斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司（以下简称“斯坦德科创”）隶属于斯坦德集团，是一家在生物医药领域专业提供药物研发/仿制药一致性评价服务的CRO机构。斯坦德生物医药CRO服务范围涵盖化学药研发、中药研发、生物药研发、临床前安全性评价等领域，产品包含口服固体制剂、注射剂、原料药等，助力药物从临床前到商业化生产，实现全方位技术支持，依靠高度专业化的研发团队，先进的工艺研究开发制度与规范的质量管理体系，帮助合作伙伴降低研发成本，提升研发效率，缩短药物上市时间，达成符合当下医药法规要求的高质量成果交付。斯坦德CRO服务布局斯坦德生物医药CRO研发服务现有三个方向业务布局，首先是以集团公司为主导的药物研发CRO技术、咨询注册服务，由资深专家顾问指导，确保研发思路的先进性，前瞻性，极大降低审评技术风险。再者是液体制剂CRO研发技术团队，重点以液体制剂为主承接国内、外客户的CRO研发外包服务。其后是复杂制剂技术团队，重点以特殊制剂、复杂递送系统、固体/半固体制剂的CRO研发服务。集团统筹铺设多方向研发业务，承接国内外的创新药、改良型新药

会议背景近年来，抗体、ADC药物、CAR-T、疫苗等生物技术药物取得了一系列重大突破，越来越多制药企业和研究机构转入到生物药赛道，极大地促进了我国生物医药产业的发展。但与此同时，由于缺乏相应的技术储备和经验，众多企业在研究开发过程中，也遇到各种各样的问题......基于此，由斯坦德生物医药主办、安捷伦协办、药研论坛承办的“斯坦德2022年第一届药物分析技术研讨会”，将紧密围绕生物医药技术热点和难点，组织众多技术大咖与行业上下游一线专家进行深度研讨和分享交流，以期持续助力中国生物药升级发展。会议信息会议名称

省药检查专家，国家GMP检查员1.GMP符合性检查一般流程介绍2.生产现场核查中的一般关注要点3.生产现场核查易出现问题关键点介绍4.典型核查案例讲解5.答疑10月19日

硕果盈秋，喜报频传！近日，斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司（以下简称“斯坦德科创”）助力14款产品成功获批，其中1款产品为新药获批，11款产品通过/视同通过一致性评价！作为行业领先的药学研究平台，斯坦德科创致力于为药品生产企业和药物研发机构提供药物质量研究服务及产品解决方案。截至目前，斯坦德科创已经累积服务医药研发客户超1000+家，成功报批项目近400个，获批种类包括注射剂、吸入给药、口服液、口固类、眼用制剂、精麻毒放类等品类。乙型肝炎人免疫球蛋白新药获批单位：新疆德源生物工程有限公司受理号：CXSS2000010国、CXSS2000011国批准文号：国药准字S20220019、国药准字S20220020低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）通过一致性评价获批单位：威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司受理号：CYHS1800450国、CYHS1800451国批准文号：国药准字H20223556、国药准字H20223557低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）通过一致性评价获批单位：威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司受理号：CYHS1800452国、CYHS1800453国批准文号：国药准字H20223558、国药准字H20223559腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）通过一致性评价获批单位：威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司受理号：CYHS1800484国批准文号：国药准字H20223560腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）通过一致性评价获批单位：威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司受理号：CYHS1800485国批准文号：国药准字H20223561注射用伏立康唑通过一致性评价获批单位：四川美大康华康药业有限公司受理号：CYHB2150848国批准文号：/托拉塞米注射液通过一致性评价获批单位：南京优科制药有限公司受理号：CYHB2150773国批准文号：国药准字H20227106辛伐他汀片通过一致性评价获批单位：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司受理号：CYHB2150870国、CYHB2150871国批准文号：/注射用生长抑素通过一致性评价获批单位：上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司受理号：CYHB2150656国批准文号：/灭菌注射用水获批单位：上海浦津林州制药有限公司受理号：CYHB2101964国批准文号：/盐酸奥普力农注射液通过一致性评价获批单位：山东海雅医药科技有限公司受理号：CYHS2000939国批准文号：国药准字H20223671盐酸托莫西汀口服溶液通过一致性评价获批单位：山东达因海洋生物制药股份有限公司受理号：CYHS2100013国批准文号：国药准字H20223653丙氨酰谷氨酰胺注射液通过一致性评价获批单位：江苏正大丰海制药有限公司受理号：CYHB2150530国、CYHB2150531国批准文号：国药准字H20227113盐酸氨溴索喷雾剂获批单位：山东裕欣药业有限公司受理号：CYHB2102428国、CYHB2102429国批准文号：国药准字H20227115、国药准字H20227116关于我们生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。喜讯丨斯坦德集团获评2022年度国家知识产权优势企业礼赞盛世华诞，创享品质生活

近日，国家知识产权局发布了2022年度国家知识产权示范企业和优势企业名单。斯坦德集团旗下青岛科创质量检测有限公司凭借在知识产权领域的综合竞争优势，成功入选2022年度国家知识产权优势企业名单。国家知识产权优势企业国家知识产权优势企业是我国知识产权管理领域的重要荣誉之一。获评企业均为区域内具有一定影响力、知识产权优势突出的企业。针对获评企业，国家知识产权局将进一步加大培育工作力度，突出高质量导向，强化政策支持与协同，促进企业知识产权运用效益和竞争优势持续提升，有力支撑知识产权强国建设。同时，各地方知识产权局将加强对获评企业的联系、指导和服务，加大资源整合力度，出台配套支持政策，助推企业高速发展。斯坦德集团作为高新技术企业，始终坚持以技术创新带动企业发展，不断突破新技术、新应用，并持续开展知识产权体系建设工作，知识产权综合实力位居行业前列。目前，斯坦德集团拥有授权国家专利153项，软件著作权17项。其中多项专利已得到广泛应用，获得市场高度认可。知识产权管理是科技创新的护城河，是驱动创新发展的重要手段。知识经济时代，知识产权管理作为企业乃至国家提高核心竞争力的战略支撑，凸显出前所未有的重要地位。斯坦德集团知识产权事业部作为专业提供专利、商标、版权知识产权与全系列科技项目服务的综合知识产权服务机构，可为各行业企业提供知识产权保护、知识产权布局、知识产权管理、知识产权挖掘、知识产权导航和预警分析以及知识产权商业化等一站式全链条服务。助推各行业企业知识产权管理水平和运用能力提升，提高企业核心竞争力。荣誉加冕，依然砥砺奋进。此次成功获批国家知识产权优势企业，是国家知识产权局对斯坦德集团在知识产权领域创新能力和服务能力的认可。斯坦德集团将以此为契机，持续优化知识产权管理体系，不断提升知识产权综合实力，为加快我国知识产权强国建设贡献力量。斯坦德集团10月钜惠活动生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。联合创新，携手并进

