2023 ESC 中国之声 | SS-AFRF研究：参松养心胶囊显著降低CA术后PerAF患者复发风险
2023年8月25日-28日，作为全球心血管领域最具影响力的学术盛会——2023欧洲心脏病学会年会（ESC 2023）在荷兰阿姆斯特丹盛大举行。此次会上公布了多项房颤领域的重要临床试验。
在8月26日Late-Breaking Science（LBS）专场上，由中国武汉大学人民医院黄鹤教授团队牵头开展的一项中医药（参松养心胶囊）对射频消融术（CA）后房颤患者预后影响的研究（SS-AFRF研究）正式发布。
该研究采用国际标准，以消融术后1年内房颤复发率为主要终点，系统评价参松养心胶囊对经射频消融房颤患者术后预后的影响。研究结果显示，参松养心胶囊能够显著降低射频消融术后房颤患者复发率，显著改善患者临床的生活质量，并且具有优异的安全性。为改善射频消融术后房颤患者的预后提供了一种创新的治疗策略。
房颤是最常见的心律失常
临床管理面临两难困境
心房颤动（房颤，AF）是临床上最常见的持续性心律失常，严重影响患者生活质量，显著增加死亡、卒中、心力衰竭和痴呆风险。房颤的患病率随着年龄增长而增加，随着人口老龄化进程加速，给社会和医疗服务系统带来了沉重的负担。
一项涵盖了中国22个省/市/自治区的大型全国性横断面研究显示，中国成年人中房颤患病率为1.6%，并随着年龄的增长而增加，且存在显著的地理差异。其中高龄、男性、高血压、高脂血症、冠心病、慢性心衰、瓣膜性心脏病和卒中/短暂性脑缺血发作是房颤的主要相关因素[1]。
研究显示，射频消融术在维持窦性心律方面优于抗心律失常药物（AADs）治疗，即使在持续性房颤（PerAF）患者中也是如此[2,3]。但是PerAF患者在射频消融术后复发率仍较高[4,5]。短期AADs可降低早期房性心律失常复发风险，但不能改善长期预后[6,7]，而射频消融术后长期使用AADs的依从性较差，安全性不佳[8,9]，因此射频消融术后运用传统AADs维持窦律面临两难困境。
参松养心胶囊是在络病理论指导下研发的治疗心律失常的创新药物。由人参、麦冬、山茱萸、丹参等12味中药组成，于2002年获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准上市。为中国国家医保甲类品种、国家基药目录品种。
2019年，由武汉大学人民医院黄鹤教授牵头开展的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”（SS-AFRF），旨在观察房颤患者射频消融后持续用药一年的预后，及相关住院率、心血管相关事件等，更加全面、系统地评价参松养心胶囊对经射频消融房颤患者术后预后的影响。
SS-AFRF研究在中国24个省/直辖市的66家医院开展，共纳入2019年10月至2021年7月期间920例射频消融术后的PerAF患者，按1:1比例随机分为参松养心胶囊组（参松养心胶囊4粒，Tid）和安慰剂组。除了性别存在差异外，两组患者其他基线特征均无显著差异，且消融手术特征也无明显差异。
空白期后，持续≥30s的复发性房性快速心律失常的发生率；
包括首次记录到房性快速性心律失常的时间、房颤负荷（24小时动态心电图监测中所有房颤发作的累计持续时间）、复律、卒中/全身性栓塞发生率、超声心动图参数的变化以及生活质量（QOL）评分。
大多数患者在空白期后停用I或III类AADs。
与安慰剂相比，参松养心胶囊显著降低射频消融术后PerAF患者的房颤复发率（HR: 0.596; 95% CI: 0.434-0.817, P=0.001）。
与安慰剂相比，参松养心胶囊显著改善射频消融术后PerAF患者的QOL评分。
与安慰剂相比，参松养心胶囊显著减少射频消融术后3-6个月的房颤负荷。
两组患者首次出现房颤复发的时间相当。
两组患者在超声心动图参数、复律以及卒中发生率方面无显著差异，且在不良事件发生率方面也无显著差异。
射频消融术后使用参松养心胶囊可降低PerAF患者的AF复发风险
参松养心胶囊可显著改善患者的生活质量
参松养心胶囊具有良好的安全性
该试验结果为射频消融术后PerAF患者提供了一种创新的管理策略
既往研究发现，参松养心胶囊具有整合调节的作用，可以改善微循环、改善传导功能、调节自主神经功能、阻断多离子通道以及抑制心脏重构[10-13]。
既往随机对照研究表明，参松养心胶囊可降低室性早搏（PVC）和阵发性房颤（PAF）的发作频率，且具有良好的安全性。多中心随机双盲对照试验显示，参松养心胶囊治疗PAF患者的疗效与普罗帕酮相当[14]，能显著减少PVC次数[15]，降低心衰伴室性早搏患者室早次数，改善心功能[16]，且无严重不良反应。2009年，“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”获得年度中国国家科技进步二等奖。
此次开展的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”，是中国国家科技部国家重点研发计划——“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题之一。该项研究结果为改善经射频消融房颤患者术后的预后、优化临床合理用药方案提供了新的高级别循证证据。
ESC年会作为全球最大和最具影响力的心血管领域学术盛会之一，每年都有来自全球100多个国家的30000余名专业人士参会，一起交流、探讨和展示最新的心血管科学与创新技术。
SS-AFRF研究亮相2023 ESC LBS专场，获得了国际专家的高度关注和点评。研究结果的发布，为房颤患者带来新的治疗方案，助力临床解决房颤患者管理难题，为中医药走向国际舞台迈出重大步伐。
参考文献：
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