如何满足cGMP制药法规？斐特Vetter给您完整的解决方案

cGMP是什么？

cGMP的全写是current Good Manufacturing Practice，中文名为“动态药品生产管理规范”或者“现行药品生产管理规范”。在法规中，cGMP要求所有药品的生产、物流全过程都需要验证，以保证稳定的产品质量。而法规中的“c”表示“current”，是“现行”的意思。这意味着，cGMP是一个持续改进的法规，会根据行业变化不断调整。

1998年，美国食品药品监督管理局（FDA）率先开发了统一的“药物活性成分cGMP”（cGMP for active ingredients），即ICH Q7A。严谨的生产规范源于长期以来对消费者保护的需求。GMP法规在美国由FDA强制执行的。目前欧、美、日本等国家和地区均按照该规范执行。

为什么cGMP很重要？

cGMP为什么如此重要？在过去的十几年中，市场上曾出现过有关药品检测而导致患者身体出现不良反应的案例。

而违反法规的原因有很多，例如，生产过程很复杂、操作人员缺乏专业培训、文书工作不精准、缺少品质控制等，甚至通过利诱检查员的方式获得审批。

因此，cGMP法规在质量控制和患者安全方面发挥着重要作用。

斐特Vetter满足cGMP的

高品质解决方案

对于制药企业而言，cGMP任何的变更与变化，都可能带来不小的挑战。从法规的发布、企业专家对法规进行解读、企业各部门进行协调与确认，到根据法规调整原有的执行与生产方案。这一系列的动作，都必须尽快完成，以最大限度地保证药品满足法规要求。

斐特公司为了更好地向客户提供解决方案，专门成立了cGMP事务中心，专门针对该法规的变化进行及时、高效的协调。

而斐特公司的CMC（化学、制造、控制）团队、cGMP团队、QA（质量控制）团队专家，则可以为客户提供多个流程的解决方案，包括：

• 产品质量年度回顾（APRs）与产品质量回顾（PQRs）

• 获批后的变更备案

• 监管机构要求提供的补充文件

• 国家和内部的权威检查

目前，斐特公司已生产了90多个美国FDA和欧盟EMA批准上市的商业化药品，我们的产品在包括美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA等全球监管机构审核中，均有成功案例。一直以来，斐特公司十分看重品质。在过往记录中，斐特的产品品质能够无缺陷通过每年来自全球监管机构（FDA、EMA、NMPA等）的十数次核查。

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