新一代伽玛刀获批

器械之家 2022-09-05

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下一代伽玛刀将在不到60秒的时间内实现亚毫米精度和治疗计划的更加个性化的放射外科手术，随着Elekta Esprit的推出，Elekta (EKTA-B.ST)将放射外科发展到了前所未有的水平。这一最新、最先进的系统将为临床医生提供明显更快的自动化治疗计划，更个性化和更方便患者的治疗，以及能够保护大脑和人的精确度。

最近，器械之家获悉，Elekta（医科达）宣布其新的Leksell Gamma Knife（伽玛刀）放射外科平台Elekta Esprit已获得CE标志。这项监管许可使欧洲和其他CE标志得到认可的国家（以及世界其他地区）的脑病患者能够接受这种最先进的系统治疗的第一步。

Elekta神经科学解决方案总裁Verena Schiller说:“这些进展非常重要，因为所有年龄段的脑瘤发病率都在持续上升。Esprit在整个欧洲的医院和诊所的可用性应该会给任何需要伽玛刀放射手术的严重脑部疾病患者带来希望。”

将伽玛刀技术推向了新的高度

Leksell伽玛刀被设计为开放手术和传统放疗的一种更温和的替代方案。Esprit以亚毫米(0.3毫米*)的精度和不到60秒的治疗计划将这一技术推向了新的高度，它可以基于单个会话、分段、自适应或分阶段协议的灵活工作流程选项，在无缝集成的系统设计中实现端到端的易用性。它可以针对最小和最具挑战性的颅内肿瘤和病变，对健康组织的影响最小，这种至关重要的精度保护了运动、感觉和神经认知功能，有助于保护大脑和人。

Elekta神经科学解决方案总裁Verena Schiller表示:“Elekta致力于确保每位患者都能获得尽可能最好的护理，为此，我们正在开发能够满足实际临床需求的解决方案，让临床医生能够专注于以患者为中心的护理，同时提高运营效率。Esprit的建立不仅是为了满足当今的临床需求，也是为了适应推动颅内放射外科治疗边界的未来发展。”

位于英国谢菲尔德的国家立体定向放射外科中心是该国第一个在1985年获得伽玛刀系统的中心，现在，它是世界上第一个购买Elekta Esprit的公司。该中心临床主管Julian Cahill说：“在谢菲尔德教学医院，我们以患者为中心的整体服务而自豪。通过安装Gamma Knife Esprit，我们将能够为患者提供新的工作流程，进一步改善他们的体验，并继续提供现在和未来的世界级治疗。

专业的设计

对健康组织有保证的精确度，有助于保护大脑和人；

设计的不断进步确保优化治疗计划和实施，并提供灵活的工作流程选项；

一个无缝集成的系统，旨在实现端到端的易用性。

以病人为中心

通过极低的身体剂量和保护健康组织的卓越精度来提高生存质量；

至关重要的精度保护运动、感觉和神经认知功能，以帮助病人；

一种非侵入性的脑部治疗方法，为开放式手术和传统放射疗法建立了一种更温和的替代方法。

成熟的临床验证

市场上最成熟、记录最完整的立体定向放射外科设备，为临床医生带来信心和安心；

在长期公布的数据中确定了有益的患者结果和改善生活质量；

通过在广泛的神经外科和肿瘤学脑适应症中的成功证据，打破SRS的界限。

Esprit在单一平台上提供了多种创新，继续为临床医生提供无框架或基于框架的工作流选项，其新的Esprit系统将为临床医生提供卓越的可视化，以及远程可访问性和治疗协作工具，满足不断变化的环境的需求。它提供了治疗最具挑战性的目标的准确性，同时提供了一种更温和、更个性化的放射外科方法。

莱克赛尔伽玛刀拥有超过50年的临床证据，仍然是颅内放射外科的黄金标准，不懈地推动护理标准向前发展。其设计的不断进步为临床医生带来了极快的自动化治疗计划，以及更加个性化的患者友好型治疗。Esprit是安全治疗各种适应症的理想选择，包括多发性转移瘤、动静脉畸形、三叉神经痛和前庭神经鞘瘤。

