阿昔替尼于2015年4月获中国食药监局（CFDA）批准上市，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

2017年2月，我国CFDA批准了第二代不可逆靶向药阿法替尼（吉泰瑞®）的上市申请，可用于用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。阿法替尼于2013年7月在美国上市，之后陆续在全球70多个国家获批获批用于

细胞血液肿瘤，主要发生在老年男性人群，80%以上的套细胞淋巴瘤患者诊断时已处于疾病晚期。虽然套细胞淋巴瘤通常出现在淋巴结，但是也可扩散至其他身体组织，如骨髓和肝脏。目前这两种

银屑病和银屑病关节炎银屑病（Psoriasis）俗称牛皮癣，是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病。银屑病病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。该病发病以青壮年为主，对患者的身体健康和精神状况影响较大。临床表现以红斑，鳞屑为主，全身均可发病，以头皮，四肢伸侧较为常见，多在冬季加重。银屑病的发病病因还不是很清楚，通常认为主要由免疫介导，是一种“自身免疫系统失调”，同时又和遗传、感染、紧张应激、药物等因素相关。银屑病关节炎（PsA）是一种与银屑病相关的炎性关节病，有银屑病皮疹并伴有关节和周围软组织疼痛、肿胀、压痛、僵硬和运动障碍。部分患者可有骶髂关节炎和（或）脊柱炎，病程迁延，易复发。晚期可有关节强直。大约75%的患者皮疹出现在关节炎之前，而10%的患者皮疹出现在关节炎之后，15%的患者则同时出现。该病可发生于任何年龄，高峰年龄为30～50岁，无性别差异，但脊柱受累以男性较多。阿普斯特适应症阿普斯特是一种首创的口服、选择性磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂，适用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者以及能用光学或系统疗法治疗的中重度斑块状银屑病患者。阿普斯特是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物，也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。在相关的临床试验中，阿普斯特已被证明能够使患者病情取得具有临床意义的显著持久改善，将为广泛的银屑病患者群体提供一种有价值的治疗选择，包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。阿普斯特临床数据2015年，世界生物技术巨头新基公司（Celgene）在美国旧金山举行的第73届美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了银屑病重磅口服药物阿普斯特（Apremilast，Otezla）的最新临床数据。研究结果显示，阿普斯特用于治疗中度至重度斑块型银屑病时，疗效媲美安进的重磅注射型药物恩利（Enbrel，2013年全球销售额达83亿美元，国内已上市）。图注：恩利恩利（Enbrel恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是安进（Amgen）经生物工艺生产、由人p75肿瘤坏死因子受体与人免疫球蛋白G1的Fc端连接组成的二聚体融合蛋白，该药是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂。除治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎外，该药还已批准用于银屑病性关节炎、幼年慢性关节炎和银屑病的治疗。该研究在250例既往未接受任何生物制剂治疗的中度至重度斑块型银屑病患者中开展，评估了口服阿普斯特（30mg，每日2次）和每周一次皮下注射恩利（50mg）相对于安慰剂的疗效。数据显示，采用银屑病面积及严重程度指数-75（PASI-75）评估，在研究的16周，阿普斯特治疗组（n=33/83,40%）和恩利治疗组（n=40/83,48%）与安慰剂组（n=10/84,12%）相比均表现出统计学意义的显著改善（P＜0.0001）。事后研究分析显示：在研究的16周，阿普斯特疗效媲美恩利，两者并无显著性差异。在研究的32周，相比16周，阿普斯特治疗组具有更高比例的患者实现PASI-75缓解（53%

