有药品都需要接受层层审查并获得批准。斐特公司提供专家文件和咨询服务，帮助客户完成所有阶段的监管材料提交。目前，我们正在生产90多种由FDA和欧盟批准的产品，在全球监管机构（包括FDA、EMA和PMDA

<u>Vetter</u>斐特公司是如何做到超越传统解决方案的呢？从一开始就做好严格的准备虽然自动过氧化氢净化起到了至关重要的作用，但一些关键的前期工作必须被优先考虑：在自动过氧化氢净化开始之前，必须仔细准备洁净室

做到超越传统解决方案？请关注下期的“行业解读Part

处于各不相同的原因，制药和生物技术公司需要经常进行技术转移：对于一些公司来说，技术转移是风险管理的后备战略，可以为患者提供足够的市场供应；而对另一些公司而言，由于本身缺乏工艺优化、次级包装或优化产品生命周期管理的能力和资源，因此需要进行技术转移。还有一种情况，由于有了更大的批量生产及管理需求，公司想要扩大规模或将药品从一个商业化无菌制造设施转移到另一个无菌制造设备时，也需要进行技术转移。所有的技术转移都是高风险的，整个转移过程需要严格的监管要求和坚持细节。而在这个过程中，一个经验丰富的临床药品供应商将是“制胜法宝”。由于监管的变化和不可预见的挑战带来的潜在风险，商业转移可能需要花费一年以上的时间。同时，监管机构也需要时间来确定其对产品的特定质量属性没有影响。——技术和工艺转移总监Baerbel

以来，斐特公司十分看重品质。在过往记录中，斐特的产品品质能够无缺陷通过每年来自全球监管机构（FDA、EMA、NMPA等）的十数次核查。想要知道更多关于斐特公司的CDMO解决方案吗？欢迎通过【本公众号菜