Elekta Esprit 已通过 CE 认证，正在等待美国 FDA 510（k）许可，全球可用性有限。Elekta总裁兼首席执行官Gustaf Salford表示:“Esprit将允许临床医生将放射外科提升到一个新的水平，并以最高的精确度治疗患者，保护他们的思维和记忆，并实现更高质量的生活。“延续莱克赛尔伽玛刀的传统，Elekta再一次重新定义了立体定向放射外科中被认为是可能的东西。”

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以伽马刀发家的放疗巨头

1907年，Lars Leksell在瑞典出生。1930年，他在瑞典卡罗林斯卡医学院获得了医学学士学位，并开始系统学习神经外科学。接下来的几十年，Lars Leksell一直深耕神经外科领域，并发明了脑部立体定向仪，用于诊断和治疗一些颅内疾病，减少了开颅手术对脑组织的损伤。

Lars Leksell

虽然这台仪器有着很大的局限性，适用的疾病并不多，但是Lars Leksell依然深受鼓舞。Lars Leksell进而设想，假使在立体定向下，应用看不见的放射线替代手术器械进行颅脑手术，那么就可以不用手术刀，从而实现外科手术不损伤不流血的理想。就这样他提出了立体定向放射外科（Stereotactic Radiosurgery，SRS）概念。

从此之后，Lars Leksell开始为研发立体定向放射外科设备而不懈努力。Lars Leksell首先尝试采用X射线从各种角度聚焦照射颅内靶点来治疗脑功能性疾病。但该研究因X射线能量小，穿透力不足而宣告失败。

紧接着，Lars Leksell改用回旋加速器进行试验。虽然回旋加速器的能量、穿透力都符合立体定向放射外科的要求，但是操作复杂、成本高、设备庞大，无法应用于日常医疗。最终这项试验被中断。

几经挫折，Lars Leksell的研究终于迎来了转机。一次偶然的机会，他了解到了钴60。作为一种放射性金属元素，钴60衰变会产生伽马射线。多条伽马射线同时聚焦能够杀死癌细胞，原理类似于用放大镜聚焦太阳光能够杀死蚂蚁。Lars Leksell决定采用钴60作为放射源。

1967年，Lars Leksell成功通过钴60研发出全球首台伽马刀。具有不出血、损伤低、疗程短、疗效好等优势的伽马刀，一经问世就在放疗领域封神。有了伽马刀，脑神经外科手术不用开颅，通过伽马射线即可完成治疗。这也标志着脑神经外科手术从依赖手术刀的冷兵器时代进化到了放疗时代。

不久，首台伽马刀在瑞典首都斯德哥尔摩的Sophiahammet医院完成了安装，主要用来治疗帕金森病等脑功能性疾病。接下来几年，伽马刀的广泛用途不断被发掘，逐渐被用于肿瘤领域。

1972年， Lars Leksell和他的儿子Laurent Leksell创立了医科达，旨在将Leksell发明的立体定向系统和伽玛刀的开发商业化。成立之初，伽马刀是医科达唯一的业务。

此后10余年间，医科达将重心都放在了改进、优化伽马刀上。1975年制造出第二代伽马刀装置，包含179个钴60离子源，能够产生球形病灶，以治疗脑肿瘤和颅内动静脉畸形（AVM）。1984年的三代伽马刀装置，全部装有201个钴60离子源，并配备了4mm、8mm、14mm、18mm四种准直器头盔，可满足各种临床治疗的需要，同时还配备了计算机系统，提高了病灶定位精度。

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通过收购，全面布局放射治疗和肿瘤领域

1994年，医科达在纳斯达克斯德哥尔摩证券交易所(NASDAQ Stockholm)上市，股票代码为EKTAb。1986至2005年间，Laurent Leksell一直担任公司CEO。在他的领导下，Elekta开始通过收购不断发展壮大，全面布局放射治疗和肿瘤领域。

成立第三年，公司收购了Philips放射治疗部门，这笔收购使医科达获得了飞利浦的直线加速器和立体定向放疗系统，国际营销影响力也得到极大提升。医科达首台数字化加速器于同年发布。

此后，为进入脑磁图市场，医科达收购了芬兰脑磁图开发公司Neuromag，并开发了一个名为Elekta Neuromag的脑磁图系统，能够提供大脑图像的实时映射。多年来，这款产品不断更新迭代，现已成为医科达的重要产品之一。

为加速开发放射治疗、肿瘤内科和相关临床试验信息系统，医科达又以2.5亿美元的价格收购了美国IMPAC Medical Systems Medical Intelligence公司。