热烈庆祝中华人民共和国成立73周年！值此欢庆时刻，为回馈广大新老客户长期以来对斯坦德集团的信任与支持，特推出斯坦德10月钜惠活动！全场满赠，游戏竞赛···为您开启一个惊喜多多、福利满满的金秋10月！品质是斯坦德集团永恒的追求。斯坦德集团以“提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任”为使命，依靠专业性、独立性和公正性，致力于在政府机构、企业和消费者之间创造分享信任，助力各行业实现更健康、更环保、质量与科技融合的高速发展。活动指南金秋10月锁定斯坦德集团丰厚的满赠奖励有趣的游戏竞赛快来参加吧关于我们生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。高光时刻

高光时刻-行稳致远，笃定前行-生物医药壹企业资讯01斯坦德集团同庆创立八周年企业日八年风雨兼程，八年春华秋实。一路走来，我们用奋斗开拓发展的大道，用汗水浇灌成功的花朵，我们携手共进、彼此成就，共同绘就了斯坦德集团蓬勃发展的壮丽蓝图。2022年9月22日，值此斯坦德集团创立八周年之际，我们以“行稳致远

蛋白质是由一条或多条肽链组成的生物大分子，每一条多肽链含有二十至数百个氨基酸残基不等，各种氨基酸残基按一定的顺序排列。几乎所有的蛋白质合成都起始于N-端，蛋白质N-端的序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着巨大的影响力。例如N-端序列影响蛋白质的半衰期，同时关联着蛋白亚细胞器定位等，这些与蛋白的功能和稳定性息息相关。对蛋白进行N-端测序分析，有利于帮助分析蛋白质的高级结构，揭示蛋白质的生物学功能。蛋白N端测序方法主要分为两大类，其一为质谱技术，其二为非质谱技术，如经典的埃德曼（Edman）降解法；基于PCR扩增的蛋白质测序，利用反转录RT-PCR得到对应蛋白的cDNA，再来反推得到蛋白序列。各技术都有其使用的长处和制约之处。蛋白质的测序可追溯到1950年，Sanger采用2,4-二硝基氟苯(DFNB)法，手工完成了胰岛素51个氨基酸序列的测定，这是人们首次完成的蛋白质一级结构测定[1]。1967年，

2022年8月9日，FDA官网发文称，近期在西格列汀（一种用于治疗2型糖尿病的药物）的某些样品中发现了亚硝胺杂质亚硝基-STG-19（NTTP）。为了避免药品短缺，并帮助确保患者能够获得充足的药品供应，FDA将不反对临时分销含有超过限量值NTTP的西格列汀。NTTP可接受的摄入量限制为37ng/天，最多246.7ng/天。[8/9/2022]

2022年9月3日，苏州宜联生物医药有限公司（“宜联生物”）宣布，其自主研发的创新抗体偶联药物YL202获得美国FDA的临床试验默示许可，拟开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。YL202是基于宜联生物TMALIN技术平台所开发的第二款产品，该平台首发产品YL201目前已进入临床一期爬坡试验阶段，YL202将有望为TMALIN技术平台完成临床概念验证提供新的依据，为全球肿瘤患者提供更安全有效的治疗选择。关于宜联生物宜联生物专注于开发具有国际竞争力的偶联药物，已开发出最新一代具有独立自主知识产权的Tumor

生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为便于生物制品注册申报和管理[1]，将生物制品分为：预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。预防用生物制品按照产品成熟度的不同，将预防用生物制品（以下简称：疫苗）分为以下三类：1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗；2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗；3类：境内或境外已上市的疫苗。治疗用生物制品1类：创新型生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品。2类：改良型生物制品：对境内或境外已上市产品进行改良，使新产品的安全性、有效

稼穑蓬勃，梦想熠熠—斯坦德生物医药高端制剂专家杨勇斯坦德科创直播间，线上蓄能充电站！专家好课，等您来看！左右滑动，查看更多

八年风雨兼程，八年春华秋实。一路走来，我们用奋斗开拓发展的大道，用汗水浇灌成功的花朵，我们携手共进、彼此成就，共同绘就了斯坦德集团蓬勃发展的壮丽蓝图。2022年9月22日，值此斯坦德集团创立八周年之际，我们以“行稳致远

