世界首创，中国人主导，柔性脑接机口有大突破

器械之家 2024-04-15

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日前，Axoft神经技术公司推出并宣布，其脑机接口（BMI）产品已获得FDA突破性设备许可，以更好地治疗神经系统疾病。同时公司还完成了800万美元融资，用于支持FDA注册的临床前研究，并拓展其“像大脑一样柔软”的神经植入物。这笔资金还将用于扩大Axoxft团队。此次投资由 Engine牵头，是一家从麻省理工学院剥离出来的风险投资公司投资早期创新型公司。

据了解，Axoft成立于2021年，由国人刘嘉（入选2022年全球 “35 岁以下科技创新 35 人”-麻省理工榜）与其学生Paul Le Floch博士、叶天阳博士联合创立，是一家专注于柔性脑机接口技术研究的高科技公司。致力于研发出全柔性侵入式脑机接口，未来可应用于癫痫诊断、高位截瘫患者、功能区治疗等领域以及临床前科研领域。

创始人登麻省理工榜

Axoft成立于2021年，由国人刘嘉与其学生Paul Le Floch博士、叶天阳博士联合创立，是一家专注于柔性脑机接口技术研究的高科技公司。团队成员均来自哈佛大学，致力于研发出全柔性侵入式脑机接口，目标是能够实现同时并长时间稳定地监测上百万个神经元，帮助盲人拥有高分辨率的视力。

未来可应用于癫痫诊断、高位截瘫患者、功能区治疗等领域以及临床前科研领域，旨在解决目前临床上无法长期植入微创脑机接口、缺乏单神经元分辨率的高带宽电极、缺乏永久植入式脑机接口、缺乏30天甚至数年以上的稳定诊断手段等痛点。

值得一提的是，刘嘉在纳米电子学和生物电子学领域拥有超 15 年研究经验，他本科就读于复旦大学化学系，师从赵东元院士。在哈佛大学师从 Charles M. Lieber 教授完成博士研究，期间主要进行纳米电子器件应用于脑机接口的研究。

随后他在斯坦福大学鲍哲南教授以及 Karl Deisseroth 教授实验室从事博士后研究，这一时期更多专注柔性电子器件以及基因工程在神经科学领域的应用研究。2022年6月28日，《麻省理工科技评论》公布了2022年MIT Innovators Under 35 （全球 “35 岁以下科技创新 35 人”）评选结果公布，刘嘉成功入选。

据了解，Axoft此次获得FDA突破性设备认定的脑机接口，便是源于刘嘉此前的研究；该产品可以长期存在于中枢神经系统中而不会受到伤害，并具有电气稳定性，可以长期跟踪大脑信号，并提供超高密度的传感器，以最大限度地提高大脑和电子设备之间可以交换的信息。

而此次公司所获得由 Engine牵头的800万美元融资，将用于支持FDA注册的临床前研究，并拓展其“像大脑一样柔软”的神经植入物，还将用于扩大Axoxft团队。在获得资金支持个FDA的突破性设备认可后，公司也将迎来新的发展，加快其产品的批准注册进程，以及神经植入物的进一步拓展。

另外，Axoft还宣布 Engine的普通合伙人Sturtevant加入其董事会。Sturtevant表示：“Axoft正在从基本的脑机接口技术向前迈出一大步，并且可能与许多条件相关。这有可能类似于大脑的起搏器 - 一种可以倾听，感知和刺激反应的微创设备。想象一下这将对帕金森氏症和阿尔茨海默病，癫痫发作和运动障碍等神经退行性疾病产生的影响。

首次将柔性电极应用于脑机接口

Axoft的创立，还要从刘嘉此前研究说起，在2015年其曾发表一篇研究论文展示了一种柔性、亚细胞尺度的三维大孔纳米电子器件，该研究首次将柔性材料引入了脑机接口领域，为了达到电子器件的柔软程度，不断打薄电子器件材料，直到电子器件的厚度达到800纳米左右，研究团队采用最先进的光刻技术在电子器件上集成百万级传感器。

经过对多脑区的监测与持续跟踪，结果显示，插入电极的部位没有神经元凋亡以及免疫细胞的增生，并且电子器件可以与大脑无缝连接在一起，不会发生移动；验证了这种柔性材料可以解决脑机接口电极不稳定以及引发免疫反应等限制。

