飞利浦又现召回事件！对医用磁共振系统一级召回，呼吸机风波仍持续发酵
近日，国家药监局发布一则产品召回公告，由于涉及产品可能会出现因磁体失超期间氦气意外压力过大，Panorama HFO系统组件的结构完整性失效等问题，生产商飞利浦申请对医用磁共振成像系统（Panorama HFO）主动召回。召回级别为一级。
同时公布的《医疗器械召回事件报告表》显示，飞利浦对受影响的Panorama HFO系统在全球范围发起主动召回，涉及中国地区的共有3台。截至目前，未收到该问题造成人体伤害的报告。
按照医疗器械缺陷的严重程度进行分类，一级召回为最高等级。对于医用磁共振成像系统（Panorama HFO）在中国的主动召回情况以及召回事件对公司的影响等问题，《华夏时报》记者联系采访了飞利浦中国（投资）有限公司方面，其医疗传讯相关负责人向本报记者表示，“有一些关键细节在等有关部门的回复”。截至发稿，本报记者尚未收到飞利浦中国的书面回复。
国家药监局公告显示，此次飞利浦召回的医用磁共振成像系统注册证号为国食药监械（进）字2012第3282359号。一位医疗器械行业人士告诉《华夏时报》记者，2012年是该医用磁共振成像系统首次注册年份，说明这套飞利浦医用磁共振成像系统的生产上市时间比较早了。
在11月23日，飞利浦中国官网最先发布了关于医用磁共振成像系统主动召回的公告。公告称，飞利浦获知了一起事件，因拆机过程中磁体失超期间氦气意外压力过大，Panorama HFO系统组件的结构完整性失效。因此，飞利浦对受影响的Panorama HFO系统发起了主动召回，中国的受影响产品数量合计为3台。截至到目前为止，未收到此问题造成人体伤害的报告。
飞利浦中国在公告中称，将向受影响客户发放主动召回通知，指导客户立即停止使用受影响的Panorama HFO系统，并采取相应措施避免此潜在问题的发生。飞利浦将安排现场服务工程师拜访受影响客户场地，对系统进行现场检查（内部编号FCO78100572）。根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。
《华夏时报》记者查询飞利浦中国官网看到，在2023年，飞利浦还曾对医用血管造影X射线系统、X射线计算机体层摄影设备、便携式彩色超声诊断系统等受影响产品型号发布主动召回。
就在此次发布召回医用磁共振成像系统（Panorama HFO）的同一天，飞利浦中国还发布了对医用血管造影X射线系统（UNIQ FD20）公布主动召回，涉及设备序列号有2966个。召回级别为三级。
此前在今年9月，飞利浦也曾对医用磁共振成像系统主动召回。召回公告称，飞利浦发现MR系统内的磁体配有4台吊装滑车，均位于磁体顶部。这些吊装滑车用于在拆机或移机活动等期间允许起重机将磁体移入或移出。在磁体顶部的这些吊装接口块上检测到了一个机械问题。在吊装接口的初始设计中，满足用作起重硬件的旋转吊环螺栓所需的螺栓紧固接口表面的直径不符合要求的规格。此潜在问题仅在拆机或移机活动期间使用起重机直接起吊磁体时才有可能发生。为解决该问题，设计了一个垫片，将其安装在吊装接口凸台周围，并提供所需的接口面。因此，飞利浦对受影响的Ingenia Ambition S发起了主动召回，中国的受影响产品数量合计为1个。召回级别为二级召回。
上述飞利浦产品的主动召回，不像是对医用磁共振成像系统（Panorama HFO）的召回级别是一级召回，所以并没有引起太多关注。医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类，一级召回为最高等级，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。
作为全球领先的健康科技企业，飞利浦被认为是医疗器械“三巨头”之一，其对产品的召回也引发关注，尤其近两年的呼吸机召回风波。
2021年6月，飞利浦宣布，将召回400万台呼吸机和“CPAP”呼吸设备，原因是担心设备内部的降噪泡沫分解可能导致的健康问题。7月，FDA已将这一泡沫问题归类为一级问题，即最严重的类型。据FDA的召回公告，如果用于消除呼吸机声音和震动的泡沫随时间的推移开始分解，可能会导致用户吸入碎片和未经测试的化学物质，进而引起头痛、外部和内部刺激、哮喘、恶心、对肾脏和肝脏等器官的毒性或致癌作用等症状。
随后，美国和加拿大提起多起集体诉讼，飞利浦开始对召回设备进行维修和更换。然而2022年1月，FDA将一级召回指定范围扩大到飞利浦呼吸设备，利浦在接下来的一年里又多次进行了多次呼吸设备的召回。
飞利浦呼吸机的召回危机波及中国。2022年6月，中国国家药品监督管理局接连发布2则通知，宣布召回飞利浦旗下的无创呼吸机和X射线计算机体层摄影设备共计28494台。
2022年11月，飞利浦通知FDA，其重新改造的Respironics Trilogy呼吸机有两个新的潜在问题，飞利浦公告称，存在潜在问题的呼吸机型号为Trilogy 100/200，占最初召回的 550 万台呼吸设备的3%。
据报道，为应对呼吸机召回事件，飞利浦预留了大约10亿欧元(约合11亿美元)用于召回约550万台设备，并在9月同意支付至少4.79亿美元以解决部分诉讼。
“召回”风波给飞利浦带来了巨大的影响。飞利浦2021年业绩报告显示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸设备召回导致飞利浦2021年的净收入损失7.19亿欧元（约合50.48亿人民币）。而这一影响延续至2022年，财报显示，2022年飞利浦净亏损为16.05亿欧元，上年同期净利润为33.23亿欧元；运营收入亏损15.29亿欧元，上年同期收入为5.53 亿欧元。
今年11月，飞利浦用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的DreamStation 2机器又面临新的安全问题。媒体报道，FDA在近日警告称收到了包括在使用该设备时出现火灾、烟雾、烧伤和其他过热迹象等问题的报告。FDA强调，他们认为此问题与DreamStation 2机器中使用的泡沫无关。
医药行业独立评论人肖肖向《华夏时报》记者表示，医疗器械召回属于针对问题器械的正常管理，医疗器械产品的生产不能完全避免不会出现一些瑕疵，召回是采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理补救的措施，但是同时生产企业也必须要更加严格地对产品质量安全加以把控。
本期编辑：孙琪
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