全国质量月关注儿童用药质量安全儿童是具有特殊生理状态的群体，主要表现为儿童的免疫力低、机体各组织器官发育不完全。不同年龄段儿童的发育特点不同，因此不同年龄段的儿童对药物的吸收和代谢及体内的表现与成人不尽相同，故对药物具有与成人不同的反应性和敏感性。但是，正因为儿童的免疫力和抵抗力低，儿童的患病率较高，最常见的有：感冒、发烧、腹泻、消化不良等症状。随着近年来医药卫生事业的迅速发展，儿童用药的研发和质量安全问题也得到了普遍重视。儿童用药研发的难点正如大家所知，由于儿童人群的生理和心理特点与成人存在一定的差距，儿童用药研发较成人药的研发难，主要体现在：剂型设计、规格选择、安全性评估、临床试验设计等。另外，新生儿用药，需关注药物对电解质、体液的影响，有些品种还需要关注药物中的特殊元素，例如铝元素，因其具有肾毒性，新生儿肾脏不健全，需要在研发阶段对这类元素的量进行控制，保证其在新生儿可耐受的范围内。儿童用药的剂量应结合不同目标年龄段的儿童的身高（体表面积）、体重计算儿童用药的剂量，特别是对于某些治疗窗窄的药物，更应关注药物的剂量及超剂量导致的不良反应。儿童用药的给药途径和剂型根据临床专家建议，儿童用药能选用口服、外用给药的，尽量不选用注射给药或输注给药。但是，因为儿童年龄尚小，即便市面上的制剂（包括处方、剂型等）适合该目标年龄段儿童的使用，可能也会存在儿童无法吞服的情况，故剂型筛选时不宜选择体积较大的片剂、胶囊剂进行开发。儿童口服制剂在色、味和外观上要求更高，具有不同口味的口服剂型儿童服用的依从性更高。因此对于关键辅料如矫味剂、着色剂的安全及用量筛选更严格，将关系到原辅料的相容性研究。儿童用药安全性研究药物开发过程中，需要研究药物的药理药效之外，还需要重点关注药物的安全性。其中，药品的包装材料的质量是影响药物安全的重要因素之一，在药物开发阶段，需要对于药品包装材料的可提取物及迁移样品的浸出物进行考察，确保药包材的质量与药物相容性良好。另外，儿童用药的口服液包装选用防盗盖设计，能有效避免误服药物导致儿童中毒的意外伤害发生，选用滴管或定量给药器也是目前儿童用药发展趋势及要求。监管现状及要求由国家药品监督管理局药品审评中心发布的指导原则及公告可知，从《儿童用药非临床安全性研究技术指导原则》（201703）、《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》（20201231）、《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》（20220621）等指导原则的出台，到2021年5月审评中心“儿童用药专栏”的正式开通，以及2021年10月审评中心发布的“多举措鼓励儿童用药研发生产——满足用药需求，保障用药安全”会议精神的传达，都释放了国家机构全力破解儿童用药短缺及确保儿童用药安全的重要信号。官方的统计数据知，2021年有47个儿童用药获得上市批准，2022年6月份发布的《2021年度药品审评报告》显示，审评资源进一步向儿童用药等注册申请倾斜，如：优先审评和专利保护期制度，将有助于儿童用药的加速上市，丰富儿童用药的品种，实现“有药可用”“质量可靠”。（部分图文来自：CDE官网）因为儿童的生理特点与成人不同，因此儿童药的研发难度比成人药更大。立项时不仅需要考察儿童对药物的吸收、代谢、器官发育等特点，还需要掌握不同年龄段患者的用药原则、注意事项进行儿童药的研发，做到从源头控制儿童用药的质量安全。呵护儿童身体健康，加速儿童药的研发，确保儿童药的质量安全，是儿童药研发人员的使命和责任。最新

基于Orbitrap的平台也有vDIA的采集模式，各家仪器公司都有相对应的分析软件方案进行数据处理，可根据需要进行选择。Q2课件PPT上写着“acidic:Asp

硅油来源硅油是在室温下保持液体状态的不同聚合度的线型聚硅氧烷类产品，是一种使用广泛、性能优良的润滑剂。甲基硅油或二甲基硅油现在普遍被用于药用卤化丁基胶塞生产工艺中的硅化处理，硅化目的主要是形成一层保护膜，增加了胶塞的润滑性，防止胶塞在贮存或运输过程中发黏、产生微粒，并使其在使用过程中能更好地分装和压塞。硅油控制必要性近年来卤化丁基胶塞已广泛用于注射剂产品如冻干粉针剂、无菌分装制剂注射剂、生物制品等高风险剂型的包装。在胶塞硅化过程中，若硅油用量太少，影响胶塞的润滑性；硅油用量过多，胶塞所残留的硅油将可能影响药品质量，容易造成澄清度不合格、药品溶解不完全等问题。为有效地监控胶塞表面硅油的含量，非常有必要对胶塞表面的硅油含量及长期稳定性考察的药品中硅油的迁移量进行测定。硅油控制方法硅油常用的定量检测方法有：原子吸收光谱法、重量法、红外光谱法、核磁共振法。其中，红外光谱分析法不但是定性鉴别的有效手段，而且在定量分析上也有一定的优势。经过一系列的实验和验证，建立了液体红外光谱法——测定卤化丁基胶塞、预灌封注射器活塞表面硅油的检测方法，以及药品中硅油迁移量的检测方法，斯坦德科创可承接各种包材及相关药品的硅油含量检测。该方法实现了对样品的无损检测，方法准确度高，灵敏度低于YBB标准，可用于控制胶塞的硅化效率，欢迎新老客户朋友咨询。全国咨询电话：400

重磅喜讯近日，斯坦德科创成功助力四款产品首家过评，成功案例持续攀升！截至目前，斯坦德科创已经累积服务医药研发客户超1000+家，成功报批项目300+个。根据国家药品监督管理局最新发布批件显示，江苏联环药业股份有限公司「盐酸屈他维林注射液」（受理号：CYHB2150028国）、湖北多瑞药业有限公司「布洛芬混悬液」（受理号：CYHS2100001国）、济南景笙科技有限公司「富马酸福莫特罗吸入溶液」（受理号：CYHS2101307国）、成都倍特药业股份有限公司「碘普罗胺注射液」（受理号：CYHS2100203国）通过一致性评价，均为国内首家过评！斯坦德科创为其提供多维度药学研究支持，成功助力四款品种过评！作为行业领先的药学研究平台，我们致力于为药品生产企业和药物研发机构提供药物质量研究服务及产品解决方案。PART01盐酸屈他维林注射液（图片来源：NMPA官网）盐酸屈他维林注射液为解痉药，适应症为胆道疾病（胆囊/胆管结石、胆囊/胆管炎等炎症）相关的平滑肌痉挛；泌尿系统疾病（肾/输尿管结石、肾盂/膀胱炎等炎症）所致的平滑肌痉挛；同时本品还可用作胃肠道疾病所致的平滑肌痉挛辅助治疗。PART02布洛芬混悬液（图片来源：NMPA官网）据查询，布洛芬混悬液在国内获批生产的企业有10家，此次湖北多瑞药业过评，斩获了布洛芬混悬液的仿制药首家。布洛芬混悬液为解热镇痛类非处方药药品。适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。PART03富马酸福莫特罗吸入溶液（图片来源：NMPA官网）2022年8月23日，国内首家富马酸福莫特罗吸入溶液获批上市，注册分类为化学药品3类。根据公开信息显示，药品上市许可持有人是济南景笙科技有限公司，药品生产企业是潍坊中狮制药有限公司。富马酸福莫特罗是一种速效、长效选择性

由斯坦德科创密封性项目总监贾玉香博士编写的《药品生命周期中的密封性风险评估策略》文章，在中国医药包装协会《医药&包装》杂志2022年第4期中发表。AbstractPART

促进质量强国建设”。斯坦德集团以“提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任”为使命，是提高全民质量意识和质量水平的推进者与践行者。今年质量月期间，斯坦德集团特举办一系列以“守护质量安全

技术总监刘国强老师，将从分子量、肽图、二硫键、翻译后修饰、糖型、电荷异构体、杂质残留等多角度介绍质谱技术在抗体药物质量分析中的研究和应用,

计算过程调查：确认使用的质量标准为现行版本；确认原始数据计算方法的科学合理性、恰当性、准确性；重新进行计算，以确定是否为计算错误；确认有效数字的取舍是否正确。（3）

#八月终，九月启夏去秋来，日日自新回看八月高光时刻行远自迩笃行不怠相信我们未来可期企业资讯斯坦德科创助力常山药业「达肝素钠注射液」国内首家过评!