为让技术应用于更多的实际场景，经历更多的验证；2021年刘嘉与其学生Paul Le Floch博士、叶天阳博士联合创办了Axoft Inc.，创造了一种全新的大脑植入物纳米级软电子材料，具有与脑组织本身相似的机械和物理化学特性，在材料柔软（softness），可扩展（scalable），以及反应性（reactivity）方面获得重大突破。

凭借其可扩展且无神经胶质增生的植入物，该材料能够在不伤害中枢神经系统的前提下长期存在于体内，在人体植入物的材料创新上具有重大意义。目前已实现与神经系统建立无缝接口，可实现超高带宽和稳定的单神经元测量。

虽然目前的植入物的寿命有限，并且随着时间的推移跟踪大脑中相同的神经元的能力有限，但Axoft的植入物材料使其能够在大脑移动或生长时保持功能，从而最大限度地减少更换需求，并提供长期的BMI，以无缝地将大脑连接到电子设备。

未来可以应用到有大量自由度的人造系统的大脑控制，或实时言语预测，以及用于治疗运动障碍，记忆丧失和癫痫的闭环神经调节。且Axoft的植入物由比柔性电子产品柔软10000倍的材料制成，并且可以在比信用卡更薄的单股中嵌入多达1024个电极。

获得FDA突破性设备认定后，将加快Axoxft技术的开发、评估和审查，同时保持上市前批准和许可的标准，以保护公众健康；主要重点是提高生活质量;解决具有大量患者群体的疾病，这些疾病未被当前的医疗技术所充分服务，比如儿科CP和癫痫等疾病，以及患者需要接受终身治疗的疾病。

激烈的脑机接口市场

脑机接口是当下神经工程领域中最活跃的研究方向之一，在生物医学、神经康复以及智能机器人等领域具有很大的研究和应用潜力。根据国际市场研究机构IMARC的数据，全球脑机接口的市场规模在2021年达到了15亿美元，该机构预测，脑机接口领域在2022年到2027年间将达到14.2％的年均复合增长率，市场规模到2027年将达到33亿美元。其中北美地区是全球最大市场，占总市场份额超过6成。

目前全球大概有5000万人罹患癫痫，其中至少有300万人会因此瘫痪；我国残疾人总人数约为8300万人，涉及7000多万个家庭，2.6亿人口，而瘫痪病人所属的一二级重度残疾约为2500万人，占30%；在发达国家中，大概有3000万患者对于无需双手、直接利用大脑信号来控制智能设备的产品有着未被满足的市场需求，未来市场前景广阔。

近年来，脑机接口（BCI）研究吸引了越来越多科研机构和科技企业的兴趣，也相继出现了很多令人瞩目的技术成果，除了Axoft公司的柔性电极脑机接口之外，还有如马斯克的脑机接口公司 Neuralink 先后在猪、猴子等体内植入脑机接口设备、Blackrock Neurotech 脑机接口设备等。

MoveAgain 脑机接口

2021年11月16日，全球脑机接口技术领导者Blackrock Neurotech 宣布其开创性脑机接口（BCI）设备MoveAgain已被FDA授予突破性设备。据悉，MoveAgain作为首创的脑机接口技术，可以让无法移动的患者只需通过思考即可控制鼠标光标、键盘、移动设备/平板电脑、轮椅或假肢设备。

第一台 Blackrock的BCI设备在十五年前植入的，目前Blackrock已经开发推出了多款用于神经治疗的医疗设备，包括各种神经接口（电极）、生物相容性材料和可植入电子设备，以有效适用应用端的电极、植入物、数据管理、小型化、无线通信和人工智能等解决方案的组件。

马斯克Neuralink开发的脑机接口

埃隆·马斯克创办的Neuralink开发的脑机接口设备于2020年7月获得了FDA的突破性设备认定，去年获得许可进行人体实验。这款设备类似一个硬币，将在头骨上制造一个直径约一英寸的洞，连同电池、蓝牙、导电充电器和电极一同植入进大脑的运动皮层。从外观完全无法看出设备的存在。

