专家访谈 | 稼穑蓬勃，梦想熠熠—斯坦德生物医药高端制剂专家杨勇
“稼穑蓬勃，梦想熠熠”
杨 勇 总经理
斯坦德生物医药
江苏研发中心
斯坦德生物医药 / 高端制剂专家
高端制剂领域专家，从事药物研发工作25年余，曾任上市药企药物研究中心负责人，多地企业技术顾问，带领团队成功研制、申报、上市近两百个国内外品种，研发、生产、商业化经验丰富，擅长各类高端疑难制剂开发。
现任斯坦德生物医药（江苏）药物研发中心总经理。
编者按
斯坦德生物医药长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，为医药创新提供可持续发展的外部力量。
本期访谈，将从高端制剂专家杨勇老师视角，听听专家老师对行业发展的见解，解读特殊制剂与高端制剂的发展方向，走进斯坦德药物研发CRO服务。
// 专家背景
// 25年余业内专家顾问
高端制剂专家杨勇老师，25年来主要从事药物制剂研究，生产等工作。研究领域以治疗性大容量注射剂、水针和冻干、无菌制剂，以及口服固体制剂等为主。
曾任上市药企药物研究中心负责人，多地企业技术顾问。担任制剂的研发、生产技术工作，同时协助各生产基地GMP论证等相关工作以及上市产品质量不稳定的技术攻关工作。积累了成熟过硬的实操经验及商业化生产攻坚技巧。
// 丰富的国内外申报经验
杨老师多年来主攻指导新产品的研发和新药车间建设，产品放大生产，协助已上市产品的质量提高和技术攻关，保障上市产品质量稳定性。
熟练掌握新药注册管理办法，FDA，EU和日本等国际注册法规，熟悉USP，EP，JP和CP以及一致性评价研究等相应要求。将各国药典的技术要求应用于新药研究和药品生产与技术转换提升等，同时将新药生产符合GMP法规要求。
与德国、美国、印度、孟加拉国、日本、马来西亚等多国全球企业深入技术合作，曾到印度/孟加拉国生产现场解决生产技术问题，制剂处方、工艺获得FDA批准产品已成功全球上市。
斯坦德科创生物医药科研团队掠影。
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// 专家访谈
提问
Qustions
&
解答
Answers
小编
斯坦德
生物医药编辑
杨老师
CRO
业内知名专家
小编
Q1：杨老师，请您根据目前的医药形式发展方向，进行行业的分析分享。
杨老师
近年来，医药卫生体制改革不断深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平不断提高，我国医药行业整体仍将呈现出持续向好的发展趋势。
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Q2：杨老师，请您就国内的特殊制剂与高端制剂发展方向谈谈您的看法。
杨老师
在新药审评审批政策调整和新医改政策的双重因素叠加影响下，简单低水平重复的仿制药已经是穷途末路，唯有创新才是企业的生命线，才是医药行业的核心竞争力。但完全意义上的从原始靶点的创新（FIC，first in class）困难重重，周期较长、投入大、风险高，这不是创新的唯一途径和主旋律，以特殊制剂和高端制剂为主的仿制药和制剂创新药（改良创新，亦称505b2）也是企业创新发展的重要手段和强大引擎。
从技术角度讲，由于以特殊制剂、高端制剂为主的改良创新药能提高药物生物利用度，降低毒副作用和改善病患用药顺应性等，能够解决未满足的临床需求；
从市场角度讲，以特殊制剂、高端制剂为主的改良创新药拥有独家定价权并且不会受到集采的价格冲击；
从研发成功率角度讲，以特殊制剂、高端制剂为主的改良创新药是创新药成功率的3倍以上，周期和费用投入也相对较低，药企对这类药的研发积极性较高。
在化学药、中药、生物药以及诊断试剂等领域的改良创新能力及国际化是创新研发的方向之一，但支撑做特殊制剂、高端制剂的资源必须是人才，以人才为基础才能建立特殊、高端制剂的研发平台。
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Q3：请您浅谈一个研发团队优势从哪几个方面去考虑？
杨老师
创新研发是一个teamwork（团队工作）。目前我们的技术团队持续立足于未被满足的临床需求，加快推进创新研发，积极推进国际化进程，以适应医药行业与全球市场经济环境不断变化的新趋势。
从以下4个方面去加强自身的优势和竞争力的打造：
1) 建立一支持续学习行业先进技术和探索全球领先技术的科学家团队；
2) 加强与企业、行业协会合作，建立特色技术平台，并持续引进核心研发领军人才；
3)加强与国内外高校的合作，共同孵化科技成果转化并优化科技成果落地转化上市的流程；
4) 积极推进国际化，加强团队国际化研发和注册能力，避免低效内卷，发现蓝海。
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Q4：根据目前的医药行业现状，您建议如何进行产业布局？
杨老师
自2019年国家实行集采以来，普通仿药失去定价权，而进口药和创新药展现了优势和亮点，这就倒逼我们国内企业产业升级和技术创新。我们从新产品的立项选择，项目的临床优势全方位去考虑。根据近期公布的各大上市药企年报明显看出，创新药已经成为营业收入的增长点。
后续建议自立品种往创新药方向发展为主。
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Q5：请问集团及您所在团队的CRO业务有哪些？
杨老师
根据斯坦德集团公司战略布局，现有三个方向CRO业务，首先是以集团公司为主导的生物医药CRO技术、咨询注册服务。由资深专家顾问指导，确保研发思路的先进性，前瞻性，极大降低审评技术风险。
再者是液体制剂CRO研发技术团队，重点以液体制剂为主承接国内、外客户的CRO研发外包服务。
其后是复杂制剂技术团队，重点以特殊制剂、复杂递送系统、固体/半固体制剂的CRO研发服务。
集团统筹铺设多方向研发业务，承接国内外的创新药、改良型新药、仿制药、一致性评价的CRO研发服务，满足客户不同阶段和剂型的研发需求，欢迎新老客户朋友们咨询交流。
小编
非常感谢杨老师的精彩分享，干货满满，见解深刻！
期待您下次的专访时刻。
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· 斯坦德生物医药
//关于我们
生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研究服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。
//药物研发CRO服务
斯坦德药物研发CRO服务范围涵盖化学药研发、中药研发、生物药研发、临床前安全性评价等领域，产品包含口服固体制剂、注射剂、原料药等，助力药物从临床前到商业化生产，实现全方位技术支持，依靠高度专业化的研发团队，先进的工艺研究开发制度与规范的质量管理体系，帮助合作伙伴降低研发成本，提升研发效率，缩短药物上市时间，达成符合当下医药法规要求的高质量成果交付。
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