【新闻速递】Surmodics公司Sundance西罗莫司DCB的SWING试验12个月评估结果

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近期，Surmodics公司公布了SWING试验的12个月数据。SWING试验是对该公司Sundance西罗莫司药物涂层球囊（DCB）的首次人体试验，该研究为前瞻性、多中心、单臂的可行性研究，共纳入35名患者，其目的是评估Sundance DCB用于治疗膝下动脉闭塞性疾病的安全性与性能。

SWING试验的联合首席研究员Ramon Varcoe教授在第49届年度VEITH研讨会（11月15-19日，纽约）上介绍了其研究结果。

据Surmodics公司介绍，SWING试验纳入了来自澳大利亚、新西兰和欧洲的8个医疗中心接受Sundance DCB治疗的患者。纳入标准为：膝下动脉狭窄或闭塞病变、血管直径为2-4mm、病变总长度≤230 mm。术后随访36个月。该公司表示，SWING试验的主要疗效和安全性终点指标已经实现。

该研究的主要疗效终点指标是由定量血管造影评估的6个月时的晚期管腔丢失率。数据显示，6个月时35处病变的晚期管腔丢失为1 mm（± .79 mm），表明手术后管腔立即扩张，并可在术后得以维持。

主要安全性终点指标为术后30天内无主要肢体不良事件（MALE）和围手术期死亡的患者数量。数据显示30天内无围手术期死亡或截肢。在35名患者中报告了一次主要再干预。在按医疗方案治疗的人群中，在6个月时有8%的患者出现MALE（两例临床驱动的靶肢体血运重建），在12个月的数据中，按方案治疗的患者没有报告其他不良事件。

12个月时患者的目标病灶一期通畅率为80%。靶病变区一期通畅定义为免于靶血管闭塞或免于靶病变血管血运重建，与Rutherford临床分级增高和/或原有伤口大小增加（或新伤口出现）相关，病变再狭窄程度> 50%

Varcoe教授评论道：“在经我们筛选后的意向治疗人群中，患者报告的结果指标在前12个月内与基线相比有持续改善。”SWING试验表明，Sundance西罗莫司DCB具有巨大的前景，值得在大规模关键试验中进行评估。”

联合首席研究员Andrew Holden教授补充道：“在第1个月、6个月和12个月时的结果显示Rutherford 临床分级随时间变化而有所改善，76%的患者在12个月时表现出显著的临床改善。”Sundance西罗莫司DCB目前还未上市，仅用于调查性研究。

组稿：薛辰书

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