旧备案“清算”9天倒计时！美妆企业还能做些什么？

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再过9天，中国化妆品行业将和原化妆品行政许可和备案信息管理系统（以下简称“旧平台”）正式告别。

作者〡吴思馨

01

慌乱！DEADLINE将至

还有人卡在第一步

距普通化妆品备案平台“旧”转“新”截止日期3月31日只剩9天，距化妆品注册备案信息服务平台（以下简称“新平台”）提交补录资料只剩39天，《未来迹Future Beauty》多方采访发现，广东、上海、山东等化妆品企业集中的省份，仍有一大批化妆品备案在旧平台上等待认领，数位业内人士透露，这批备案被官方注销“清零”几乎已成定局。

日前，广州市市场监督管理局发布关于对普通化妆品备案人有关产品年度报告、平台认领和资料补录等事项的提示，再次强调化妆品企业必须做的三件事：

1、3月31日后，在旧平台无人认领的相关备案产品将被直接取消。

2、3月31日，在新平台提交普通化妆品年度报告的最终期限即将截止。

3、5月1日前，要通过新平台填报产品执行的标准、产品标签样稿和产品配方、特殊化妆品销售包装的标签图片等补充资料。

简单来说就是，在从旧平台过渡到新平台的过程中，化妆品企业首先要在新平台上注册账号，然后去旧平台认领备案产品，备案满一年的要提交年度报告，最后通过新平台填报补充资料。前三件事情于3月31日截止，补充资料在5月1日前截止。

实际上，自去年4月1日新平台正式上线已经过去一年，在这一年时间中，为何仍有大批备案无人认领，究竟是时间不够用，是新平台操作困难，备案平台旧转新的“阵痛”究竟痛在哪儿？

首先需要明确的一点是，这些工作是国家化妆品市场监管进入2.0时代以来，新平台用以健全管理机制的增添项目，单从操作看，对化妆品企业来讲并不麻烦。

“只要资料齐全就行。”绿翊（广州）技术服务有限公司技术法规研究负责人骆传文告诉《未来迹Future Beauty》，“年度报告补录没什么难度，基本是配方合理性和原料信息的收集，补充资料也是。”

但问题往往出在第一步，首先，没有备案人的企业无法在新平台开通账号。

“备案认领、在新平台提交年度报告还是填报补充资料，这些东西都不复杂。但首先第一步，做这一切的前提，是要在新平台内开通用户权限、开账号。而开通用户权限需要质量安全负责人，”山东省化妆品行业协会秘书长牟云帆表示。

卡在这关的企业不在少数。骆传文也表示，很多委托方（即将生产委托第三方工厂的品牌）都没有备案人，直接导致无法在新平台注册。

其二，更普遍的一个问题是，许多中小品牌不重视、不懂法规，没有做好规划。

“还剩几天就到31号。备案无人认领，还有一部分是因为企业不重视，没有做好规划导致的。”骆传文解释说，“很多客户不懂，认为就算不认领也可以继续销售到保质期结束，其实不是。旧平台上不被认领的备案后期会直接被系统取消，就不能继续销售了。除非你主动注销，而注销也需要在新备案平台上进行。”

其三，还有一种情况是委托工厂加工的备案人，拿不到产品全成分明细，企业无法填报补充资料。

“然后再就是补录的时候，需要提供产品的全成分，很多备案人可能以前是委托工厂的，工厂不提供，就没办法拿到全成分。”邵欢表示。“不补充资料也会被有关部门予以处置。”

限期临近，有企业猜测，在许多备案尚无人认领的情况下，国家药监局会不会“法不责众”，延长认领备案和提交年度报告的截止期限？

对此，邵欢和骆传文都表示“不太可能。”

“从去年4月新备案平台正式启用开始，国家药品监督管理局，包括各个省和地方的药监局已经多次发布公告提醒企业加速备案，同时也通过监管系统催促企业。到现在还没有注册账号的企业只能做好放弃备案的准备。”骆传文说。

