行业解读 Part 1 | 超越传统解决方案，V-CRT®洁净室技术为未来蓄力
克服当今无菌灌封工艺的挑战
在无菌灌封过程中，制药服务供应商面临着一个愈加矛盾的挑战：年销量超十亿美元的重磅炸弹药物在全世界都有需求，它们所需的大批量生产亦是如此；同时，对罕见疾病研究的加强也在推动小批量产品生产的发展。为了满足这两类产品的不同要求，灵活的制造工艺，特别是那些能够为产品转换进行单独生产线设置的工艺，已然具有决定性的意义。
此外，全球范围内许多权威机构都对工艺安全提出了越来越严格的监管要求。行业内，多个指导方针陆续出台，包括欧盟GMP指南附录1《无菌治疗性药品的生产》，它被认为是无菌药品制造中最重要的欧盟监管标准。不仅如此，行业对颗粒物的视觉检查也变得越来越严格，其监管趋势正在从如今“基本不含（essentially free） ”的最佳标准，转向 “几乎不含（practically free）”的更高标准。
这些趋势和变化，无疑对药品的无菌灌装提出了更高的要求。首先，生产技术需要提升，以满足这些严格的质量和安全要求；第二，制造商需要预测未来的形式、包装和灌装需求，因此需要具备足够的内置通用性技术予以支持。
超越传统的解决方案
目前，市场上有两项高质量无菌药物处理技术，分别是隔离器和RABS。
隔离器是完全密封的单元，与外界环境完全 “隔绝”，它们通常需要经过全面净化处理，这限制了隔离器设备的适应性和效率水平。而RABS技术则涉及环境和药物产品之间的屏障和动态气流隔离，同时具有更快的设置、有效的产品转换和通用性等优势，从而实现多产品的生产操作，缩短生产中的停工时间
随着全球需求的增加和监管要求的提升，药品制造商正在用创新的方法来应对挑战，以超越这两种传统的解决方案。斐特公司的洁净室技术（V-CRT®）就是一种新方法：斐特公司开发了整体的洁净室概念，结合了隔离器和RABS系统的优点，同时也涵盖了与无菌灌装有关的所有工作步骤，包括净化、设置和灌装、监测、分析。V-CRT®旨在优化制药生产过程的通用性和效率，降低了微生物从B级带入A级的风险，同时还能实现产品间的快速切换。
作为CDMO领域的专家，斐特公司的整体洁净室概念考虑了无菌灌装的所有工作步骤。
清除污染
使用特殊的催化剂
过氧化氢去污系统
净化循环
密封洁净室
设置和灌装
优化的清洁概念
单独处理 “液体路径”/快速传输端口
用于微生物监测的采样皿支架（存储）
手套扩展器
监测
Picarro传感器校准
水溶液的过氧化氢分析
净化后的Wfl（注射用水）和产品溶液的技术运行
分析
屏障内/外的溢出测量
B级Draeger 过氧化氢传感器和A级Picarro H₂O₂传感器
用于可行性测量的嵌入系统
想要知道Vetter斐特公司
如何做到超越传统解决方案？
请关注下期的“行业解读Part 2”
揭秘斐特公司的V-CRT®洁净室技术
关于作者
Ute Schleyer博士于2016年被任命为斐特公司的基地和工程发展项目经理，并负责支持制药技术领域的项目。Ute于2007年加入斐特公司，担任无菌生产经理。2008年，她被提拔为生产主管，负责无菌药品的生产和灌装，包括各种单腔和双腔（卡式瓶和注射器）灌装线。Ute还拥有德国法兰克福大学的生物学博士学位。