课程邀请| 医疗器械注册资料编制与申报技巧

医疗器械注册编写的资料，都是有依据的，而不是拍脑袋自己写的，在资料编写过程中要参考的依据除了一些法律、行政法规、还有一些比较特殊的产品的话有针对特殊产品标准、工作文件、指导原则或者是我们的一个审评报告，以及药监局发出来的一引起通知、特殊要求，作为一名注册专员在我们注册过程当中大家都是需要去了解的。

7月6日20:00，火石数链联合德大医械，带来《医疗器械注册资料编制与申报技巧》的线上直播课程，本次课程由德大技术交流群的周老师来为大家分享讲解。希望有需求的医疗器械生产企业，经营企业，从事相关人员积极报名参加。

培训主题与大纲

主题：医疗器械注册资料编制与申报技巧

• 注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则;

• 注册资料的编写要求和注意事项;

• 医疗器械注册人制度;

• 体考、注册检验与申请表的编写要求与注意事项;

• 如何编写产品的综述资料和准备研究资料;

• 主要原材料的研究资料及试剂反应体系的研究资料;

• 如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料;

• 如何编写生产制造信息和产品技术要求;

• 如何填写安全有效性基本要求清单;

• 准备临床或评估资料或临床豁免和产品风险分析资料;

• 规范及其指南的解读与核查应对;

• 医疗器械飞行检查的措施与方法。

讲 师 介 绍

周老师  

业内工作经验近13年，主要从事骨科设计研发，骨科工艺技术，生产制造等工作。曾在国内骨科知名企业担任研发工程师，高级工艺工程师，高级制造工程师及工艺主管。主要成就：独立完成脊柱整套设计开发项目及产品申报注册并获证，创伤产品的研发，关节项目及微固定板项目制造工艺主要涉及产品信息：脊柱-融合器项目，创伤骨板项目，髋关节项目，微固定板项目。

培训时间及报名

时 间：2022年7月6日 20:00—21:00

报 名：

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火石数链

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