2022年8月26日，以“践行产业链绿色安全”为主题的“2022姑苏对话”活动在苏州圆满落幕！活动就国内外药包材法规与标准最新进展、绿色节约、供应链安全等热点话题，进行线下面对面的交流。同期进行《医药&包装》杂志“读者之星”颁奖仪式，斯坦德科创软著荣获“读者喜爱之星奖”！斯坦德科创作为行业领先的药物研发服务机构，受邀亮相展会现场，为参会人员提供了生物医药研究领域的最新资讯与专业技术支持。"姑苏对话“活动现场8月24日，《医药&包装》杂志“读者之星”活动颁奖，由斯坦德科创技术专家袁美霞、冯今奋、贾玉香编写的《药用塑料和弹性体中的抗氧剂及其降解产物综述》一文荣获“2021《医药&包装》读者喜爱之星奖”，贾玉香博士亲临现场参加颁奖仪式。（点击图片

金秋九月，盛会云集！斯坦德科创深耕生物医药领域，厚植行业创新发展！斯坦德科创作为行业领先的药物研发服务机构，既定计划9月我们将踏足合肥、南京、北京、沈阳、苏州、广州等六座城市，受邀参加医药CDMO行业、小分子药物、改良创新药、生物药、药物全周期质量研究等多领域主题线下展会。跟随小编抢先一览9月参展路线指南吧（wink）~斯坦德科创全国众多展位，诚邀各位新老客户朋友及行业伙伴莅临展台交流！九月展会日历，点此查收！2022（第一届）中国医药CDMO产业发展高峰论坛时间：9月14日-15日地点：合肥·栢景朗廷酒店展位：10号在当前大发展背景下，中国医药CDMO行业发展如何？医药CDMO行业上下游发展如何？中国医药CDMO行业开发技术水平如何？想要在竞争激烈的市场上站稳脚跟，应紧随市场的脚步向前发展进步，那么未来医药CDMO行业发展前景怎样？有些什么样的变化趋势？投资机会在哪里？医药CDMO行业面临哪些困境？有哪些扶持政策？在转型升级、发展战略、管理经营、投融资方面需要注意哪些问题？需要采取哪些策略？安徽省制剂CDMO产业联盟在安徽省药监局、中国医药保健品进出口商会、全国工商联医药业商会的指导下，举办“2022(第一届)中国医药CDMO产业发展高峰论坛(合肥)”，为中国医药CDMO产业发展助力，给CDMO企业搭建沟通交流平台，斯坦德科创受邀出席设展。(图文来源：华益药业

基于质谱技术的抗体药物二硫键表征分析二硫键是在细胞内蛋白质生物合成过程中，在两个半胱氨酸（Cys）的硫原子之间通过共价键形成的蛋白质的翻译后修饰。二硫键在蛋白质折叠过程中起着重要的作用，为蛋白质稳定性、结构-功能关系以及二硫键介导的蛋白质亚型的研究提供了重要信息。在抗体药物制造过程中，有必要对二硫键进行表征，以确认二硫键的正确连接，并验证是否存在二硫键变体，从而确保药物的安全性和有效性。此外，监管机构同样要求全面描述生物分子中的二硫键模式，以满足生物制剂的质量设计要求，因此需要有效的方法来绘制生物治疗抗体中的二硫键信息[1]。由于生物分子的复杂性，对蛋白质中二硫键的精确表征分析仍具有一定的挑战性。相对于核磁共振波谱、X射线晶体衍射、Edman降解、对角线电泳等技术，高分辨质谱在灵敏度、准确性、操作性等多方面的优势，已成为二硫键表征分析的主流方法[2-4]。自下向上质谱分析方法是蛋白质二硫键分析中应用最广泛的方法，其优势在于各种酶的可用性，可将大的生物分子酶解成更容易分析的小肽（含有完整二硫键的肽），互补的质谱裂解技术，以及成熟的二硫键自动检索定位的质谱解析软件。使用质谱进行二硫键分析的挑战在于具有高复杂连接性的嵌套二硫键，样品制备过程中二硫键错配干扰，低水平的非天然二硫键测定等。本文主要从样品制备方法、酶解方法、二硫键分析的质谱裂解技术等角度概述基于质谱技术的抗体药物二硫键表征分析的方法。样品制备方法概述样品制备是自下向上质谱分析二硫键的关键步骤。一般来说，分析通常以两种方式之一进行：非还原（完整）分析或完整/还原分析。非还原法是最常用的方法，此方法需将游离Cys残基的烷基化、去糖基化（对于糖蛋白，仅在必要时），在不减少二硫键的情况下对蛋白质进行修饰，并研究二硫键连接的肽以破译蛋白质中的二硫键连接性。对于完整/还原法，制备两批酶解样品：一批二硫键完整（与前一种方法相同），另一批二硫键还原。两个样品在两次LC运行（实验）中分离，未还原样品的紫外或总离子色谱图中存在但还原样品中不存在的肽通常被认为是二硫键合的，MS/MS数据可用于解析二硫键。样品制备过程中须防止非天然二硫键（二硫键错配）的形成，这些反应在碱性pH值和高温下非常有利，在高温下通常会发生二硫键争夺，尤其是对于含有游离巯基的蛋白质。除pH值和温度外，硫醇大小、二硫键大小以及硫醇的空间效应也会影响二硫键的形成。一般来说，用于二硫键分析的样品在室温下制备，然后在37℃下进行酶解。样品制备应在弱酸性pH条件下进行，因为在碱性pH条件下，游离硫醇脱质子，产生的硫醇阴离子或与相邻的二硫键（硫醇-二硫键交换）反应形成新的非天然二硫键。因此，在二硫键分析的样品制备过程中的第一步是封闭住任何游离的Cys残基，以防止非天然二硫键的形成。常用的Cys烷基化试剂包括碘乙酰胺（IAM）、碘乙酸（IAA）和N-乙基马来酰亚胺（NEM）。NEM相比IAM和IAA反应更快，每摩尔游离Cys所需的试剂更少，在酸性pH（pH

