山西省药监局局长贠亚明：全面加强监管能力建设，推进药品安全与高质量发展
国务院发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》近一年，在国家药监局的统一部署下，药监系统按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的总体要求积极行动，全面加强药品监管能力建设。
一年来，药监系统在科学化、法治化、国际化、现代化等方面取得了怎样的成效？《医药经济报》之“监管力·中国行——全面加强药品监管能力建设《局长谈》”专栏深入一线走访了各地药监部门在新时代是如何深入贯彻“四个最严”要求？如何加快推进药品监管体系和监管能力现代化建设的，目前已走访广东局、吉林局、山东局、安徽局、贵州局和山西局，本报将持续跟踪报道其他省份药监部门全面加强监管能力建设的创新举措。敬请关注！
药品监管体系和监管能力建设是加快推进药品监管现代化的重要基础，是推动医药产业高质量发展的战略基点。以《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为引领，以《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（《实施意见》）为行动纲领，药品监管需要持续加强监管新工具、新方法、新标准的研究制定，全力保障药品安全有效，完善监管体系和持续提升监管能力。
山西省药品监督管理局党组书记、局长贠亚明指出，2022年是全省“全面加强药品监管能力年”，药品监管将围绕健全监管体系、提升监管执法能力、完善智慧监管水平、加强监管队伍专业化建设等几个方面，持续巩固药品安全基础，增强药品风险防控和质量监管能力，推进产业高质量发展。
山西省药品监督管理局党组书记、局长
贠亚明
贯彻落实《实施意见》作为“一把手工程”，如何理解《实施意见》在我省监管工作中的指导意义？
”
贠亚明：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济健康发展与社会和谐稳定。2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过了《实施意见》，并于4月27日由国务院办公厅印发实施。《实施意见》对新发展阶段全面加强药品监管能力作出安排部署,提出了全面加强药品监管能力建设的总体要求、重点任务和保障措施，是“十四五”乃至今后一段时期系统推进药品监管体系和监管能力现代化的总蓝图,对加快建设科学、高效、权威的现代化药品监管体系具有重要意义。
第一，有利于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约。《实施意见》从18个方面划重点、提要求，聚焦当前药品监管的痛点、难点、堵点，既有整体性的思考，又有接地气的措施，有针对性地提出了一系列工作举措。在加强法规标准体系建设、优化审评审批制度、完善检查执法体系和稽查办案机制、夯实技术支撑基础、提升智慧监管能力、提升专业监管能力等方面为全面加强药品监管能力建设提供有力指导。
第二，有利于推动医药产业高质量发展。近年来，医药行业创新动力十足，一批新产品加快上市，产业进入新的发展期。就我省而言，目前我省一个抗新型冠状病毒治疗药物取得重要进展，创新生物材料全球首创“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获批上市。推动生物医药领域创新药研发，我省慢性阻塞性肺炎疫苗、人融合蛋白干扰素等产品已进入临床试验。“十四五”时期，山西生物医药产业将保持快速发展势头，一些新型抗体、蛋白、多肽等生物药、重组人源化胶原蛋白等医疗器械新产品将陆续上市。产业越强大越需要强有力的监管护航。《实施意见》明确，实施中国药品监管科学行动计划，加快推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。
