雅培两款重磅新品获批，CGM市场大变局？
近日，雅培宣布旗下两款OTC（非处方）CGM（连续血糖监测系统）Lingo和Libre Rio获得FDA批准。其中，OTC是业界关注的重点。
在美国，OTC概念不仅用于药物，还用于医疗器械。据了解，OTC医疗器械与常见的处方医疗器械在购买条件、销售渠道、消费人群等方面存在巨大差异。
以CGM为例，通常情况下，美国用户购买处方CGM，必须需要医生开处方。一般只有使用胰岛素进行治疗的糖尿病患者才能够获得处方。同时，在某些州，只有持有特定许可证才可销售处方医疗器械，患者也必须在这类渠道购买处方CGM。
但若是购买非处方CGM，则无需处方。销售渠道上，也不需要持有许可证的特定经营主体销售，消费者可在超市、药店、在线平台等各种渠道购买。另外，非处方CGM不限制消费人群，可由非专业人士（普通消费者）购买。
通过对比可以看到，非处方CGM拥有更便捷的购买方式、更丰富的销售渠道、以及更广阔的消费人群。这也意味着非处方CGM拥有更大的市场空间。
根据公开数据，美国仅有约750万糖尿病患者使用胰岛素进行治疗，还有2500万2型糖尿病患者未使用胰岛素，另有9800万成年人处于糖尿病前期。除了糖尿病相关人群，减肥、健身、健康生活等人群也对血糖监测有较大兴趣。粗略计算，非处方CGM的获批，至少将美国CGM市场空间拓展了十倍。
很明显可以看到，雅培发力非处方CGM是为了开拓市场。然而，非处方CGM的影响却不仅仅是市场空间。非处方CGM与以往的CGM有何不同？两者的销售渠道、购买价格、消费人群有哪些差异？曾经购买处方CGM的糖尿病患者是否会购买非处方CGM？美国市场以外的企业是否有必要跟进非处方CGM？这些内容都需要一一探讨。
持续迭代，
从处方CGM到非处方CGM
从首款CGM产品到非处方CGM，雅培的CGM系列产品经历了多次迭代。
2008年，雅培推出其首款CGM产品FreeStyle Navigator。该产品需要定期采指血校准，持续使用时间约为5天，每60秒更新一次血糖值，其传感器可以植入在腹部或者手臂背侧。据悉，2011年，该项目停止了更新。但雅培并未停止在CGM领域的研发。
2017年，雅培推出的第一代FreeStyle Libre获FDA批准。据了解，该产品沿用了FreeStyle Navigator的电极设计，采用三电极系统，包括工作电极、参比电极和对电极。同时，雅培也在多方面进行了升级优化：
第一，FreeStyle Libre采用了当时最新的有线酶技术，使其无需采集指尖血校准，准确率也可满足患者需求——MARD值为11.4%。
第二，FreeStyle Libre采用单面印刷电路，将三个电极以最小化体积植入传感器。基于此，FreeStyle Libre的大小仅有一枚硬币大小，尺寸为35mm*5mm，重量为5克，并设计了IPX7级防水。
第三，FreeStyle Libre通过回顾式扫描（NFC）获取血糖数，并将传感器的使用时长从5天延长到14天。基于成本上的考虑，FreeStyle Libre的存储空间较小，其数据5分钟上传一次，保留8小时，超过8小时未扫描只保留最近8小时数据。
雅培的低成本策略取得了巨大成效。据2022年统计的数据，国内FreeStyle Libre的售价约为440元，而美敦力的CGM产品美预安售价约为776元。FreeStyle Libre成功占据了中国市场绝大部分的份额。
2020年，雅培研发的FreeStyle Libre 2获FDA批准。该产品主要从以下几方面做出了优化：一是将回顾式扫描（NFC）升级为蓝牙连接，实现了血糖数据实时读取和警告功能；二是升级了传感器与算法，提升了准确率，MARD值从11.4%降为9.2%；三是拓展了适用范围，适应症从上一代的18岁以上糖尿病患者拓展为4岁以上糖尿病患者；四是与胰岛素自动给药系统兼容，与之连接可形成“人造胰腺”。
2022年5月，雅培的新一代CGM产品Freestyle Libre 3获得 FDA 批准。相较于上一代产品，雅培宣称Freestyle Libre 3减小了70%的体积，是世界上最小、最薄的CGM。该产品将传感器进一步缩小至5美分硬币大小，尺寸为20mm*3mm，厚度约为两个5美分硬币堆叠在一起。
