结了药物支架“远期追赶”现象，有效降低或避免了血栓形成风险，替代技术优势和性价比明显。

除了担任公司职务，作为大连大学的一位教师，董何彦还承担带研究生的工作。对于自己的学生，董何彦要求他们除上课时间外，都要到公司来“上班”，并以公司员工的身份接受正规的管理。“我会把他们放到适合他的课题小组中，这样，就使他们能够将自己的研究与实践结合起来，这种效果要比单纯在实验室的学习要得多。”

03

介入无植入

新市场正在培育

心血管疾病已然成为威胁国人健康的主要疾病，在心血管疾病中，冠状动脉类疾病十分常见，其发病率逐年攀升。2018年，中国的冠状动脉介入性治疗手术（PCI）已超过90万例，较上一年同比增长约21.5%，从2009年到2018年复合增长率为16.7%，总体呈加速增长的势头。

虽然冠脉支架手术是主流治疗法，但它也存在着一些缺陷。例如术后容易出现 “支架栓塞”风险及出血风险、支架内再狭窄病变风险、预后效果不理想等。药物球囊有望成为冠脉介入治疗手术中，‘介入无植入’的代表性治疗方案之一。

根据transparency market research报告测算，2017年全球药物球囊市场约为4.2亿美金，预计2026年将增长至18亿美金，2018-2026年CAGR为18%；美国是最大的市场，2017年美敦力和巴德公司占据主要的市场份额。

按出厂价统计，2015-2019年中国药物洗脱球囊市场规模由23亿元人民币增长至44亿元人民币，年增长率达17.7%；据国盛证券预测，2020-2023年我国国内DEB使用量保持35-40%的快速增长，到2023年国内药物洗脱球囊DEB总销量可达17.86万支。

现阶段全球已经上市十多种药物球囊，已上市的DEB多采用紫杉醇为基础的药物涂层，其中贝朗、美敦力、波士顿科学等占据行业领先地位。截至目前，国内市场目前除进口贝朗的DEB产品已上市外，国产企业中仅有大连垠艺、申淇医疗、远大医药、乐普医疗四家注册通过，国内市场仍然处于早期培育阶段，国产替代空间巨大。

申淇医疗

2019年12月申淇医疗自主研发的核心产品药物涂层球囊顺利拿证。是继大连垠艺之后，第二家获得药物球囊产品NMPA认证的企业。

申淇医疗的这款药物涂层球囊特点在于：首先，采用了特殊的涂层技术，致密性非常好；其次，在采药量上表现突出，药物脱落率非常低；最后，跟血管内皮细胞的结合效果好，可在病变处停留长达28天。

远大医药

2019年10月远大医药公告，集团与位于德国的联营公司Cardionovum GmbH (Cardionovum)共同自主开发的中国市场首款同时具有支架内再狭窄( ISR) 和小血管病变(SVD)的双适应症的创新冠脉介入治疗产品“紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管”(商品名：RESTORE DEB Paclitaxel Releasing PTCA Balloon Catheter)(RESTORE DEB)，已获批中国国家药品监督管理局颁发的“医疗器械注册证”。

RESTORE DEB为自研药物涂层球囊产品，采用独有的SAFEPAX®专利涂层技术，可减少导管送达病变过程中，球囊表面药物被血液冲刷流失，提高药物到达靶病变部位的比率，同时减少冠脉血管远端微栓塞及痉挛风险，而且因为RESTORE DEB採用极小的紫杉醇药物粒径，可使病变目标获得更佳的组织吸收，发挥更持久的药物作用，从而提升临床有效性。

乐普医疗

2019年6月5日乐普医疗自主研发的血管内药物（紫杉醇）洗脱球囊导管（冠脉）药物洗脱球囊（DCB）获得了国家药品监督管理局上市申请受理。

乐普医疗Vesselin药物球囊的载药涂层采用高生物相容性的亲水性原料药级尿素，具有安全性高、易于被人体代谢、确保药物快速释放的特点。其适中的涂层微粒尺寸可有效平衡药效与涂层脱落风险，兼顾产品的 安全性及有效性。同时，该产品规格覆盖直径2.0mm-4.5mm，丰富齐全的规格产品可更好的满足临床需求。

——

随着科技的发展,我国冠心病介入治疗技术发展迅猛,“介入无植入”理念产品以其优异的性能和远期治疗效果获得世界关注，冠脉药物涂层球囊就是冠心病“介入无植入”新理念创新产品之一。作为这一领域的国内领跑者，垠艺生物此次冲击上市究竟能否成功？器械之家会第一时间带来跟进报道。

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