Battelle 的双向脑机接口系统 BrainSTORMS

2020年，美国科技公司Battelle 和俄亥俄州立大学的研究人员首次推出了他们自己的双向脑机接口系统 BrainSTORMS。这项技术可以将大脑与先前因严重脊髓损伤或其他神经损伤而切断的肌肉重新连接起来。

他们在一名完全脊髓损伤的患者脑中控制自主运动的区域植入了一个约 4 平方毫米的微芯片，拾取并放大大脑中微弱的运动信号，通过电机刺激和移动手部的肌肉。让手臂麻木十年的患者实现了物体的拾取和压力感知。不过这个系统不能复原完整的触觉。研究结果发表在在Cell杂志上。

Synchron 的Stentrode脑机接口

2021年12月，脑机接口公司Synchron 宣布植入Stentrode脑机接口的肌萎缩侧索硬化症(ALS)的患者Philip O'Keefe，首次通过 BCI 直接在社交媒体Twitter上发消息，成为第一个在社交媒体上直接向全世界传递信息的人。

据悉，Stentrode由一个微小的支架组成，支架在血管内扩张以将其固定到位；然后在其上安装 16 个微型传感器以获取大脑活动，与传统脑血管支架非常相似。

国内脑机接口发展

近年来，国内脑机接口研究也取得了显著进展，2021年我国正式启动了百亿级科技创新2030“脑科学与类脑研究”重大项目，主要涉及两个研究方向：以探索大脑秘密、攻克大脑疾病为导向的脑科学研究和以建立发展人工智能技术为导向的类脑研究。脑机接口在中国的发展前景被广泛看好，国内也有脑科学专家表示,未来5年内，脑机接口技术的临床应用，帮助残障人群、瘫痪者解决部分生活问题的产品将上市。

2020年初，浙江大学完成了国内首例植入式脑机接口临床转化研究。该患者可以完全利用大脑运动皮层信号精准控制外部机械臂与机械手实现三维空间的运动。值得关注的是，该团队早在2012年就已经在猴子脑中进行过脑机接口的实验。另外在2014年，该团队在人脑内植入皮层脑电微电极，实现“意念”控制机械手完成高难度的“石头、剪刀、布”手指运动。

2022年9月5日，中国科学院深圳先进技术研究院正高级工程师、深港脑科学创新研究院研究员李骁健与其合作团队一项关于脑机接口的成果Bioresorbable thin-film silicon diodes for the optoelectronic excitation and inhibition of neural activities发布在在国际顶级期刊《自然》子刊Nature Biomedical Engineering上。该团队利用光纳米神经遥控技术，实现将脑机接口设备微器件化，可灵活精创植入，使用寿命可控，以及无线交互信息。

首款集成式半植入医用级BCI产品

同月，国内企业脑虎科技在WAIC上首次公开发布了自主研发的首款集成式半植入医用级BCI产品及与植入体匹配的三款电极产品、高频脑电信号处理仪和软件算法云平台。

该产品结合MEMS工艺，实现了高通量（深部电极可达2,640通道、皮层电极可达1,024通道）、高密度（深部电极2,500通道/cm2、皮层电极150通道/cm2）、超柔性（深部电极厚度2μm、皮层电极10μm）；为了降低炎症发生概率，采用微创蚕丝蛋白电极包裹技术，通过蚕丝蛋白把电极柔软的表面适度固化以方便植入，植入完成后蚕丝蛋白便会溶解，让电极逐渐恢复柔软；自主研发脑电信号处理芯片，并利用云端存储的信息搭建数字脑库，这不仅可以用于分析，还有助于输出稳定的解决方案。

除了上述之外，国内还有着众多企业及科研团队投入脑机接口研究，随着中国“脑计划”的不断发展实施，以及政策支持，未来国内脑机接口技术将迎来快速发展。

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总体来看，脑机接口作为底层核心技术，随着人工智能、神经生物学、科技不断进步，势必会掀起新一轮技术革命，而Axoft的脑机接口植入物，在材料柔软（softness），可扩展（scalable），以及反应性（reactivity）方面获得重大突破；且能够在不伤害中枢神经系统的前提下长期存在于体内；未来可应用于癫痫诊断、高位截瘫患者、功能区治疗等领域以及临床前科研领域，未来值得期待。

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