02

虚假检测、能力不达标……

一年“过渡期”乱象频出

许多企业起步就卡在新旧平台过渡上，而在一年时限中，因化妆品企业备案检测需求大涨。据国家药监局官网，目前化妆品注册和备案检验机构共计323家，相比去年年初增长了59家。

图源 | 国家药品监督管理局官网

随着检测机构数量的大幅增加，行业不规范现象也加倍出现，虚假检测、能力不达标……乱象频出。

一个典型案例是，在今年1月20日，广东省检迅检测科技有限公司因虚假检验检测，被东莞市市场监督管理局做出行政处罚。其行政处罚信息显示：当事人出具《检验检测报告》（编号：2145087/2145096），存在伪造原始数据、记录的情形，属于虚假检验检测报告。当事人出具上述报告取得违法所得5000元。最终对当事人行政处罚共3.5万元。

2021年6月1日正式施行的《检验检测机构监督管理办法》第14条显示，“伪造、变造原始数据、记录，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录的；伪造检验检测机构公章或者检验检测专用章，或者伪造授权签字人签名或者签发时间的”等五种现象，均属于虚假检验检测报告。

随着新旧备案平台过渡截止日期的到来，国药监局对检测机构乱象开始严厉打击。

2022年3月18日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告》（下称“通告”），对58家存在问题的的检验检测机构做出处置，其中46家被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限，同时，对另12家存在能力考评部分项目结果可疑的检验检测机构，责令其开展自查、整改和预防措施。

58家存在问题的的检验检测机构（请左右滑动） 

数据来源 | 国家药品监督管理局

据了解，这58家机构的问题主要分为三大类：40家检验检测机构能力考评结果达不到要求；12家机构能力考评部分项目结果可疑；另外还有6家机构无特殊原因未参加能力考评。

值得注意的是，除了上述有虚假检测“案底”的广东省检迅检测科技有限公司，还有辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、广东中定检测科技有限公司、广州衡创测试技术服务有限公司等5家机构“二进宫”，曾在2020-2021年国家药监局或省级药品监管部门组织开展的监督检查中，因存在检验工作不规范等问题被暂停检验信息系统使用权限。

“经过一段时间的监管收紧，目前注册备案检验检测行业的乱象已经好转很多，不公平竞争、乱报价、虚假检测等现象现在偶尔也有听说，但相比去年已经少很多。”一位不愿具名的业内人士表示。

03

功效测试大考也来了，

三点难倒不少企业

随着新旧备案平台过渡，更让企业倍感压力的功效评价大考也紧随其后。

去年4月公布的《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）规定：自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

其中在2021年5月1日前注册或备案的化妆品，应于2023年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期间注册或备案的，应于2022年5月1日前对功效宣称进行评价并上传摘要。

其中包含祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、修护、滋养等6类功效的特殊化妆品，只能通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。

那么问题来了，用1、2两年的时间对市面上特殊化妆品做人体功效评价试验，对于化妆品企业来说难不难？难在哪儿？

第一个问题的答案显然是肯定的。“时间紧、任务重。”上述业内人士总结说，“企业主要难在三个点上。”

其一，目前市面上能做人体功效评价试验的检验检测机构供不应求。

《未来迹Future Beauty》在国家药品监督管理局查询发现，包含“美白祛斑”的注册产品就有近万个，其次“防晒”注册产品也有近万个、“防脱”产品数量也在千个级别，仅这三类功效的注册产品加起来有2.13万条。

图源 | 国家药品监督管理局

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而同样在国家药监局查询显示，当前取得以上相关人体功效评价试验资质的化妆品注册和备案检验检测机构，美白的仅30家，防脱仅20家，取得防晒资质的机构最多，但也仅121家，远远无法满足市面上特殊化妆品的功效宣称需求。