战略合作达成2022/82022年8月，上海乐纯生物科技有限公司旗下上海格氏流体设备科技有限公司（以下简称格氏流体）与斯坦德检测集团股份有限公司旗下青岛科创质量检测有限公司（以下简称斯坦德科创）达成战略合作。通过双方的紧密合作，打造双赢、可持续发展的战略合作伙伴关系，推动和创造出更大的客户价值、产业价值和社会价值。格氏流体专注于为制药客户提供下游分离纯化整体解决方案，成为全球制药企业最信赖的合作伙伴，实现客户价值的最大化。斯坦德科创业务范围同时涵盖生命科学领域，能够在医疗器械、化妆品、消杀产品、涉水产品以及生命科学研究等领域，提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。乐纯生物以及格氏流体表示：近年来生物制药迅速发展，作为斯坦德集团核心板块之一，斯坦德科创在生物医药领域实力有目共睹。格氏流体与斯坦德科创终端客户群高度一致，对客户服务具有互补优势，双方的战略合作，可以发挥联动叠加优势，更好为生物制药客户赋能。相信随着战略及实操层面越来越多的实质性合作，双方一定能够实现双赢，为行业和产业贡献更大的合力，成为生物制药产业链上的重要力量，与强者携手，这也正是本次双方能够达成战略合作的重要因素。乐纯生物董事长秦孙星格氏流体总经理张巍巍斯坦德集团以及斯坦德科创表示：乐纯生物是国内早期聚焦于生物制药一次性耗材、设备、工艺技术及整体解决方案的行业龙头，旗下格氏流体更是深耕制药行业近30年，专业于为制药级客户配套的过滤、净化技术的研究、开发和生产。秉承双方高质量的合作基础，经过不断的深入了解，最后开启了双方的战略性合作。斯坦德科创也将抓住这难得的合作机遇，持续提升自身技术能力，借力快速发展，扩大业务规模，丰富产业链类型，早日成为行业内领军型企业。

近日，斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司（以下简称“斯坦德科创”）助力16款产品成功获批，其中9款产品通过/视同通过一致性评价！作为行业领先的药学研究平台，斯坦德科创致力于为药品生产企业和药物研发机构提供药物质量研究服务及产品解决方案。截至目前，斯坦德科创已经累积服务医药研发客户超1000+家，成功报批项目300+个，获批种类包括注射剂、吸入给药、口服液、口固类、眼用制剂、精麻毒放类等品种。注射用艾司奥美拉唑钠获批单位：江苏柯菲平医药股份有限公司受理号：CYHB2200908国批准文号：/注射用胸腺法新获批单位：天津红日药业股份有限公司受理号：CYHS1302187批准文号：国药准字H20223429丙氨酰谷氨酰胺注射液通过一致性评价获批单位：西安万隆制药股份有限公司受理号：CYHB2150591国批准文号：/注射用盐酸头孢替安通过一致性评价获批单位：山东罗欣药业集团股份有限公司受理号：CYHB2050485国、CYHB2050486国、CYHB2050487国、CYHB2050488国批准文号：/左氧氟沙星滴眼液通过一致性评价获批单位：宁夏康亚药业股份有限公司受理号：CYHS2100025国批准文号：国药准字H20223509依诺肝素钠注射液通过一致性评价获批单位：河北常山生化药业股份有限公司受理号：CYHB2150078国、CYHB2150079国批准文号：/注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液获批单位：北京锐业制药有限公司受理号：CYHB2200544国、CYHB2200545国批准文号：/注射用兰索拉唑通过一致性评价获批单位：山东致泰医药技术有限公司受理号：CYHS2000926国批准文号：国药准字H20223477醋酸奥曲肽注射液通过一致性评价获批单位：海南中和药业股份有限公司受理号：CYHB2150720国、CYHB2150721国、CYHB2150722国批准文号：/克林霉素磷酸酯注射液获批单位：福安药业集团烟台只楚药业有限公司受理号：CYHB2101956国批准文号：国药准字H20227093依诺肝素钠注射液通过一致性评价获批单位：东营天东制药有限公司受理号：CYHB2150504国、CYHB2150505国批准文号：/盐酸文拉法辛缓释片获批单位：合肥华方医药科技有限公司受理号：CYHB2101511国批准文号：/复方电解质葡萄糖注射液-R4A获批单位：广东大冢制药有限公司受理号：CYHB2101276国、CYHB2101277国批准文号：国药准字H20227084、国药准字H20227086硫酸阿托品注射液通过一致性评价获批单位：天方药业有限公司受理号：CYHB2050526国批准文号：/氨甲环酸注射液通过一致性评价获批单位：湖南洞庭药业股份有限公司受理号：CYHB2150838国、CYHB2150839国批准文号：/硫酸阿托品注射液获批单位：嘉实（湖南）医药科技有限公司受理号：CYHB2201104国批准文号：/关于我们生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。斯坦德科创助力常山药业「达肝素钠注射液」国内首家过评技术突破

在真空衰减、压力衰减、质量提取、高压放电等检测方法的基础上，斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司（以下简称“斯坦德科创”）充分考虑市场和客户的需求，推出激光顶空检测服务，可应用于安瓿、西林等特殊顶空气体环境样品以及低温保存产品的检漏。斯坦德科创继续引领行业发展方向，为广大客户提供优质高效的服务，欢迎来电咨询！包装系统密封性是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。需要明确的是密封性的定义包含了无菌安全属性与理化质量属性两方面的内容，而《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》指出的0.1~0.3µm的最大允许泄漏限度是确保产品无菌安全属性的限度，而非理化质量属性的限度。药品的理化质量属性研究是确保产品有效性的重要保障，对于负压、充氮、充氩气的样品，顶空气体环境的保持对产品的理化质量属性尤为重要，而气体交换所需要的泄漏尺寸远远低于微生物可侵入的泄漏尺寸，在低于0.1µm的泄漏孔径下气体交换即可以发生，因此，常规的密封性检测方法，如真空衰减、压力衰减、质量提取、色水法等均只能针对样品的无菌质量属性进行研究，而不能确保样品的理化质量属性。检测药品顶空气体组成的传统方法为残氧仪或者顶空气体分析仪，需要直接接触顶空气体，是一种破坏性的方法，而密封性检测领域的激光顶空法则是一种非破坏性的高灵敏度检测方法。01激光顶空的原理图1

叔胺的亚硝化过程一般来说，叔胺的反应性比仲胺低得多（据报道，反应性要低1000倍以上），因为它们需要额外的脱烷基步骤，α-CH键断裂被认为是速率决定步骤。对于不对称叔胺，存在一系列产品的可能性。图5

