【新闻速递】五年患者数据证实了Passeo-18 Lux紫杉醇DCB的安全性

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近期，2022 Charing Cross (CX)研讨会（4月26-28日，于英国伦敦）上公布了一项关于Biotronik公司的Passeo-18 Lux紫杉醇药物涂层球囊（DCB）用于治疗腹股沟下外周动脉疾病（PAD）的新的长期数据，该数据证明了Passeo-18 Lux紫杉醇DCB具有较好的安全性。

BIOLUX：五年安全性终点（比较DCB与PTA治疗患者的全因死亡率的累积发生率曲线）

该独立分析由Ron Waksman（美国华盛顿特区乔治敦大学和MedStar华盛顿医院中心）主持并发表。患者的个人数据来自于Passeo-18 Lux DCB临床项目中的三项试验：BIOLUX P-I和P-II随机对照试验（RCT）以及BIOLUX P-III所有患者的注册登记研究。对943名接受Passeo-18 Lux DCB治疗的患者和66名接受经皮腔内血管成形术（PTA）治疗的患者为期5年的随访数据进行了评估。

分析显示，与标准PTA治疗相比，在腹股沟下动脉使用Passeo-18 Lux紫杉醇DCB进行治疗的5年全因死亡率并无明显差异（DCB为33.56%，PTA为43.79%；p=0.47）。

Waksman对上述结果评论道：“PAD患者的疾病越来越具有挑战性，且往往有较高的风险发生再狭窄，紫杉醇涂层球囊是治疗此类患者的重要且安全的工具，我们近期的分析为其添加了新的长期证据。与PTA相比，Passeo-18 Lux DCB在5年内具有较好的安全性，这与以前的临床数据一致。”

这些研究结果证实了去年发表的对该数据集的分析，该分析报告显示，无论采用DCB还是PTA治疗PAD患者，其一年后的死亡率相近；与标准PTA相比，截肢手术和靶病变/血管重建术的复合终点发生率明显降低。其他近期数据也显示，紫杉醇涂层球囊治疗与PTA治疗后的患者死亡率相近。

BIOTRONIK公司血管介入部总裁Alexander Uhl表示：“我们很高兴能提供证据，帮助解决人们对紫杉醇涂层技术安全性的担忧，并证实Passeo-18 Lux具有出色的安全记录。我们将继续投资于DCB临床研究，包括即将进行的BIOPACT RCT，这将进一步支持循证决策。”

去年完成患者招募的BIOPACT RCT临床试验将对Passeo-18 Lux和IN.PACT Admiral（Medtronic）DCB展开头对头比较研究。其主要终点将于完成12个月的随访后提出。

组稿：薛辰书

来源：vascularnews

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