干细胞这么有用！为何大部分医生不认可？

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前言 /               

相信诸多细胞行业从业者都会面临到一个极难跨越过去的问题，即很多人向医生咨询是否能用干细胞治疗的时候，医生们都会给出否定答案，而且宣称是智商税。

为何绝大部分医生不认可干细胞（MSC）？

其实，并不是所有的医生都否定干细胞（MSC）的治疗作用。有极少部分医生也在从事干细胞（MSC）的临床研究，比如著名的王福生院士、李兰娟医生、王灵松院士、医科院血液病医院前所院长韩忠朝院士，还有301医院内分泌科主任母义明教授、南京鼓楼医院孙凌云教授、福州总医院谭建明教授，以及一些著名和非著名的临床医生等等。

实际上确实存在很多医生不认可干细胞（MSC）的现象，而且很多医生对干细胞的分类和应用范围也不清楚。

很多人都知道国内医生的工作内容是治病救人，但是并不理解医生的工作逻辑思维，所以对医生会产生一些出现偏差的认知。

【1】医生不大可能超指南行医

医生的工作当然是治病救人。基于国内特殊复杂的行医环境和医患关系，国内医生的工作准则都限定在所有颁布的《诊疗指南》里面。《诊疗指南》就是医生的行医最高法律依据。医生的日常行医工作不能超出《诊疗指南》的范畴，否则就会引发众多医学和法律等问题。

不过，《诊疗指南》并不是一成不变，而是数年内需要有一定的修改，主要原因就是新药物和新技术的出现，或者原有药物和技术需要调整修正等等。

每个具体的医生，都有具体的行医范畴（行医资格证所限定），超范围行医就会引起法律纠纷，比如“内科医生去做手术”就会引发医疗法律纠纷。现在的医患关系也容易导致医生的慎言慎行。

占据数量庞大的医生群体，并没深入研究干细胞。更多的医生都没有科研工作内容，平常不习惯阅读前沿的英文SCI文章，对前沿的科研成果并不敏感。如果患者向这部分医生咨询干细胞的相关知识，医生会因为不了解或仅了解皮毛，为了省事和减少后续不必要的麻烦，医生就会选择直接否定干细胞。当然，也有一些医生会坦诚自己真的不懂干细胞，无法给出合理的意见。

只有少部分医生的工作不仅仅是治病救人，还涉及到临床科研工作。有临床科研工作的医生，因为科研工作所需，就会经常关注前沿科学技术的发展，会阅读较多的专业文章（尤其是英文SCI文章）。

如果这部分医生刚好从事干细胞的研究，那么就对干细胞有较深刻的认知，比如前面提到的几位非常著名的医生专家。但是，直接研究干细胞的临床医生非常少，屈指可数，而且绝大部分群众没有机会直接向这些临床医生当面请教。

【2】干细胞还没进入《诊疗指南》

干细胞（MSC）的第一篇临床研究文章发表于1995年，由著名的Caplan教授领衔主导。但是MSC的第二篇临床研究文章发表于10年后的2004年。这说明在2004年之前，MSC研究不是热门领域，而是相当的冷门。

2004年《Lancet》杂志发表MSC治疗移植物抗宿主病的临床研究成果后，这才引起诸多专家对MSC的兴趣，随后发表的文章快速暴增。详情请看2018《Nature》杂志的统计图。

人体衰老的一个主要因素是成体干细胞的减少。干细胞具有重要的自我更新和多功能分化潜能，可在创伤修复、神经再生和抗衰老等领域发挥作用。研究表明，随着年龄的增长，成体干细胞数量逐渐减少，失去了其再生和更新的能力。这导致60岁以上的个体间充质干细胞的存活率和功能下降，进而影响了身体机能。

我国在2015年之前，MSC的临床应用是按照第三类医疗技术来管理。2015年后逐渐按照细胞产品（细胞药物）来管理。至今已经有86款干细胞药物获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。

一款新药要进入《诊疗指南》的目录，需要经过很多年的临床研究验证，充分展现出很好的疗效，先达成《专家共识》，再进入《诊疗指南》。

虽然MSC还没进入《诊疗指南》的目录，但是已经有了10个《专家共识》，涵盖了克罗恩病肛瘘、慢性移植物抗宿主病、骨关节炎、新冠病毒肺炎、肝硬化失代偿期、系统性红斑狼疮、抗衰老（延缓衰老）、整形修复美容等。这就说明了，MSC的安全性和有效性已经得到一部分临床专家的认可。