国家药品监督管理局药品审评中心于2021年7月2日发布了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》，指出原料药和制剂质量控制存在杂质限度制定不合理或限度制定依据不充分的共性问题，明确要求在申报资料中应提供充分的限度制定依据，文献检索、数据库检索等不能简单代替软件评估。QSAR评估软件原理介绍计算机毒理学应采用（定量）构-效关系（QSAR）方法学进行毒性评估，目的是理论预测细菌致突变试验的结果。ICH

2022年7月19日，国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息显示，河北常山生化药业股份有限公司的达肝素钠注射液通过一致性评价，为首家过评。斯坦德科创为其提供多维度药学研究支持，成功助力达肝素钠注射液过评！作为行业领先的药学研究平台，我们致力于为药品生产企业和药物研发机构提供药物质量研究服务及产品解决方案。产品介绍【商品名】：万脉宁®【通用名称】：达肝素钠注射液【规格】：0.2ml:5000IU【适应症】：达肝素钠注射液功能主治急性深静脉血栓；急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间预防在体外循环系统中发生凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。产品优势01质量标准远高于国家、进口标准（1）在分子量分布方面，严格控制大分子量片段和小分子量片段的比例，与进口标准类似，甚至更加严格，可保证产品的有效性及均一性；（2）微生物限度检查方面，细菌、霉菌及酵母素的控制要求高于进口标准，无菌控制更严格，用药更安全。02达肝素钠的分子量分布最合理（1）达肝素钠注射液具有较少的低分子片段，药物蓄积最少，由药物蓄积引发的出血事件少，最安全；（2）达肝素钠是所有低分子肝素中高分子量片段含量最少的，出血事件发生少且HIT发生率低。03可安全用于肾功能不全、老年人（1）与其他低分子肝素类产品相比，达肝素的重均分子量最大，对肾脏清除的依赖最小，肾功能损害患者用药后无明显蓄积；（2）临床研究显示老年患者与年轻人使用达肝素钠，疗效总体上没有差异。美国FDA在2003年批准达肝素钠可应用于老年人。04心内科唯一可持续使用至45天（1）达肝素钠是首个用于治疗UCAD的低分子肝素，可显著低死亡/心梗发生；（2）达肝素钠是唯一确定UCAD急性期与延长期最佳剂量与疗程的低分子肝素。05包装采用国际最先进的预灌针（1）针尖是5斜面针头，更尖更细，穿透力强，患者的疼痛感更低；（2）独特的气泡设计，可使药液全部推注到患者体内，使剂量更准确、无药液残留、无污染；（3）针尖无药液沾染，避免药液对患者皮肤的刺激，减少瘀斑、血肿的发生；（4）节省护士配液、抽液等操作步骤，直接推注，使用方便。（图文来自：化学云企网）关于我们截至目前，斯坦德科创已经累积服务医药研发客户超1000+家，成功报批项目300+个，获批种类包括注射剂、口固制剂、吸入给药、口服液、眼用制剂、精麻毒放类等品种。生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。隐形的杀手-洋葱伯克霍尔德菌群第七批国采来袭，斯坦德科创助力24/61类品种强势入围！斯坦德科创直播间，线上蓄能充电站！专家好课，等您来看！左右滑动，查看更多

臻于至善展望未来，百尺竿头，更近一步企业资讯斯坦德科创入选2022年度山东省“瞪羚”企业名单，并位列青岛入选企业榜首！Monday

包材是重大变更，是否只需要在等登记平台进行变更登记？是否需要报补充申请？其变更对制剂的影响为微小。A药包材的变更情况一般分为非技术类变更和技术类变更，其对制剂的影响是需要进行评估或研究的。Q5

药品中洋葱伯克霍尔德菌研究思路及控制策略专家解读｜非无菌产品测试的微生物检查-洋葱伯克霍尔德菌复合体斯坦德科创直播间，线上蓄能充电站！专家好课，等您来看！左右滑动，查看更多

清除因子(下)上期介绍了预测性清除计算的基本概念、控制策略以及清除因子，本期将重点介绍影响清除因子的关键参数。△上期内容精彩回顾Part1清除因子支持清除因子计算的原理很简单。确定影响工艺中特定基因毒性杂质去除的关键物理化学参数（在QbD术语中：关键质量属性（CQA）），并结合特定工艺条件使用这些参数来确定清除因子，即可能去除多少基因毒性杂质。关键参数包括反应性、溶解度、挥发性、离子化，以及旨在消除杂质的任何其他物理过程，如色谱法。为了确保采取一致的方法，采用一个评分系统，如下表所示。a这与重结晶过程中的溶解度有关，基因毒杂质如果高度可溶，将保留在母液中，从而从所需产品中清除。b这是指通过溶剂蒸馏或溶剂交换有意去除溶剂。c这涉及到有意将所需产品/基因毒杂质分离在水和有机层之间，通常通过控制pH值来改变其中一种成分的离子化/非离子化状态来实现。Part2反应性该特定参数的目的是评估基因毒在随后暴露的工艺条件下的反应性。根据工艺或储存过程中遇到的典型试剂的化学反应性（例如，工艺中使用的其他化学品、水、酸、碱、醇等），建议一般将基因毒性杂质按照反应性分为高、中、低三类。然而，至关重要的是，任何此类分类必须考虑基因毒性杂质暴露的特定工艺条件以及特定杂质的属性。例如，SOCl2具有高反应性，很容易在下游工艺中被清除，相对的，比较稳定的硝基化合物则在大多数还原条件下表现出高活性，但在下游工艺条件下可能不会发生反应。工艺监控获得的数据也可以用来改进该参数，例如，工艺监控显示反应完成（＜1%基因毒性杂质残留），可以用来将基因毒性杂质归于高反应性。Part3溶解性溶解度因子所用的标度设定在1-10的范围内，经验表明，溶解度因子可以高得多，也许可以证明1-100的范围是合理。但依然采用了更保守的范围，以补偿工艺条件的可变性，如非受控的结晶、洗涤不良、分离产品脱液效率低等等。Part4挥发性很多基因毒性杂质都是可挥发物，如一些醛类和甲醇与氯化氢反应生产的氯甲烷，而反应工艺又涉及蒸馏以及溶剂交换等，这些挥发性基因毒性杂质可在这些过程中被清除。Part5离子化当基因毒性杂质的离子化与其所在的基质不同时，即，一种可离子化的基因毒性杂质与一种不可离子化的原料药共存时，或者相反的情况下，可以通过运用适当的pH条件下的液液萃取达到分离目的。例如，卤代烷烃与一种可离子化的原料药共存时，通过调节pH值，使原料药进入水相，氯代烷烃留在有机项，从而达到分离目的。除经典的液液萃取，固相萃取也可以使用。Part6清除因子的计算通过将清除因子相乘获得每一步的清除因子；将每一步的清除因子相乘获得总清除因子。Part7示例示例1

