行业解读Part 2 | 超越传统解决方案，V-CRT®洁净室技术为未来蓄力

Vetter斐特公司

是如何做到超越传统解决方案的呢？

从一开始就做好严格的准备

虽然自动过氧化氢净化起到了至关重要的作用，但一些关键的前期工作必须被优先考虑：

• 在自动过氧化氢净化开始之前，必须仔细准备洁净室，机器表面必须擦拭干净。

• 不接触产品且不能用无菌箱运输的设备必须进行清洁、消毒，并安装在洁净室中。

• 储存架必须安装在屏障中，并配备包装好的微生物监测板，以避免后续从B级运输到A级。

• 关闭屏障门后，必须安装手套和手套扩展器，剩余的设备部件必须用无菌箱带入屏障。

在无菌环境下的封闭屏障后准备生产线，进一步提高了通过该系统实现的纯度水平。所有在净化之前或之后带入的设备部件，在进入洁净室之前都要在高压灭菌器中进行蒸汽灭菌。整个方法使人工清洁最小化，减少了停工时间，并提高了整体设备效率（OEE）。

除了这些步骤，在实际净化的准备中，还需要对更多的参数进行监测和控制（如相对空气湿度）。同时，使用可充气的门垫对洁净室进行密封。此时，过氧化氢净化才可以真正开始。

概念的核心：自动过氧化氢净化

一旦净化开始，建立在洁净室墙壁和天花板中的不锈钢管道系统就会开始工作，通过屏障内外的双物质喷头，将过氧化氢溶液喷入ISO5和ISO7洁净室。因为这些永久安装的喷嘴，整个洁净室得以自动和自主地进行净化处理。

在规定的反应时间之后，层流会对整个洁净室进行冲洗。适当的催化剂确保快速净化，高效空气过滤器（HEPA）防止颗粒物进入室内。净化后90分钟左右，洁净室就可以使用了。

这种自动化的方法，消除了不便的流程，并将人工去污方法（如甲醛熏蒸等）相关的错误来源降至最低。与喷抹消毒相比，自动过氧化氢净化还能提供更好的保护，防止微生物污染。过氧化氢可以消除关键的A级微生物，而且几乎没有残留物，因为该溶液可以迅速分解为水和氧气。

按步骤进行的V-CRT^®方法，实现整体的洁净室概念。

连续监测和分析

一个整体的洁净室概念整合了监测和分析措施，不仅能跟踪无菌灌装过程，还能确保产品和员工都受到H₂O₂的充分保护。屏障内部和外部的传感器被调整用于跟踪不同的变量：两个Polytron传感器测量B级洁净室内的H₂O₂衰减情况，一个Picarro传感器跟踪A级洁净室内的相同过程，还有一个流量计连续测量从屏障区域内进入周围洁净室空气的气流。

分析概念还包括水溶液的过氧化氢分析。因此，WfI（注射用水）或其他产品溶液中的H₂O₂浓度都可以在实验室进行验证。

为未来的挑战做好准备

除了高可靠性和可重复性之外，这种洁净室概念还在速度方面具备显著优势。合适的催化剂和高效的通风系统加强了过氧化氢的降解，让净化周期显著缩短。根据洁净室的大小，整个净化周期可以短至2.5小时，这使得生产准备和洁净室的无菌设置可以立即开始。较短的停工时间简化了流程，提高了整体设备效率（OEE）。

在不久的将来，医药产品的生产将需要大幅提高灵活性，并面临更严格的微生物和颗粒物污染控制要求。世界各地的制药和生物技术公司已经感受到自身在无菌灌装工艺上的压力，其中许多组织已经在相应地调整战略，利用创新的生产方法，加强和推进当前的制造工艺。

利用这些新方法，可以帮助制药和生物技术公司在一个不断变化和具有挑战性的行业中取得成功。正如斐特公司的V-CRT®，创造了能够提供所有基准的制造工艺：安全、通用、高效、高质量，以满足世界动态医疗市场不断变化的需求。

关于作者

Ute Schleyer博士于2016年被任命为斐特公司的基地和工程发展项目经理，并负责支持制药技术领域的项目。Ute于2007年加入斐特公司，担任无菌生产经理。2008年，她被提拔为生产主管，负责无菌药品的生产和灌装，包括各种单腔和双腔（卡式瓶和注射器）灌装线。Ute还拥有德国法兰克福大学的生物学博士学位。