北京药监发出全国第一张干细胞《药品生产许可证》，它跟上市许可、药品批号有何区别？
©细胞王国热点追踪小组 - 原创出品
作者：尼奥 | 主编：摩西
扫码登录知识星球，看更多独家资讯，与更多资深人士交流
最近，北京药监局发出了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，这在干细胞治疗领域是一个大事件。
简单来说，这张许可证就像是干细胞药品的“出生证明”，意味着这些产品可以合法生产了。对于我们普通人来说，干细胞治疗听起来可能很高大上，但背后有着严格的管理流程，包括生产许可和上市许可，这些都是为了确保我们使用到的干细胞产品是安全有效的。接下来，我们就一起来聊聊这些许可证到底是什么，为什么它们对干细胞治疗这么重要。
要了解干细胞领域的“药品生产许可”，我们先来了解了解什么是《药品生产许可证》。
《药品生产许可证》样证
根据《药品管理法》及相关法规的规定，《药品生产许可证》被定义为中国国家药品监督管理部门（国家药品监督管理局）对药品生产企业颁发的一种法定证明文件。它是药品生产企业合法进行药品生产和经营活动的基本资格证明，同时也对药品生产企业的行为进行约束，确保药品生产的质量和安全。
它的内容包括许可证编号、企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、生产范围、有效期限和监管要求。
那么，一个药品生产机构该如何获得一张《药品生产许可证》呢？
首先，申请人应确保具备药品生产的基本条件，包括机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备以及质量保证规章制度等。接着，申请人需按要求向所在地省级药品监管部门提交申请。药监部门会在规定的工作日内作出受理与否的决定，并对技术审查、现场检查等进行评定，期间的整改时间不计入审批期限。随后，药品监管部门会公开审批结果，并提供查询进度的便利。对于变更或不予变更的申请，药监部门会在规定时限内作出决定，并说明理由。
若许可证有效期届满，申请人需在六个月前申请重新发证，原发证机关会在有效期内决定是否重新发放。若逾期未决定，则视为同意并补办相关手续。
药品生产许可证核发流程图
《药品生产许可证》根据不同的用途和使用约束也被分为了很多种类，通过大小写字母进行区分。
其中，大写字母表示药品上市许可持有人和生产企业的不同角色：A代表药品上市许可持有人自己生产药品，B代表委托他人生产的上市许可持有人，C则是那些接受委托来生产药品的企业，而D代表的是生产药品原料的企业。
小写字母用来区分不同的药品类型，比如h代表化学药，z代表中成药，s代表生物制品，d代表体外诊断试剂，y代表中药饮片，q代表医用气体，t代表特殊药品，而x则涵盖其他类别。通过这些字母组合，药品许可证的种类和范围就能一目了然。
通过上表就能清楚知道各个字母代表的含义
这时候又有好奇宝宝要问了，那新闻里常常听到的药品批号又是什么东西？它和药品生产许可有什么关系吗？
其实，药品批号就像是药品的“身份证号”，它可以帮助我们追踪到药品的生产历史、来源和质量控制信息。
在药厂理，每一批生产出来的药品都会有一个独特的批号，这个批号通常由一串数字和字母组成。比如你在药品包装上看到的一串类似“202308A”的数字，它可能代表的是药品生产的年份、月份和批次。通过这个批号，药厂和监管部门可以知道这批药品是在哪个工厂、哪一天生产的，还能查到相关的原材料和生产记录。
药品批号就是药物独特的身份证
为什么批号如此重要呢？假设某批药品在市场上发现了质量问题，比如效力不足或有不良反应，药厂就可以通过批号迅速查出问题所在，并把这批药品从市场上召回，避免更多人受影响。批号还能帮助药厂管理库存，确保药品在保质期内销售和使用。
所以，药品批号不仅是药品的“身份证号”，更是保障我们用药安全的重要工具。
药品批号和药物生产许可相辅相成，但是他们却有许多不同和区别呢。如果说药品生产许可是企业生产药品的“驾照”，而药品批号就是每辆车上的“车牌号”。只有拿到“驾照”的企业才能上路生产药品，而“车牌号”则帮助追踪具体的药品生产批次，确保每一批药品都在合规的情况下生产。
因此，生产许可是前提，而批号是具体生产过程中质量追踪的工具。两者相辅相成，保障了药品从生产到上市的合规和安全。
“药品批号”和“药品生产许可”就像“车牌”和“驾照”一样关系密切又区分明显
最近，还有个叫做“药品上市许可持有人（MAH）制度”的概念很火。2022年12月29日，国家药监局关于发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告，宣告了MAH制度开始从构想走向落地。
通俗地说，MAH制度就像是给药品找了一个“家长”。这个“家长”不仅要负责药品的出生（即研发和生产），还要对药品的“成长”负责（包括上市后的质量监控和不良反应处理等）。如果药品出了问题，这个“家长”就要承担法律责任。
在这个制度下，药品的“家长”可以是药品研发公司、生产企业，甚至是学术机构，而不仅仅是药厂。这一制度的好处在于，可以鼓励更多的创新主体参与药品研发，推动药物创新和市场竞争。
比如，如果一家公司研发了一种新药，那么这家公司可以成为药品的MAH，并负责监督药品的整个生命周期。如果另一家公司更擅长生产和销售药品，那么这两家公司可以合作，研发公司持有MAH，而生产公司则负责制造和销售。
MAH制度引领CMO行业增长，释放制药产能
可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型，这不仅大大提高了药品的安全性，也推动了医药行业的创新和发展！
细胞王国持续报道生命科技进展、解读复杂的科学知识，为生命科技爱好者提供创新视角和资源链接。
推荐阅读实体瘤必杀技！一文讲懂新兴抗癌免疫细胞疗法：TIL,TCR-T,TCM,iNK,CAR-M···的不同之处花“有”重开日，人“能”再少年，iPS细胞到底有多神奇？再生胰岛，治疗心衰，甚至复活猛犸象？！
免疫疗法攻克肿瘤难题，类干细胞记忆 T细胞（ Tscm）后浪推前浪！是攻克癌症的“精英之师”
疼痛有效减轻58%！澳洲墨尔本干细胞研究中心最新突破，骨关节炎病人迎来新曙光
激活毛囊干细胞，谷歌领投1400万美元···新一代治疗脱发项目新突破！重燃全球儿童脑癌患者希望！重编程iPSCs培养NK细胞，杀伤肿瘤细胞能力提升5成感染人数上升！全球超半亿人正在经历长新冠……《Medical Virology》：干细胞能缓解长期新冠症状和改善间质性肺部病变
凯特琳癌症中心：回输TIL细胞，非小细胞肺癌患者病灶持续缩小，甚至消失...
病例报告｜天津医科大学附属肿瘤医院：回输TILs细胞可迅速缩 III/IV 期宫颈癌患者的肿瘤
获得中检院质检报告认证的细胞机构汇总