政策观察︱海南自贸港医疗健康领域市场准入政策解析

引 言：按照《海南自由贸易港建设总体方案》的要求，为进一步支持海南打造具有中国特色的自由贸易港市场准入体系和市场环境，国家发展改革委、商务部于2021年4月8日联合发布了发改体改〔2021〕479号《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《意见》），该《意见》就医疗健康、金融领域、文化领域、教育领域以及航空航天、种业、新能源汽车等领域放宽市场准入提供了指引，目的是促进生产要素自由便利流动，加快培育国际比较优势产业，建设高质量高标准的自由贸易港。《意见》中放宽医疗健康领域的市场准入成为趋势，提出创新药品销售、医疗设备、医美、医疗科研等相关产业的市场准入方式，为医疗健康领域经济的进一步发展提供了宏观指导。

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一、市场准入政策趋势

近年来，医疗健康领域发展势头迅猛。对于医疗健康全行业而言，2020年的疫情为资本市场带来了更为明显的洗牌与变革，2021年第一季度，医疗健康产业呈现出更加欣欣向荣的发展面貌，在这一市场背景下，国家发改委和商务部联合发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，提出放宽医疗健康领域的市场准入，创新市场准入方式，这无疑体现了海南自贸港鼓励医疗健康领域相关产业发展的政策趋势。

二、放宽市场准入惠及的相关产业

医疗健康领域经过初始的市场发展形成了以生物医药、数字健康、器材与耗材、医疗服务、医药商业为主的相关产业领域，这五大产业领域是医疗健康领域领军产业，代表了医疗健康领域相关产业的市场状况。在国家发改委和商务部发布的《意见》中，涉及的医疗健康产业较为具体全面，概括来说有处方药销售、高端医疗设备、药品研发制造、移植医疗、医疗美容这五大产业领域。从分类上来讲，这基本涵盖了医疗健康市场中前五大产业。因此《意见》中有关创新医疗健康领域市场准入方式所涉及的医疗健康产业紧跟市场趋势，使得相关政策更具针对性，放宽市场准入切实惠及了一大批重要的医疗健康产业，这也使得海南自贸港对医疗健康领域放宽市场准入更具有促进医疗健康产业经济发展的现实意义。

三、放宽市场准入的具体方式

上文提到，在《意见》中所涉及的有处方药销售、高端医疗设备、药品研发制造、移植医疗、医疗美容五大产业领域，《意见》主要围绕这五大产业领域，以鼓励、支持以及设立海南医疗健康产业发展混改基金等方式，对创新医疗卫生领域的市场准入方式作出了全面的政策指引。具体情况如下：

（一）支持开展互联网处方药销售

《意见》指出，对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。为顺利实施互联网销售处方药，同时在博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）建立海南电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），作为配套机构。海南电子处方中心对接互联网医院、海南医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、医保信息平台与支付结算机构、商业类保险机构，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”。

（二）鼓励国产高端医疗装备创新发展

《意见》中指出，鼓励高端医疗装备首台（套）在海南进行生产，对在海南落户生产的列入首台（套）重大技术装备推广应用指导目录或列入甲、乙类大型医用设备配置许可目录的国产大型医疗设备，按照国产设备首台（套）有关文件要求执行。这一措施为海南自贸港医疗设备制造业的发展壮大提供了动力。

（三）放宽药品市场准入且鼓励合作研发

药品市场相关产业分为药品研发和药品制造。《意见》中一方面加大对药品市场准入支持，另一方面全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制。

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加大对药品市场准入支持，具体来说海南省人民政府优化药品（中药、化学药、生物制品）的研发、试验、生产、应用环境，鼓励国产高值医用耗材、国家创新药和中医药研发生产企业落户海南，完善海南新药研发融资配套体系，制定与药品上市许可持有人相匹配的新药研发支持制度，鼓励国内外药企和药品研制机构在海南开发各类创新药和改良型新药。按照规定支持落户乐城先行区的医疗机构开展临床试验。对注册地为海南的药企，在中国境内完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药，鼓励海南具备相应条件的医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用。

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全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制，具体来说，海南省人民政府制定支持合同研究组织（CRO）落户海南发展的政策意见，支持在海南建立医药研究国际标准的区域伦理中心，鼓励海南医疗机构与合同研究组织合作，提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平。优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程。按照安全性、有效性原则制定相关标准，在海南开展中药临床试验和上市后再评价试点。

从研发到制造，对相关企业加大支持力度，鼓励多种形式合作，使得相关药品产业更具市场竞争力。有利于培养一批高质量、高效益的药品研发和生产企业，保持海南自贸港国产药品研发制造企业的市场竞争力。

（四）支持高端医美产业发展

支持医美产业的发展，《意见》中的政策导向既有鼓励也有规范。《意见》中提出鼓励知名美容医疗机构落户乐城先行区，在乐城先行区的美容医疗机构可批量使用在美国、欧盟、日本等国家或地区上市的医美产品，其中属于需在境内注册或备案的药品、医疗器械、化妆品，应依法注册或备案，乐城先行区可制定鼓励措施。海南省有关部门研究提出乐城先行区医美产业发展需要的进口药品、医疗器械、化妆品企业及产品清单，协助相关企业开展注册，国家药品监督管理部门予以支持。支持国外高水平医疗美容医生依法依规在海南短期行医，推动发展医疗美容旅游产业，支持引进、组织国际性、专业化的医美产业展会、峰会、论坛。同时，《意见》中也强调相关企业要严格执行有关部门注册和备案的要求，严格规范医疗美容机构的审批和监管。

（五）优化移植科学全领域准入和发展环境

具体来说，《意见》中指出，要汇聚各类优质资源，推动成立国际移植科学研究中心，按照国际领先标准加快建设组织库，不断完善相关制度和工作体系，推进生物再生材料研究成果在海南应用转化。优化移植领域各类新药、检验检测试剂、基因技术、医疗器械等准入环境，畅通研制、注册、生产、使用等市场准入环节，支持符合相应条件的相关产品，进入优先或创新审批程序。对社会资本办医疗机构和公立医疗机构在人体器官移植执业资格认定审批采取一致准入标准，一视同仁。在乐城先行区设立国际移植医疗康复诊疗中心，与各大医疗机构对接开展移植医疗康复诊疗。符合条件的移植医疗项目纳入医保支付范围，实现异地医保结算便利化。鼓励商业保险机构探索研究移植诊疗和康复相关保险业务。鼓励国内一流中医医疗机构在海南开设相关机构，开展移植学科中西医结合诊疗研究，推动康养结合。

（六）探索设立医疗健康产业发展混改基金

具体来说，要在国家发展改革委指导下，支持海南设立社会资本出资、市场化运作的医疗健康产业发展混改基金，支持相关产业落地发展。对混改基金支持的战略性重点企业上市、并购、重组等，证监会积极给予支持。

  结  语

CONCLUSION

自从海南自贸港建设方案落地，打造高标准、高质量的国际自贸区的要求始终指引着党和国家制定出台一系列的政策，促进海南自贸港营商环境、对外贸易等方面的优化完善。放宽市场准入是优化海南自贸港市场环境、吸引企业落户、促进生产要素自由便利流动、培育优势产业、提高经济竞争力的重要举措。《意见》的出台，确定了海南自贸港招商引资的大政方针；相关政策的落地实施，既是深化海南对外开放的基本要求，也是推动我国改革开放事业深入发展的应有之义。

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