【新闻速递】随机试验表明，颈动脉内膜切除术或支架置入术治疗无症状患者的疗效并不优于最佳药物治疗

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一项多中心随机对照试验（RCT）的五年结果表明，对于中重度无症状颈动脉狭窄患者，颈动脉内膜切除术（CEA）或颈动脉支架置入术（CAS）的疗效并不优于单用最佳药物治疗（BMT）。

Tilman Reiff（德国海德堡大学医院）及其同事最近在《柳叶刀神经病学》杂志上发表了SPACE-2试验的关键结论。作者指出，据他们所知，这是第一个在5年内对无症状颈动脉狭窄患者的CEA+BMT、CAS+BMT和单用BMT的疗效进行直接比较的随机试验。

作者指出，由于近年来BMT已有所改进，而CEA或CAS的益处“尚不清楚”，因此研究人员在报告中写道：“对无症状颈动脉狭窄患者的最佳治疗方法仍在争论中。”他们补充说，由于缺乏对CEA、CAS与单用BMT的疗效比较的随机数据，因此其研究目的是在SPACE-2试验中直接比较CEA+BMT与CAS+BMT以及二者与单用BMT的疗效。

Reiff及其同事在报告中介绍道，SPACE-2是于奥地利、德国和瑞士的36个研究中心进行的多中心RCT。根据欧洲颈动脉外科试验标准，研究人员招募了年龄为50-85岁的无症状颈动脉狭窄患者，其远端颈总动脉或颅外颈内动脉的狭窄程度至少为70%（根据北美症状性颈动脉内膜切除术试验[NASCET]标准，相当于至少为50-99%）。

Reiff及其同事指出，SPACE-2最初的设计是三臂试验，其中一组单独进行BMT试验。然而，由于招募患者进展缓慢，该设计被修改为两个子研究，即分别比较CEA+BMT与单用BMT（SPACE-2a）和CAS+BMT与单用BMT（SPACE-2b）的疗效。

作者写道：“最初，我们计划纳入3640名患者;然而，由于招募患者不足，这项研究不得不提前停止。”他们报告称，在2009年7月9日至2019年12月12日期间，共为SPACE-2、SPACE-2a和SPACE-2b招募了513名患者，其中203人（40%）被分配至CEA+BMT组,197人（38%）被分配至CAS+BMT组,113人（22%）被分配至单用BMT组。随访时间中位数为59.6个月。

在《柳叶刀》的论文中，作者写道，研究的主要疗效终点为任何卒中或30天内因任何原因死亡或5年内同侧卒中的累积发生率。Reiff及其同事报告说，CEA+BMT组的累积发生率为2.5%（95%置信区间[CI]，1-5.8），CAS+BMT组为4.4%（95% CI，2.2-8.6），单用BMT组为3.1%（95% CI，1-9.4）。

研究人员补充道，CEA组和CAS组在术后30天内均发生5次卒中，无死亡病例。他们注意到，在5年随访期间，CAS+BMT组和单用BMT组均发生了3次同侧卒中，而CEA+BMT组未发生一例。

Reiff及其同事得出结论：在5年观察期内，CEA+BMT或CAS+BMT在30天内发生卒中或死亡或同侧卒中的风险并不低于单用BMT。然而，他们强调，由于样本量较小，“应该谨慎解读”其研究结果。

事实上，他们指出，试验的样本量小是其“主要局限性”。他们概述了问题的症结所在:“由于所观察到的结果事件数量很少，因此只需要少量其他事件就可使结果发生显著改变。”尽管如此，他们强调，目前的分析“揭示了可能相关的现存关联的重要迹象，可用于进一步的汇总分析，并为这个当前只有少数随机试验的研究领域在未来进行meta分析提供数据”。

随机化是关键

Alison Halliday（英国牛津大学）在《柳叶刀神经病学》上发表了一篇对Reiff及其同事的成果的评论，强调了随机试验在该研究领域的重要性。无症状颈动脉外科试验的首席研究员Halliday说：“尽管SPACE-2的规模相对较小，但它采用了随机试验法，因此可提供重要的长期随访数据。大型手术数据登记处通常在几天或几个月内停止随访，如果不进行随机化，则无法对单用药物治疗的患者进行有意义的比较。

“未来对颈动脉狭窄的干预取决于不同治疗方法的随机比较，以确保偏倚最小化，同时也确保纳入足够数量的患者。另外，类似试验的个体患者数据meta分析也可用于支持未来的干预方法。SPACE-2对未来这三种治疗方案的个体患者数据meta分析具有价值。”

组稿：薛辰书

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