【新闻速递】Surmodics的Sundance DCB完成了首例人体试验评估，SWING BTK试验

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Surmodics在AMP Europe上分享了该公司Sundance西罗莫司药物涂层球囊(DCB)的首次人体试验SWING的6个月数据。

据该公司称，SWING研究是一项前瞻性多中心单臂可行性研究，旨在评估Sundance 西罗莫司 DCB用于治疗腘下动脉闭塞性疾病的安全性和疗效。

SWING试验纳入了来自澳大利亚、新西兰和欧洲多个地点的8个地点的35名接受Sundance DCB治疗的患者。纳入标准为患有腘下动脉狭窄或闭塞病变，血管直径为2 mm至4 mm，总病变长度≤ 230 mm。随访时长36个月。

Surmodics报告称，研究数据显示，在35名试验患者的主要安全性终点中，经历一次重大再干预后，第30天无围手术期死亡或重大截肢。主要疗效终点的数据显示，6个月时35处病变的晚期管腔损失为1.0 mm (±0.79 mm)，这表明治疗后6个月内保持了手术后获得的较大管腔增益。

Ramon Varcoe教授（MBBS）和Andrew Holden教授（MD）是SWING试验的colead研究者。

Varcoe教授在Surmodics的新闻稿中评论道：“6个月时，我们观察到患者的Rutherford分型和功能测量值持续改善，并具有88.5%的优良原发通畅率，与腘下循环中使用的其他DCB相比表现良好。”

Holden教授补充道：“我们纳入的患者多数患有严重肢体缺血，且其中患有糖尿病和/或中重度钙化的比例较高，更具挑战性。在这样的患者群体中评估了Surmodics 西罗莫司DCB上的新型涂层。该首例研究表明，使用Surmodics 西罗莫司DCB治疗腘下动脉闭塞性疾病可能是一种安全且有前景的治疗方法。”

Surmodics表示，Sundance DCB采用了由微晶体西罗莫司和赋形剂组成的新一代涂层技术，以最大限度地实现药物转移，增强Sundance 西罗莫司的输送并维持动脉中的药物水平。Sundance 西罗莫司 DCB目前仅用于研究，在世界各地均不可销售。

组稿：方正

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