（图片来源：上海阳光医药采购网）就在刚刚，第七批全国药品集中采购正式结果正式公布！7月18日，国家组织药品联合采购办公室通过上海阳光医药采购网公布了第七批全国药品集中采购的正式中选结果，最终有61类药品采购成功。公告表示，本次集采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。相比7月12日开标当天即公布的拟中选企业名单，正式的中选结果公布了每个品种每家中选企业的主供地区和备供地区。备供地区是此次集采规则的一大创新，主要目的是规避过去几轮集采曾出现过的“断供”现象。根据国家医保局此前公布的数据，此次集采共有295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格，拟中选药品平均降价48%。

2022年7月15日，经青岛市卫生健康委认可批准，坐落于青岛高新区锦业路1号蓝贝创新智造工厂南门东150米（斯坦德医学采样站）的斯坦德医学核酸采样站正式开始运营，为建立“15分钟核酸采样服务圈”增添新力量。阳光下，印着斯坦德医学logo的核酸采样站格外引人注目，前来做核酸的上班族、路人络绎不绝而又井然有序。斯坦德医学核酸采样站提供快速预约、采样服务，节约了人们的排队等待时间，极大地方便了附近人员的就近采样，助力保障疫情防控期间人们的生活、工作出行顺畅。斯坦德医学核酸采样站01采样时间周一至周日：8:30-12:00

dT磁珠分离纯化，样品经色谱分离后再进行质谱检测分析其长度分布。在色谱分析中常使用离子对试剂三乙胺（TEA）及六氟异丙醇（HFIP）对强极性寡核苷酸进行分离，如下图所示对于样品27-mer

2022年7月4日，山东省工业和信息化厅公示了2022年度山东省“瞪羚”“独角兽”企业名单。其中，斯坦德集团旗下青岛科创质量检测有限公司（以下简称“斯坦德科创”）成功入选省“瞪羚”企业名单，并位列青岛入选企业名单榜首。01什么是“瞪羚”企业？“瞪羚”企业是指创业后跨过死亡谷以科技创新或商业模式创新为支撑进入高成长期的中小企业。瞪羚是一种善于跳跃和奔跑的羚羊，人们习惯于把高成长型企业称为“瞪羚”企业。它们具有与“瞪羚”相同的特征——个头不大、跑得快、跳得高，这些企业年增长速度能轻易超越一倍、十倍、百倍以上。一个地区的“瞪羚”企业数量越多，表明这一地区的创新活力越强，发展速度越快。“瞪羚”企业，若再向上跃起一步，就有望成为颠覆式创新、爆发式增长、未来产值大的“独角兽”企业。02青岛培育“瞪羚”“独角兽”成长沃土此次2022年度山东省“瞪羚”“独角兽”企业名单公示，青岛再添1家省“独角兽”企业、84家省“瞪羚”企业，收获颇丰。2020年，青岛市印发《青岛市瞪羚独角兽企业加速器培育工作实施方案（试行）》，提出发挥载体培育服务效能，推动以瞪羚、独角兽为代表的新经济企业高质量发展。相关政策的实施落地，为青岛“瞪羚”“独角兽”企业的不断涌现营造了肥沃的土壤。同时，这些成长壮大的“瞪羚”“独角兽”企业在各行各业中扮演着关键的角色，也对青岛创新能力提升、创新经济发展起到了重要的反哺作用。03斯坦德集团发展不断提速斯坦德集团已构建形成以生物医药、生命科学事业板块为核心，生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域为支撑的综合型服务体系，拥有

(Reduction,Replacement和Refinement)，可以大大缩短测试周期减少动物成本。在成功通过本次CNAS扩项后，斯坦德科创已成为目前国内少数几家获得CNAS认可标准ISO

基因毒性杂质的法规、来源、检测、控制（第四期）斯坦德科创直播间，线上蓄能充电站！专家好课，等您来看！左右滑动，查看更多

#正当夏季，万物峥嵘奋斗路正长行者方致远回看六月高光时刻我们心有所期，乘风破浪，皆如所愿企业资讯斯坦德生物医药（江苏）完成生物安全二级实验室备案Friday

清除因子(上)针对工艺相关的基因毒杂质，ICHM7中给出了4种控制策略，其中第4种策略主要针对易于从工艺中清除的杂质，通过合成工艺的评估，在有充分科学依据的前提下，确信原料药中的杂质水平将会低于可接受限度，则不需要将该杂质订入质量标准。那么这种预测性清除计算应该怎么进行？我们将分成上下两期，基于已有报道和参考文献，与大家分享一下，预测性清除的计算问题。△上期内容精彩回顾Part1基本概念预估的清除因子是指基于对下游工艺的化学反应和操作处理以及基因毒杂质的化学物理性能获得的已知或估计清除能力。所需的清除因子是指该基因毒杂质从其进入生产工艺的量到其在原料药中达到可接受限度（TTC或者PDE）所需要的清除能力。清除比例是“预估”与“所需”之间的比例。例如，某一基因毒性杂质预估的清除因子为9×106，其所需的清除因子为750，则清除比例为12000，意味着该基毒可预期的浓度比限度低12000倍。Part2控制策略如果PR≥1000，无需收集额外的实验数据来支持非商业或商业API路线。Collection

