中国开放外资投资细胞治疗及在试点城市设立外商独资医院
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作者：摩西 | 主编：摩西
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我国正在部分城市试行新一轮放宽外资限制政策，允许外资投资细胞和基因治疗以及外商独资医院。此举反映了中国不断努力吸引更多外资并进一步开放经济。
2024年9月8日，商务部在官方网站上发布了一份通知，宣布扩大医疗领域开放试点计划 （《通知》）。该通知取消了在部分自由贸易区（FTZ）从事细胞和基因治疗（CGT）的外商投资企业（FIE）的禁令，并允许在部分城市设立外商独资医院。
此前，商务部、国家发展改革委同日发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》（以下简称“2024外资负面清单”）全文。
月中旬，2024年外资负面清单获批时，国务院会议强调，中国将“进一步放宽外商投资准入，全面取消制造业领域外资限制，加快电信、教育、医疗服务等领域开放 ”。
虽然2024年外资负面清单最终版仍然包括禁止投资人体干细胞、基因诊断和治疗技术开发与应用，以及限制医疗机构为合资企业的条款，但放宽试点城市资本利得税和医疗机构外商投资限制，符合国务院会议精神，为关注中国生物科技和医疗保健行业的外国投资者提供了新的机遇。
下面，我们总结《通知》的要点，并深入探讨其含义。
允许外商投资企业在四个自贸区内参与资本利得税
根据《通知》，自即日起，允许外商投资企业在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区、海南自由贸易港内从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发与应用，并进行产品注册、上市和生产，经注册、上市和核准生产后，可在全国范围内使用。
尽管有上述放宽规定，参与试点的外商投资企业仍然必须遵守中国相关法律法规，包括与人类遗传资源管理、药物临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等有关的法律法规，并履行必要的管理程序。
在确保我国生物安全的前提下，适度放宽外资参与干细胞和基因诊疗技术开发和应用的政策限制，是业界长期以来的呼吁和努力。
此前，2021年外资负面清单明确禁止“外商投资人体干细胞、基因诊断和治疗技术的开发和应用”。由于该禁令范围广泛，全国范围内许多外商投资企业对其作出了严格或不同的解读，导致其在开展相关业务活动时犹豫不决，从而减缓了这些行业的发展。
随后，商务部又发布了《中国禁止出口限制出口技术目录》，其中又新增了人类细胞克隆和基因编辑技术（禁止出口）、CRISPR基因编辑技术（限制出口）、合成生物学技术（限制出口），这一变化也引发了业内的担忧。
尽管目前的试点政策仅限于四个自贸区/FTP，但许多业内人士认为，投资中国CGT行业的障碍已经消除，尤其是考虑到产品可以在全国范围内使用。未来，预计试点政策可能会扩大到更多在CGT方面具有雄厚基础的城市和地区，例如天津，以吸引外资进入中国生物技术行业。
允许在特定城市设立外商独资医院
除了放宽资本利得税投资政策外，《通知》还提出允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳、海南全岛设立外商独资医院（不包括中医医院和收购公立医院） 。设立外商独资医院的具体条件、要求及程序将另行通知。
此前，除非获得特别批准，外商投资医疗机构长期以来仅限于合资或与中资企业合作。香港实体和符合条件的香港服务提供者可获得豁免，只要他们符合《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》（CEPA）规定的必要条件，他们有资格设立外商独资医疗机构。此外，2014年，北京、天津、上海、江苏、福建、广东和海南等七个城市曾获准试点设立外商独资医院。
尽管2014年我国开始试点外商独资医院，但由于种种原因，外商在华设立医院的形式仍以合资为主，而非独资。但外商独资医院可以引进国际化的医疗技术、人才、护理模式、服务理念和管理模式，因此市场一直存在对外商独资医院的需求。
随着中国经济的发展和人口老龄化，医疗服务需求不断增长，对外国投资者来说，中国是一个重要的市场。
近期在9个试点城市允许外商投资设立独资医院，为投资者提供了更大的安全性和自主权，拓宽了医疗领域的投资渠道，促进了医疗服务模式的创新发展。
另一方面，由于涉及健康数据等国家信息，外商独资医院在前置审批、医疗服务等方面可能面临不同的监管，投资者需要密切关注外商独资医院监管规定的制定和实施，特别是国民待遇、监管模式、外资自由流动等问题。
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