【新闻速递】SAVAL试验发现在膝下PAD中使用定制药物洗脱支架并无益处
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欧洲心血管和介入放射学会(CIRSE)2022年年会第一天的重点在于外周动脉疾病(PAD)。在第一次CIRSE会议上,Hans van Overhagen作为欧洲首席研究员介绍了SAVAL试验的初步结果。
该试验旨在比较Saval药物洗脱支架(DES)、膝下(BTK)血管支架系统和经皮血管成形术(PTA)在治疗慢性肢体威胁性缺血(CLTI)患者膝下病变方面的区别,该试验未能达到其主要有效性和安全性终点。
Van Overhagen说,SAVAL试验的主要目标是评估使用Saval DES后一年的主要血管通畅性和安全性,该DES是专为BTK干预设计的。支架由镍钛诺和带有紫杉醇的聚合物涂层制成的。他随后解释说,SAVAL试验是一项前瞻性、多中心随机试验,招募对象为患有膝下动脉病变的卢瑟福分级为4-5的CLTI的患者。患者按2:1的比例分组,分别接受Saval DES或PTA治疗。
主要安全终点是12个月内无重大不良事件(MAE)的比率,定义为踝关节以上截肢、主要再干预和30天死亡率的综合。Van Overhgen提供了这项研究的进一步细节,他说,总共有201名患者被登记并随机分配到比利时、法国、荷兰、美国和日本的39个研究中心接受治疗(n=130 DES,n=71 PTA)。在初步结果方面,Van Overhagen报告称DES组和PTA组均实现了高技术成功率,分别为100%和98.7%。
然而,他表示:“12个月内首次通畅率较高的主要疗效终点并未达成”--DES组为68%,PTA组为71%。Van Overhagen补充道:“12个月无MAE发生率的主要安全终点也没有达到,他引用了DES和PTA组的结果分别为91.6%和95.3%,而免于各种原因死亡的结果为92.2%和89.9%。
鉴于初步结果,Van Overhagen告诉代表们:“按照研究方案的规定,患者的随访将持续三年,生命状况评估将持续五年。我们认为,鉴于CLTI对肢体和生命的影响,需要继续创新,提供微创治疗。“
在另一场PAD日的会议上,Van Overhagen介绍了目前可用的设备和证据,明确支持使用DES。Van Overhagen在当天的第一次演讲中强调,CLTI的“基石”是血运重建--“我们试图让血液畅通无阻地流入足部,以避免截肢。我们都知道血管内治疗侵入性较小。这就是为什么,我们会尽可能选用血管内方法。
演讲者接着解释了药物洗脱球囊与药物洗脱支架的起源:“它们的引入是为了减少再狭窄。我们试图减少血管内膜增生量。Van Overhagen担任首席研究员的荷兰PADI试验将PTA和裸金属支架(BMS)与DES进行了比较,在两年的随访中,前者的主要截肢人数几乎是或者的两倍,五年随访中也发现了这一趋势。我们的初步结论是,DES BTK能够使CLTI患者中获得了更好的通畅性,以减少截肢。此外,我们还需要使用定制的自膨胀的、更长的支架。”最后Van Overhagen总结说,十年来的进一步分析也表明,DES BTK是安全经济的。
组稿:刘浩宇
来源:vascularnews
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