IMPAC成立于1990年，是肿瘤管理软件的领先提供商，其核心系统包括：用于放射和医学肿瘤学的完整电子病历（EMR）、数字图像管理、功能齐全的实践管理、实验室信息系统和癌症注册表。在北美，IMPAC的系统安装在1300多个肿瘤学中心，1100多个癌症注册机构和400多个病理实验室中。收购完成后，医科达成功与全球3000多家医院和癌症中心建立了联系。

2005年，Tomas Puusepp继任Laurent Leksell，成为医科达总裁兼CEO。他1988年加入医科达，在国际医疗技术市场拥有22年的高级管理经验，在他的带领下，医科达通过收购和研发持续推出一系列具有行业突破性技术和产品。

Tomas继任后的收购包括：2006年的北京医疗设备研究所（BMEI），2007年的3D Line Medical Systems，2008年的CMS（放射治疗计划软件），2010年的Resonant Medical（放射肿瘤学可视化产品），2011年的Nucletron（近距离放疗），2012年的Radon以及许多主要分销商，均与市场发展和自身的战略愿景保持一致，以在癌症护理领域获得强大的国际影响力。

2006年，医科达推出一项突破性技术Perfexion。Perfexion是立体定向放射外科最核心的一代伽玛刀产品，能融合磁共振、CT、血管造影的图像，使得治疗靶区的精确度达到了0.1mm，极大地提高了放射治疗的精度和准确度。迄今为止，Perfexion依然是立体定向放射外科领域应用最成熟、最受欢迎的设备之一。

两年后，医科达首创蒙卡计划（Monte Carlo based treatment planning system），引入图像引导放射治疗技术。Monte Carlo是一种非常重要的、以概率统计理论为指导的算法，可用于精确计算放射治疗剂量。该算法是放量行业金标准，其计算速度比传统放疗软件快了4倍。

2014年，医科达首推智能分析数字化放疗中心整体解决方案MOSAIQ。MOSAIQ是一款集所有业务功能，如资源排程、账务管理、报告管理与分析于一体的具备影像功能的肿瘤信息管理软件，也是目前业界唯一有能力整合放疗中心所有设备的信息共享平台。该系统在推出后连续5年被调研机构KLAS评为业内“领导者”和“最佳产品”。

在Perfexion的基础上，医科达引入了内置集成成像和无创面罩式固定等创新技术，首创在线自适应精确立体定向放射外科系统——Leksell Gamma Knife @IconTM。Icon的推出，是伽玛刀技术又一次里程碑式的提升，Icon新增功能提高了伽玛刀的治疗能力，进一步扩大了伽玛刀放射外科的适应证，并改善了患者治疗的舒适性。

2018年，医科达联合7家世界知名肿瘤中心（Elekta’s MR-linac Consortium）共同研发，推出全球首台高场强磁共振放疗系统（MR / RT）——Elekta Unity。Unity是首个结合高场（1.5特斯拉）MR成像、精密放射治疗和智能软件的系统，能够在磁共振成像定位肿瘤同时进行放射治疗。

这项具有全球变革性的磁共振放射疗法（MR / RT），由Elekta与全球七个癌症中心及Philips组成的工业——学术联盟历经10年开发，将放射疗法从此带入了个性化的精密医学时代。该产品已经获得国家药品监督管理局正式批准在中国上市。

早在1982年，医科达便启动了中国计划。当时正值改革开放，中国的放射治疗正处于起步阶段，对国外产品有着巨大的需求。20世纪90年代，医科达开始进行分公司本土化战略，于1992年成立了上海伽马刀医院；于2000年4月成立了华山医院神经外科集团医院伽马分院。2004年，医科达（中国）成立，标志着医科达的市场和产品本土化战略迈出了重要一步。

为了巩固在中国市场的地位，2006年，医科达收购了北京医疗器械研究院（BMEI）的80%股份。目前，BMEI已经成为医科达重要的产品供应中心，其自主研发的紧凑型医用电子直线加速器系统Compact广泛应用于国内外医院中。

30多年来，医科达一直在中国默默耕耘。2017年，中国成为医科达在欧洲之外的第二大放疗设备生产基地，生产的产品销往了全球各地。很长时期里，在中国前50顶级医院的放疗设备中，医科达市场占有率超过50%，是业内公认的放疗领导者。

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