△展会现场照片，图片来自于"前途汇”公众号2022年6月10日，“全国医药CXO共同发展及药品MAH交易大会”在杭州和达希尔顿逸林酒店圆满落幕。本次会议是2022年新冠疫情得到有效控制之后，前途汇举办的首场线下展会。作为受邀企业，斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司（以下简称“斯坦德科创”）亮相本届论坛，带来了药物研发CRO行业最新咨询，并为参会企业提供了专业技术支持。聚焦前沿医药创新论坛药品上市许可持有人制度正式实施以后，我国医药产业创新活力空前高涨，全球化资源大整合的需要空前旺盛。“全国医药CXO共同发展及药品MAH交易大会”有1500余人参会，邀请了全国的医药企业家、科学家围绕医药创新企业研发、转化、生产、融资难题展开精彩纷呈的主题报告，促进行业交流、提供商务拓展机会。帮助中国医药企业迅速冲出疫情阴霾，快速复工复产，恢复业务交流，力争完成既定的发展目标。为大家提供近距离交流的平台，准确把握市场动态、了解行业趋势、洞悉技术成果、展开业务合作。药物研发服务实力品牌斯坦德科创在C03号展位为新老客户朋友们提供技术咨询，展会现场，斯坦德科创展位客流不断，工作人员详细为客户们介绍我司开展的业务范畴：化学药研发、中药研发、生物药研发、临床前安全性评价等领域,产品包含口服固体制剂、注射剂、原料药等。斯坦德药物研发CRO服务——重点品种推荐：向上滑动阅览斯坦德药物研发CRO服务，依靠高度专业化的研发团队，先进的工艺研究开发制度与规范的质量管理体系，可帮助合作伙伴降低研发成本，提升研发效率，缩短药物上市时间，达成符合当下医药法规要求的高质量成果交付。斯/坦/德/健/康/品/质/节激情六月，斯坦德618健康品质节盛大来袭！不套路，真优惠。全场满赠，限时抽奖。为您开启一个惊喜多多、福利满满的年中狂欢月！点击下方图片，了解更多活动详情~618SALE生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。CRO服务

2022年6月3日，斯坦德生物医药（江苏）有限公司（以下简称“斯坦德生物医药（江苏）”）生物安全二级实验室成功获得苏州市卫生健康委员会颁发的《生物安全实验室备案证书(BSL-2)》，标志着斯坦德生物医药（江苏）实验室具备二级生物安全实验室的资质，有助于开展危害等级为二级的病原体的相关科学研究，为生命科学研究提供更有力的保障能力！EXPERT

2022年6月7日，青岛市2022年世界认可日活动在市政府会议中心隆重举行。此活动由青岛市市场监督管理局主办，斯坦德检测集团股份有限公司协办。青岛市赵胜村副市长参加活动并讲话，国家市场监管总局相关司局领导通过视频致辞。青岛市检验检测认证协会会长，斯坦德集团联合创始人、常务副总裁张威代表斯坦德集团与会，并参与斯坦德集团碳排放管理员职业能力建设基地的揭牌仪式。01斯坦德集团碳排放管理员基地揭牌仪式

17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。斯坦德618健康品质节，现已正式开启！这个6月，锁定斯坦德618健康品质节，双重惊喜，下单即享！高光时刻

卤代烷烃的致突变性机理、来源、检测方法与案例分析（下）“卤代烷烃广泛用于制药工艺中。许多卤代烷烃都经过了致癌和致突变活性测试。第二期我们介绍了卤代烷烃的致突变性机理、来源，本期内容主要介绍卤代烷烃的检测方法与案例分析。Part1检测方法在对卤代烷烃进行检测时，首先确定其是否具有挥发性，并依据其分子是否具有紫外吸收等的结构特点，选择合适的方法。对低沸点的卤代烷烃可采用GC、GC-MS进行分析，而对于高沸点的卤代烷烃则可采用LC、LC-MS等方法进行分析。1.1

6.18斯坦德健康品质节6.18激情六月，斯坦德618健康品质节盛大来袭！不套路，真优惠。全场满赠，限时抽奖。为您开启一个惊喜多多、福利满满的年中狂欢月！016月1日-6月30日，全场满赠最高价值2299元小米平板带回家！026月1日-6月18日，限时抽奖预存或签单到款指定金额最高618元现金红包等你来抽！品质是斯坦德集团永恒的追求。斯坦德集团以“提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任”为使命，依靠专业性、独立性和公正性，致力于在政府机构、企业和消费者之间创造分享信任，助力各行业实现更健康、更环保、质量与科技融合的高速发展。为回馈广大新老客户长期以来对斯坦德集团的信任与支持，值此618年中临近，特推出斯坦德618健康品质节！618钜惠指南请往下看联系我们斯坦德618健康品质节，现已正式开启！这个6月，锁定斯坦德618健康品质节，双重惊喜，下单即享！有检测需求的客户赶快来参加吧！咨询电话：400-8065-995生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。END高光时刻

2022年6月9日，“全国医药CXO共同发展及药品MAH交易大会”将在杭州和达希尔顿逸林酒店拉开帷幕！作为在生物医药研究领域提供专业服务的第三方研究机构，斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司（以下简称“斯坦德科创”）受邀参展，将在C03号展位布展。参会小贴士：（1）参会人员浙江健康码必须为绿码（支付宝搜索“浙江健康码”查看）；（2）不接待中高风险的红码、黄码人员、上海来杭人员（除非有7天在杭隔离证明）；（3）所有参会人员需提供进入酒店/办理入住前48小时核酸阴性证明；（4）在杭州期间每72小时自觉完成一次核酸采样。会议背景药品上市许可持有人制度正式实施以后，我国医药产业创新活力空前高涨，全球化资源大整合的需要空前旺盛。在此背景下，“全国医药CXO共同发展及药品MAH交易大会”将于2022年6月9-10日在杭州举办！为帮助中国医药企业迅速冲出疫情阴霾，快速复工复产，恢复业务交流，力争完成既定的发展目标。会议将邀请全国的医药企业家、科学家、投资人赴会近距离交流、探索合作。△以上信息来源：医药前途汇公众号会议议程6月9日会场1：上午：医药行业持有人转型经验介绍、委托经验介绍、政策解读及项目合作推荐专场下午：有难度制剂平台企业融资及项目合作专场会场2：全天：医药委托生产经验介绍、合作推荐专场（CMO/CDMO）晚宴：定向邀请客户答谢与战略对接宴会（18:00-20:30，地点同会场一）6月10日会场1：上午：有难度制剂平台企业融资及项目合作专场会场2：上午：医药投融资论坛和项目路演6月9-10日（一天半）医药CXO博览会：60多家药学CRO、临床CRO、CMO及其他优质服务商展览交流点击“阅读原文”，查看会议详细议程安排关于我们斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。作为面向生物医药领域提供服务的第三方机构，斯坦德科创质量设置C03展位，为新老客户朋友们提供最新的技术动态咨询。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的500+技术团队，高效联动全国4大实验基地,合理化配置超20000㎡研发分析空间,运用600+高精尖大型科学仪器,配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统,运行cGMP、ISO/IEC