【新闻速递】研究数据展示了美敦力肾去神经系统的治疗优势

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办公室收缩压这一关键的次要终点与假手术组相比，服用降压药并接受美敦力Symplicity Spyral Renal Denervation（RDN）系统治疗的受试者的办公室收缩压（OSBP）明显降低，同时具有统计学意义和临床意义。然而，在24小时动态收缩压这一主要终点上，由于假手术组用药增加以及新冠肺炎大流行对临床试验环境的潜在影响，RDN组患者并未显示出24小时动态收缩压在统计学上的显著下降。这项研究还包括Win Ratio，这是一个预先指定的次要终点，将血压的降低与与药量的减少相结合，从而评估RDN的总体有益效果。与假手术组相比，手术组Win Ratio显示RDN具有显著益处。这项研究达到了其主要的安全终点，即与手术相关的并发症和临床不良事件的发生率很低。

“On MED研究表明，手术组患者的办公室血压显著降低，而这正是临床实践中最常用的测量方法。此外，可见绝对血压的下降与早期的RDN研究一致“，Piedmont心脏研究所和心血管服务及SPYRAL HTN-ON MED首席研究员、医学博士David Kandzari说，”令人惊讶的是，24小时动态血压随着RDN治疗而下降，但与假手术组的下降情况没有不同，并且没有达到主要终点。“在新冠肺炎大流行期间，On MED扩展组中超过80%的患者经历了随访。与大流行前登记的患者相比，观察到扩展组患者基线24小时动态血压的显著差异，这可能反映了大流行期间患者行为和生活方式的变化。此外，接受假手术的患者与接受RDN治疗的患者相比，他们服用的药量有所增加。这些因素可能导致了ABPM的差异比预期的要小。

SPYRAL HTN-ON MED是一项全球性、随机、假对照（sham-controlled）试验，研究以射频（RF）为基础的Symplicity Spyral RDN系统在高血压患者中的降压效果和安全性，这些患者服用了至多三种降压药，包括利尿剂、钙通道阻滞剂、ACE/ARB抑制剂或β阻滞剂。本试验在美国、欧洲、日本、澳大利亚和加拿大的42个地点共登记了337名高血压患者，他们被随机分成2比1的RDN组（n=205）和假手术组（n=132）。

结果如下：

1. 未达到24小时ABPM降低的主要Bayesian 疗效终点，与接受假手术组相比，RDN组的优势概率为51%。然而，RDN组夜间ABPM下降在统计学上是显著的。

2. RDN组24小时ABPM下降6.5毫米汞柱，假手术组为4.5毫米汞（治疗差值为-1.9毫米汞，p=0.119）

3. RDN组夜间收缩压下降6.7 mm Hg，假手术组为3.0 mm Hg（治疗差值为-3.7 mm Hg，p=0.01）

4. 这项研究达到了预先指定的次要终点，即RDN组（n=199）和假手术组（n=126）从基线到6个月随访时OSBP的变化。

5. 与假手术组的4.9 mm Hg OSBP降低相比，RDN组9.9 mm Hg的OSBP降低具有统计学意义（治疗差异为-4.9 mm Hg，p=0.001）。

6. 这项研究达到了主要安全终点，汇集了所有参与SPYAL HTN-ON和OFF MED研究的患者，评估了术后1个月的主要不良事件和6个月时的肾动脉狭窄情况 （p<0.001）。

7. 在SPYRAL HTN-ON MED研究中，RDN组在6个月内表现出与手术相关并发症和临床不良事件的发生率很低。

8. 与假手术组相比，Win Ratio 显示出RDN治疗具有显著意义（p=0.005）。

9. 在6个月时，假手术组的总体药物负担更高（p=0.04）。

美敦力的首席科学、医学和管理官员Laura Mauri医学博士说，去肾神经治疗可以降低血压，对高血压患者来说需要更少的药物，同时这也是一个安全的手术。具体地说，在这项研究中，RDN既符合本次试验的安全终点，也符合SPYRAL HTN ON和Off MED研究的总体安全终点。

SPYRAL HTN-ON MED Trial是美敦力SPYRAL HTN全球临床计划的一部分，该计划是研究RDN的最全面的临床计划，包括SPYRAL HTN-Off MED关键试验和目前正在登记的SPYRAL AFFIRM研究。除了来自全球SYMPLICITY注册中心（GSR）的真实数据，美敦力RDN计划得到了全球20,000多名接受治疗的患者的信息支持，这些患者在有无药物治疗的情况下进行研究，并且在具有高心血管风险的患者中进行研究。

Symplicity Spyral RDN系统在全球60多个国家和地区获准商业使用，而在美国、日本和加拿大中仅限于进行研究使用。

采编：刘浩宇

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