假以时日，随着干细胞药物的临床研究和再生医学的快速发展，我国的干细胞药物将遍地开花结果，在很大程度上有利于解决目前的疑难杂症。

当然，也需要想象到的是，由于干细胞（MSC）的强大功能和广谱适应性，干细胞（MSC）将淘汰比较多的传统药物，所以干细胞（MSC）药品发展的阻力也是相当大。相信随着干细胞研究的深入，对干细胞的理解越来越深刻，干细胞发展的潮流终将不可抵抗。

【3】担心干细胞的安全性

一谈到干细胞，就需要明确细胞种类，不同种类的干细胞具有不同的安全性。如下图所示。

胚胎干细胞（ESC）和诱导的多潜能干细胞（iPS）有很强的致瘤性。在胚胎干细胞衍生的细胞疗法中，如果移植物包含任何未分化的细胞，则容易产生肿瘤（Cell Stem Cell, 2013. 12(1): 127-137）。甚至仅需500个胚胎干细胞就能形成肿瘤（Cell Stem Cell, 2008. 2(4):333-344）。也有研究发现在4000个细胞中仅有1个残留的未分化胚胎干细胞就能导致畸胎瘤形成（Stem Cell Res, 2009. 2(3):198-210）。甚至2022年有报道国内一名糖尿病患者接受国内某公司提供的iPS分化的胰岛β细胞治疗后，出现了畸胎瘤，并伴随着腋窝淋巴结转移（Stem Cells Dev, 2022. 31(5-6):97-101）。

目前流行的间充质干细胞（MSC），不管是异体还是自体，都具有良好的安全性。MSC细胞本身是非常安全的，但是不代表MSC注射液的安全性，也不代表MSC应用的安全性。

干细胞注射液的安全性，主要影响因素就是细胞培养和制备成注射液的生产工艺。

2022年10月31日国家药品监督管理局（NMPA）食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。这份文件为即将到来的细胞药品保驾护航，提供了具有指导和规范化作用的具有法律效力的指导文件。

2023年4月25日，国家药品监督管理局药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》，进一步详细规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册。

遵循一系列国家部委颁发的指导文件，MSC细胞注射液的安全性得到了很大的保障。

但是，如果对干细胞使用不当，也会出现一些严重的不良反应，甚至会出现肿瘤和威胁到生命。

【4】担心干细胞的有效性

在所有种类的干细胞临床应用的研究中，间充质干细胞（MSC）的临床研究最为蓬勃发展，涉及几十种临床的疑难杂症。如前面所述，虽然MSC还没进入《诊疗指南》的目录，但是已经有了10个《专家共识》，这就证明了MSC已经有了一定的治疗效果。

MSC的临床研究治疗的诸多疾病，可以大体分为两类，即免疫性疾病和组织损伤性疾病。

从上面的两张图中，我们可以看出MSC能治疗很多疾病，也就是说MSC很可能在将来淘汰很多疾病的传统药物。

需要注意的是，虽然一直在探索MSC治疗各种疾病的有效性，但是MSC治疗很多疾病的治疗方案并没有得到最佳优化。MSC治疗疾病的最佳治疗方案的确定，依然需要很多年的临床研究实践。

通过统计分析大量的临床研究，尤其是大样本的临床研究，结合多年的临床实践，还是得到一些有价值的可供参考的MSC治疗方案。

虽然MSC常常被应用于多种疑难杂症的治疗，但是MSC本身也有自己的功能特性，有自己擅长的治疗疾病范围。即，MSC的功能决定MSC的最佳治疗疾病。

所以，很多时候，如果对MSC的理解不够深刻，容易造成MSC的不当使用，进而无法挥发出MSC的最佳疗效，那么就会产生MSC治疗无效的误判。

综上所述，大部分医生不推荐或不认可干细胞（MSC），背后涉及复杂的因素。不能因为大部分医生不认可干细胞（MSC），就彻底否定干细胞（MSC）的功能和作用。

时间会给出答案！

“要学会理解医生职业的特殊性。”

作者：东海先生

编辑：暖风

声明：本文不构成任何建议，文章版权归原作者所有

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