另外，Freestyle Libre 3还在血糖管理、准确率、适用体验等方面做出了升级。第一，Freestyle Libre 3增加了更多健康管理服务内容，如血糖数据分析报告、血糖数据远程共享、亲友督促管理等。第二，Freestyle Libre 3提升了血糖监测准确率，其MARD小于8，仅为7.9%。第三，Freestyle Libre 3的数据传输间隔从最初的每5分钟缩短为每1分钟。第四，Freestyle Libre 3使用了新的一体式助针器，患者无需再组装探头和助针器，使CGM的使用变得更简单。
2024年，雅培旗下两款非处方CGM产品Lingo与Libre Rio获FDA批准。据介绍，Lingo与Libre Rio采用与FreeStyle Libre类似的传感器，贴附在皮肤上，通过微型柔性电极检测血糖水平。
不过，与前几代产品不同，Lingo主要面向想要改善代谢健康的18岁以上非糖尿病患者，其能够向用户提供关于血糖峰值以及身体对食物、睡眠和运动的反应等信息，通过实时反馈和个性化指导，帮助用户更好地理解自身健康状况；Libre Rio专为18岁以上未使用胰岛素的2型糖尿病患者设计，可以监测极低或极高的血糖事件，帮助患者以更便捷地方式尝试使用CGM。
非处方CGM与前几代处方CGM的差异
软件方面，Lingo搭配的应用程序更简化，界面友好，适合普通消费者（非糖尿病群体）使用，并设计了Lingo Graph、Lingo Count功能。Libre Rio则使用与FreeStyle Libre类似的应用软件，但界面更简单、更易操作。
最重要的是，前几代FreeStyle Libre系列产品均需要处方，且美国大多数主要保险公司都会提供报销。而Lingo与Libre Rio无需处方，且无保险公司报销。基于处方与非处方的差异，Lingo与Libre Rio拥有更广阔的销售渠道，可在线上平台、未持有特定许可证的经营场所销售、购买。
事实上，不止是雅培，德康也持续推动其CGM产品在传感器寿命、准确度、安全性、指尖血校准等方面优化升级，其CGM系列产品也已从G1更新迭代到G7，并在2024年3月获批了美国首款非处方CGM——Stelo。
随着德康、雅培两大巨头的非处方CGM先后获批FDA，美国非处方CGM的时代开始了。就像那只“扇动了一下翅膀，掀起了一场风暴”的蝴蝶一样，这几款在美国接连获批的非处方CGM或许也将影响全球CGM市场。
非处方CGM售价高于处方CGM，后续该如何发展？
虽然美国对处方的监管十分严厉，但在全球多个国家和地区，购买CGM并不受处方与非处方的限制。也因此，非处方CGM的获批，最直接的影响在于拓展了美国市场。至于对全球其他区域市场的影响，还需要看后续非处方CGM产品的定价策略。
以往，CGM市场的准入门槛较高。但现在，非处方CGM获批，大幅降低了CGM市场的准入门槛。同时，更大的市场空间预计将吸引更多器械厂商、创新企业参与入局，推动CGM价格下降。
通常来说，非处方医疗器械的价格低于同类型处方医疗器械的价格。以美国市场的助听器为例，非处方助听器的价格约为99美元-3000美元，而处方助听器此前的平均价格约为4700美元。
能够把价格打下来，一方面是全球五大处方助听器集团占据了全球专业助听器超90%的市场份额，综合毛利率达55%-75%，有充足的降价空间。同时，在首款非处方助听器获批后，Eargo、Lexie Hearing等一批创新企业也进入助听器市场，快速推出非处方助听器，并以更低价格吸引用户。
另一方面，传统处方助听器是将产品与服务以捆绑形式销售的，患者需支付包含听力测试、验配服务及助听器产品的套餐的费用。非处方助听器则解绑了这一销售模式，用户可在验配店以外的其他地方购买，可通过智能手机或其他方式进行听力测试，并据此购买或设置助听器，以取得满意的效果。
但是，非处方CGM好似有一些不同。目前，雅培尚未透露Lingo与Libre Rio在美国的上市时间和定价策略，德康也未透露Stelo的具体上市时间和售价。
不过，Lingo已于2024年1月在英国上市，单件售价为89英镑，四个一组售价为300英镑。而FreeStyle Libre 3在英国线上平台（需处方）的价格为83.99英镑。这意味着非处方CGM产品Lingo的单价高于处方CGM产品FreeStyle Libre 3。
图片来自英国线上处方药销售平台