【商品名】Promacta（美）、Revolade（其他）【通用名】Eltrombopag（艾曲波帕）【原研厂家】葛兰素史克（GSK）【上市时间】2008年11月【仿制厂家】孟加拉Beacon【规格】25mg*28、50mg*28图注：仿制版艾曲波帕25mgITP艾曲波帕是一种促血小板生成素受体激动剂，它通过诱导刺激巨核细胞（特别是骨髓中发现的大细胞）的分化和增值而发挥作用，适用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少症。血小板是参与凝血的重要成分。血小板减少的直接影响就是妨碍凝血，导致出血，在皮肤下的出血称为紫癜。当血小板数大幅度下降时，可发生严重的出血以至危及生命。血中血小板减少可以是由于血小板的生成减少，血小板的破坏增加，也可以是由于血小板的分布异常。例如，正常情况下，约有20%的血小板贮存在脾内，而当脾极度肿大时，80%的血小板可停留在脾内，从而使血液中的血小板计数明显下降。血小板破坏加速也是引起血小板减少的常见原因。血小板的寿命可以从通常的10天左右减至不到1天。引起血小板加速破坏的原因中，变态反应是最常见的。本病分急性和慢性两型。急性血小板减少性紫癜以儿童多见。发病前1～3周或更长时间常有感染史，如上呼吸道感染、麻疹、风疹、水痘、腹泻等。起病常急骤，可发热。出血是突出的临床表现，通常表现为紫癜，鼻或牙龈出血，也可有消化道或泌尿道出血。少数病例在发病1～2周内可发生致命性的颅内出血。慢性血小板减少性紫癜多见于成年人，一般起病缓慢，主要表现为长期反复出血，出血程度较轻。这类病变可能由药物引起。可诱发血小板减少性紫癜的药物有巴比土类、氯霉素、氯噻嗪、奎尼丁、金制剂、磺胺类、水杨酸类等。患者常在用药后数小时内出现症状，先有发热发冷、皮肤瘙痒及倦怠感，继而出现紫癜及黏膜出血，还可出现口腔溃疡。停用有关药物后，症状一般可在1周左右消失。但由奎尼丁引起者则症状可能延续至停药后10～14天。由金制剂引起的可能要在停药后数月，血中血小板计数才能恢复正常。如果患者不再接触此类药物，血小板数一般不再下降。如果再次接触有关药物，血小板数又会下降。2016年4月，欧盟委员会批准艾曲波帕用于对其它治疗药物耐药的慢性免疫（先天性）血小板减少性紫癜（ITP）儿科患者治疗。此次批准包括艾曲波帕片剂及一种新型口服混悬剂的应用，艾曲波帕口服混悬剂旨在用于不能吞咽片剂的幼儿。此前在2015年8月，美国

抑制剂、磺脲类药物并用有出现严重低血糖症状、意识丧失的病例报告。当与磺脲类药物并用时考虑减少磺脲类药物的剂量。此外，本品用药期间出现低血糖症状时通常给予蔗糖即可，而与

雷特格韦719名当前疗法失败但未经整合酶抑制药治疗的患者分为两组，分别服用杜鲁特韦（50mg，每日一次）或雷特格韦（400mg，每日两次），24周时，两组HIV-1

依维莫司临床试验（研究代号METEOR）结果，首次批准卡博替尼用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者的二线治疗。2017年12月，美国FDA基于卡博替尼

作为医疗行业从业者或接触过仿制药的患者，一定比普通人更能看懂电影《我不是药神》。《我不是药神》讲述的是印度神油店老板程勇从一开始出于赚钱目的，从印度购买仿制格列宁（真实药名为格列卫）走私到国内然后加价卖给白血病人到最后无偿帮助白血病人购药而后被捕入狱的故事。故事的发生还有这样一个背景：在国内上市的原研格列宁价格非常昂贵，一盒的价格高达30000多，很多经济条件差的白血病人根本买不起，而印度仿制版的格列宁疗效与原研无差，价格却仅为500元，即使程勇加价卖到5000元，也比原研的便宜很多，很多白血病人因为可以买的起仿制药，疾病得到了控制，生命得以延续。电影中患病老太太与办案警官的对话令人百味杂陈，求求您，别查了，把他（程勇）给抓了，我们的药断了，难道让我们等死吗？我们想活着。（与电影中原话不是100%一致，大概这么个意思）什么是原研药？原研药是指大型制药企业自主研发的药物，如电影中影射的格列卫就是瑞士诺华公司的原研药物。原研药物由于投入巨大的研发成本以及市场推广费用等，价格高也是事出有因。根据2016年德勤会计事务所发布的一份研究报告，从其对12家大型药企的持续6年的追踪结果可看出，研发巨头的投资回报率从