根据津药药业3月6日晚间公告，其子公司天津金耀药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于地西泮注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。图片来源：上海证券交易所官网20年老药，安定注射液顺利过评地西泮是一款苯二氮䓬类镇静催眠药，也被称为安定，为罗氏原研药。其易产生成瘾性或依赖性，是一款处方药。目前美国上市地西泮以片剂为主，另有注射剂、凝胶剂等。国内生产厂家众多，以片剂为主，还有注射剂、膜剂。地西泮结构式图片来源：药智数据药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。2020年时，我国有99%的药物是仿制药，绝大多数都未进行一致性评价，并且甚至有药物是安全的无效药。根据药智数据，天津金耀的地西泮注射液最初于2002年12月获药监局批准上市，于2021年6月向CDE提交一致性评价补充申请，并于近日通过一致性评价。图片来源：药智数据其适应症如下：1.除用于治疗焦虑症和镇静催眠外，还用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射为治疗癫痫持续状态的首选药物，对破伤风轻度阵发性惊厥也有效；2.静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。相对地西泮片剂便利的给药方式，地西泮注射液较麻烦；然而注射液吸收效果好，直接进入血液循环，给药迅速可靠，故在治疗持续癫痫时更有效。手握“首个”，或将反超一致性评价可以说是对国内医药进行了一场“大换血”，在这个过程中，有许多药物被淘汰掉。不过，这种淘汰也是良性的，通过一致性评价“筛选”出更安全有效的药物，这是对患者的负责。药智数据显示，目前国内已有20余款地西泮注射液上市，然而通过一致性评价的仅有天津金耀一家。据医院销售数据挖掘系统估计，目前天津金耀最强劲的对手为上海旭东海普药业有限公司，其地西泮注射液销量已超过了1亿元；而天津金耀目前的销售额在0.88亿元。图片来源：药智数据——医院销售数据挖掘系统根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，会在医保支付方面予以适当支持，并且医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药智数据显示，上海旭东海普的地西泮注射液目前并未提交一致性评价补充申请。在这种情况下，天津金耀的销售额想要反超上海旭东海普貌似易如反掌。图片来源：药智数据根据相关规定，各仿制药在首家过评后三年内若未通过一致性评价，则将注销文号。天津金耀已然抢占了先机，但上海旭东海普是否坐以待毙也不可知。小

据药智数据-政策法规数据库显示：近日，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），并将于2023年7月1日起施行。图片来源：药智数据-政策法规数据库《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。“就目前来看，《专门规定》强调传承与创新并重，坚持以临床价值为导向、中医药理论指导，注重临床实践，改革、完善审评证据体系和疗效结局指标，对中药新药研发的利好非常明显，完善后的中药注册管理体系在更符合中药特点的同时，也对中药提出了更高的安全性、规范性要求。”一位不愿具名的医药博士说道。《专门规定》在总则中强调中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。此外，《专门规定》还根据中药特点对上市后变更、药品注册标准、药品名称和说明书等具体要求予以明确。《专门规定》推动药品上市许可持有人完善药品说明书，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在《专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这就意味着，需要中药企业增加中药作用机理、毒性与相互作用方面的研究。据药智数据-药品说明书数据库统计，现目前中成药的说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】“尚不明确”的数量达到2W+，由此可见中药研发过程中，毒性、相互作用、作用机理不明确的痛点沉疴积弊，而政策一出，无异于雪上加霜，痛上加痛。细读《专门规定》，其实国家药监局给出了解决痛点的建议：“鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理”。提到新兴科学与技术，不得不提到人工智能在制药行业的应用，现目前国内外已有的人工智能技术多应用于化药及生物药方面，而应用于中药的AI制药技术，还十分罕见。2022年06月，由英国伯明翰大学何山教授创始的天然产物AI研发平台，提出了将AI应用于中药作用机理的研究中，通过大数据+人工智能+网络药理学三合一的理念打造准确度高、专业性强、使用方便的天然产物AI研发平台。该平台自主研发的人工智能学习了2000W条权威的、真实的活性与毒性数据网络，搭建了成熟的化合物结构与生物活性之间的复杂关系模型，能够预测中药一种或多种有效成分针对的特定靶点或疾病，同时可以帮助明确中药及天然产物的成药性，疗效及毒副作用。除此之外，据小编了解，早在2021年，何山教授团队已经着手于研发中药与中药之间的相互作用关系AI算法、中药单方/复方的活性/毒性预测分析算法、合成衍生化算法等功能，已进入内测阶段。可以预见，何山教授团队的NPAI中药与天然产物研发平台对《专门规定》中提出的需要亟待解决的中药的不良反应、禁忌、作用机理的研究，能起到重要作用，大幅节约研发成本，缩短研发周期；同时，该平台可以帮助筛选热门的、成药性良好的中药与天然产物，帮助中药研发从物质基础到深入研发的各个方面。依托于先进的算法，NPAI中药与天然产物研发平台一经上线，便广受赞誉，已与世界多所高校、天然产物研究机构、中药创新企业、特医健/化妆品企业建立合作关系，帮助解决中药与天然产物研发中的痛点问题。试用通道>>>附：国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》政策解读内容一、《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）的制定背景是什么？自1985年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规律，曾先后出台过《中药审批办法》《有关中药问题的补充规定和说明》等文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。2008年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），至今已十余年。《补充规定》的实施对中医药事业的发展起到了积极的推动作用。近年来，习近平总书记多次对中医药工作作出重要指示，《药品管理法》《中医药法》的修订颁布，《中共中央