此前，有业内人士判断：若非处方CGM产品的价格高于处方CGM产品，预计对原本的糖尿病市场不会产生太大影响；若价格大幅低于处方CGM产品，或许原来使用处方CGM的一部分糖尿病患者会改用非处方CGM。
现阶段，或许是非处方CGM刚刚获批，暂无新入场的品牌刺激市场、加剧竞争，非处方CGM的售价并不低于处方CGM。后续，市场还需持续关注雅培与德康非处方CGM产品在美国市场的定价策略。
探究非处方CGM的本质影响，国产CGM该如何应对？
高于处方CGM的售价及有限的销量，让预期高速发展的非处方CGM市场为之一缓，也让CGM市场显得更加波谲诡异。但是，追根溯源，从本质上看，非处方CGM的获批，必然降低行业门槛，引来更多创新企业入局。而国内CGM市场，一直接受着更多竞争者的考验。
以同一账户搜索而得，价格或因大数据推送稍有差异
在国内市场，从2021年首款国产CGM获批到现在，入局者越来越多，CGM的价格也越来越低。2022年，美敦力的CGM产品美预安售价约为776元，雅培的CGM产品瞬感（FreeStyle Libre）的售价约为440元。凭借低价策略，雅培瞬感占据了国内CGM大部分市场。
之后，以硅基仿生为代表的国产CGM加入市场，启动大规模商业化。起初，硅基仿生CGM的定价约为450元，在2022年实现销售额超1亿元，并在2023年双十一期间实现销售额超过6700万元，同比增长110%。市场竞争加剧后，硅基仿生将CGM产品GS1目前的售价调整为319元。
2023年，三诺生物、鱼跃医疗也陆续登场。三诺生物的CGM产品“三诺爱看”当前定价为259元。基于价格优势，三诺爱看取得了优异的销售成绩。根据天猫2024年618期间榜单数据：三诺爱看动态血糖仪登顶《天猫健康·必买榜》第一、《动态血糖仪热销榜》第一。此前，三诺爱看2023年的销售额位居天猫CGM品类第二、国产第一，拉新用户数超过其他竞争对手。
2024年4月，微泰医疗推出新一代CGM产品AiDEX X，定价为258元。显然，这将吸引一大批价格敏感型用户。另外，AiDEX X还在准确率上取得了突破，已实现MARD值8.66%，并在校准后可达7.64%。行业领先的准确率、更低的价格及培育多年的线上销售渠道，让AiDEX X轻松跨越商业化门槛。截至目前，据微泰医疗天猫旗舰店数据，其AiDEX X已售出超4000单。其中，其订单有1盒装、2盒装、4盒装、6盒装、13盒装、26盒装等多种类型。
可以明显看到，更多入局者正倒逼国内CGM企业打响价格战，以消费者关注的核心因素“低价”抢占市场。
国内CGM产品不同时间的价格
价格上的内卷也使得国内CGM企业必须持续创新，降低成本。在这方面，不管非处方CGM来不来国内，不管国内企业是否去海外市场申报注册非处方CGM，其都需要向更低成本研发，否则将被市场淘汰。
除了价格，CGM产品的准确率、使用体验也是内卷的重点。最初，雅培FreeStyle Libre的MARD值为11.4%，目前，其MARD值已降为9.7%。按照产品发布顺序，硅基仿生GS1的MARD值为8.83%，三诺生物“三诺爱看”的MARD值为8.71%，微泰医疗近期发布的AiDEX X的MARD值为8.66%，校准后7.64%。越是新产品，准确率越高，患者、消费者也越是青睐。
另外，CGM产品的其他重要创新方向还包括兼容胰岛素泵，构成人工胰腺系统。人工胰腺是将CGM与胰岛素泵结合，使胰岛素泵根据CGM的数值调整和输送对应胰岛素剂量，确保患者的血糖处于健康、平稳状态。
在这方面，海外巨头雅培、美敦力均已布局。例如，雅培的CGM产品Freestyle Libre 2和Freestyle Libre 3于2023年获得FDA批准，可与雅培的胰岛素泵和CamDiab的算法共同构成一个混合闭环系统。据悉，微泰医疗也在开发融合CGM和胰岛素泵的下一代人工胰岛产品。
总的来看，无论非处方CGM的定价、发展如何，国产CGM都需要向更低价、更高准确率、更完善的血糖管理服务发展。当国产CGM在各方面胜过非处方CGM后，其也无需再担心非处方CGM带来的影响，反而可以以非处方CGM出海，抢占巨头培育好的果实。
*封面图片来源：123rf
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