【新闻速递】西罗莫司风头正盛，不过紫杉醇“可能卷土重来”

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在今年的莱比锡介入会议（LINC 2020；1月28日至31日，德国莱比锡）上，William Gray（美国费城健康中心）就药物涂层设备的未来以及它们在之后五年内可能的发展发表了演讲。他认为，尽管根据Katsanos等人2018年12月在《美国心脏协会杂志》（JAHA）上发表的荟萃分析的结果，目前关于的紫杉醇争议“使得西罗莫司逐渐成为医师的选择”，但是随着消除其死亡信号的证据越来越多，紫杉醇“可能会重新回归”。

在LINC会议上，Gray谈到了关于药物涂层设备的安全性和有效性的最新见解。他首先指出，紫杉醇装置“疗效显着”。以减少重复靶病变再血管化（TLR）为例，参与In.Pact实验的患者中，有五分之一的患者因使用了含紫杉醇的药物设备而无需接受其他TLR程序。“这种有利影响是非常深远的。”他评论道。

此外，Gray指出，包括紫杉醇在内的抗增生性疗法可以为患者节省开销。Gray提到，Katsanos等人在2016年进行的荟萃分析——“与众不同的荟萃分析”的结果显示，抗增生性疗法在患者的治疗成本及预后上“效果显著”。此外，Gray以Eluvia和Zilver为例，对比了一些紫杉醇装置，并得出结论：“从长期来看，治疗越有效，成本效益就越高”。

综合这些信息和现有数据的“可信度”，Gray认为，紫杉醇药物洗脱球囊和药物洗脱疗法会在未来10年间得到进一步的发展。但是，他也补充说，此前在美国这些设备疗法的使用率一度达到了50%，但是在2018年Katsanos的等人的荟萃分析出版之后，其使用率下降到了不足25%。Gray补充说，一些证据表明，现在它们的使用率有所回升，但仍“远低于”50%，甚至低于预测的使用率曲线。

Gray认为，虽说紫杉醇使用率还会进一步回升，但是目前它已为替代药物西罗莫司的崛起铺平了道路。不过他也指出，西罗莫司还存在着一些问题，包括自然状态下的组织对其的吸收率相对较低，以及它的组织滞留时间相对较短，而两者都不利于进行有效治疗。

替代药物西罗莫司

Gray随后指出，最有效的紫杉醇装置的组织内紫杉醇浓度在术后180天内都可以被检测出来。因此，Gray质疑道：“在这点上西罗莫司能与之相抗衡吗？而目前每个正在使用紫杉醇设备的人都把西罗莫司视为一种替代品，以防紫杉醇设备不再被批准使用”。

至于对市场上各种西罗莫司设备的具体选择，Gray先概述了Selution药物涂层球囊（MedAlliance）的主要特点，该球囊于2019年2月获得CE批准，并于一年前获得美国食品和药物管理局（FDA）突破性设备认定。Gray详细介绍说，这种特殊的药物涂层球囊（DCB）采用了微储液技术，可以“使西罗莫司随时间的推移沉积并且减慢洗脱速度”，他还补充说，该技术还能延长药物的组织滞留时间。

图片来源：medalliance

Gray参考了支持这一微储液技术的临床前数据，其中指出60天内在组织中都可检测到Selution设备的药物。Gray评论道：“这是西罗莫司设备领域的伟大进展。”

Gray补充道，目前该设备已经完成了首例人体试验。在2019年血管与介入进展会议（VIVA;11月4-7日，美国拉斯维加斯）上，Thomas Zeller（德国巴德克罗钦根Herzzentrum大学）报告说，在两年的试验期间，Selution DCB是安全有效的。

除了Selution，Gray还提到了Bullfrog微输液装置（Mercator MedSystems），一种针状球囊，它的优点是能够定向注射，准确地输送“任何化合物”。他详细地介绍说，有一个关于在膝盖以下应用西罗莫司类似物的剂量盲试验，该试验结果显示使用西罗莫司类似物可以改善整体的通畅性和临床驱动的TLR （CD-TLR）。

图片来源：medalliance

就临床数据而言，TANGO试验是一项II期、剂量递增、双盲试验，旨在比较不同浓度的西罗莫司类似物（以生理盐水稀释控制浓度）对严重跛行或严重肢体缺血患者的治疗效果。这是美国首个研究西罗莫司类似物在改善重建外周血管耐久度方面作用的试验。

该试验结果于VIVA 2019会上公布，结果显示，与对照组相比，TANGO试验低剂量组的初级终点和二级终点在12个月内是阳性的。Ehrin Armstrong（美国奥罗拉UCHealth心脏和血管中心）介绍了这一结果，并表明目前正在尝试将西罗莫司替代物开发为一种防治膝关节以下（BTK）周围动脉介入后再狭窄的“替代方案”。TANGO高剂量组的数据也即将问世。

紫杉醇的回归“需要时间”

Gray总结道：“关于紫杉醇的争议为替代疗法提供了可能。”同时，他也承认，有越来越多的关于紫杉醇安全性的研究在被发表，并有着“数据越多，信号越少”的趋势。他认为，随着这些数据变得更加完整，“我们会看到紫杉醇相关的死亡信号逐渐消失”。Gray以这样的评论结束了他的演讲：“如果真的如此，那么紫杉醇的使用率很可能重回巅峰，但这一过程还需要时间。”

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来源：vascularnews

采编：丛一楠