其二，评价方法不健全。

在《化妆品功效宣称评价规范》划出的20类化妆品功效宣称中，仅有美白祛斑、防脱、防晒这三项功效评价有国家标准，保湿有行业标准，其他不仅没有国标和行标，有的甚至连评价指南都没有。

“评价方法的不确定性是最大困难。”某国际公司研发总监告诉《未来迹Future Beauty》，“没有特别完善的标准，所以要慎重考虑用什么试验方法，作为化妆品企业，我们公司主要参考国内外法律，以及集团自己的研究论文，还会参考一些团体标准，另外还会和中国香精香料化妆品工业协会去合作。”

据上海日用化学品协会、广东省化妆品学会等协会的公开信息，目前国内关于特殊化妆品功效测试的团体标准仅有上海日用化学品协会的《化妆品紧致、抗皱功效测试-体外成纤维 细胞I型胶原蛋白含量测定》（T/SHRH031-2020 2021-01-04）、《化妆品紧致、抗皱功效测试-体外角质形成细胞活性氧（ROS）抑制测试方法》（T/SHRH032-2020 2021-01-04），广东省日化商会的《化妆品抗皱功效测试方法》（T/GDCDC 019-2021 2021-12-02）等8条。

其三，功效测试排队时间长，价格贵。

“美白产品的人体测试需要4-5个月，防脱5-6个月。”邵欢透露，“然后价格部分，美白一个单品12万元，防脱24万元。”“排队的企业太多，来不及了。”另一位业内人士表示，“我有款精油产品已经排到5月份。”

“没有办法。”她表示，“只能说这些企业自己没有提前做规划，如果确定赶不上五一做完，不如直接着手准备新品。”

04

单月备案锐减463%

新规下行业迎大洗牌

“可以肯定的是，备案平台旧转新之后，整个化妆品市场市面上的产品将从源头开始迎来一波大洗牌。”上述业内人士判断。

据国家药品监督管理局数据，从去年（2021年）12月到今年3月，我国化妆品注册和备案检验报告（以下简称“检验报告”）数量共14.26万件，其中去年12月的报告数量就占了50%（7.38万件），到2022年第一季度，平均每月检验报告数量锐减，2、3月份仅分别1.31万件和2.28万件。

2021.12-2022.3化妆品注册和备案检验报告数量

“今年备案锐减可以说就是新规导致的。”邵欢认为，“新规施行之下，一些企业没有质量负责人的、一些觉得功效测试价格水涨船高，综合下来整体备案数量就大幅下滑。”

“简单来说，就是化妆品企业的准入门槛提升了。”另一位业内人士表示，“没有质量负责人的，直接导致企业无法申请备案，委托给OEM/ODM生产产品，让工厂备案，风险就是备案中不会显示任何品牌方的信息，现在也不允许写‘监制’、‘品牌方’或‘出品人’。”

那么对于企业来说，在最后的几天时间中，还有没有可以“临时抱佛脚”的可能，又或者应该着手做哪些打算和规划？

首先，对于自身没有质量负责人或备案人，第三方又不愿提供产品原料表的，尚未完成旧备案系统认领的企业，多位业内人士建议“可以直接着手准备新产品，重新上市。”而对于有产品更新换代计划的品牌商，一个思路是对原包装信息进行更新、优化，还有一个思路是重新定文案，重新备案，以升级版形式面向消费者。

“这是从管理的根上撬动了整个市场。”上述业内人士分析到。

一方面，法律法规意识强，内部管理体系完整，自产自销的一批头部企业会占据更大的优势。市场会越发寡头化，所谓“强者恒强”。另一方面，会筛掉一大批不适合当下行业发展的中小企业。

“新法规的制定和颁布，一开始的目的就是有序的管理。中国国内的行业发展迅速，管理加强肯定会带来阵痛，但这也能让大企业更好完善法规生产和管理，中小企业更严谨地去考核代工厂商，更好地对品质负责任。”上述国际美妆公司研发总监说。

END

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