第三，有利于满足人民群众对药品安全的迫切需要。进入新发展阶段，人民生活水平迈上了新台阶，人民对药品的种类、数量和质量需求将长期保持快速上升的趋势，对药品的安全、质量有了新的期盼。《实施意见》要求全面加强药品监管能力建设，加快完善药品监管体系，完善治理机制，创新监管方式方法、强化监管队伍建设，落实企业主体责任，自觉践行以人民为中心的发展思想，努力回应好新时代人民群众的健康需求、用药需求，切实保障人民群众的用药安全和生命健康。
围绕山西省“十四五”药品安全规划，对于新时期监管能力建设提出了怎样的新要求？
”
贠亚明：山西省“十四五”药品安全与高质量发展规划主要围绕安全治理体系、风险防控、技术支撑、智慧监管、专业化监管等方面，设置十大任务，全面提升药品监管能力。
持续完善药品安全治理体系。着力从加强药品监管体系建设、强化药品安全监管责任落实等5个方面予以推进。
全面落实依法行政。重点要完善法规制度体系，严格规范执法，落实普法宣传。
严格实施全生命周期监管。要加强疫苗全生命周期监管，加强“两品一械”全生命周期监管，实施“四个最严”专项行动。
系统防范化解安全风险。要落实责任体系，强化上市后风险控制，加大检查稽查力度，加强应急管理和处置。
全面加强技术支撑体系和能力建设。要加强检验检测、审评、药物警戒、风险监测、执法检查五大体系和能力建设。
加快完善智慧监管体系。健全智慧监管体系，建设智慧监管平台，完善信息化追溯体系，推进全生命周期数字化管理。
大力提高专业化监管水平。要完善地方标准规范，加强专业化队伍建设，开展监管科学研究。
广泛凝聚社会共治力量。落实企业主体责任，推动行业自律；协调各方力量，推进社会共治；加大信息公开力度，提升社会共治透明度。
深入推动中药传承创新发展。促进中药传承创新，加强中药质量监管，完善中药监管技术支撑体系，推动中药产业高质量发展。
积极促进产业高质量发展 。持续深化审评审批制度改革；鼓励研发创新，支持医药产业集群建设；深化药品流通体制改革，服务市场主体倍增工程；精准服务，支持医疗器械产业园区建设；发挥资源优势，支持化妆品产业基地建设。
对于加强药品监管能力建设的重大任务部署，我省有着怎样的阶段性建设目标？
”
贠亚明：围绕药品监管能力建设，我省将在“十四五”期间努力实现如下目标：
药品监管体系更加健全。省药品安全与高质量发展委员会议事协调机构职能作用充分发挥，各部门各司其责、协同配合，药品安全多部门协同治理凝聚形成合力，药品安全党政同责得以落实。省级层面药品监管区域派出机构职能充分发挥，药品职业化专业化检查员队伍建设成效显著，药品监管队伍素质明显提升。
技术支撑作用更加突出。完善以省级检验检测机构为龙头，中心城市检验检测机构为骨干，其他市级检验检测机构为基础的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，推进不同层级、不同功能的检验检测机构错位发展。建设疫苗批签发实验室，承担疫苗批签发检验业务，满足分子生物学、生物制品、血液制品等检测需求。完善药品检查管理体系、药品安全风险监测体系，建立科学高效的药品、医疗器械、化妆品审评工作体系。建立和完善全省药物警戒专业评价体系。全面提升药品安全风险预警和防控能力。
智慧监管实现大幅提升。构建集综合数据为一体的省级监管平台，纵向与国家“药监云”、横向与省级“政务云”衔接，与省“互联网+监管”系统深度融合，实现“一网通办”“省内通办”。药品、疫苗信息化追溯体系不断完善，药品、疫苗全过程可追溯基本实现。推进药品全生命周期数字化管理。
助推医药产业高质量发展。鼓励我省药品生产企业承接上市许可持有人委托加工，优化资源配置、促进产业集中，结合区域优势发展我省医药产业集群。出台优化药品领域营商环境若干措施和减税降费具体举措，扶持培育医药企业创新发展。积极支持中药传承创新发展，强化中药饮片炮制规范研究，支持中药配方颗粒发展。推动更多具有本省特色的中药产品应用于临床。对医疗器械产业园区实施“一站式”集成服务，助力园区持续健康发展。利用我省在中药化妆品原料如黄芪、党参、甘草、蜂蜜、沙棘、苦参、牡丹的特色产业优势，打造集“专业化研发、优质化设计、高效化检测、标杆化展示、新颖化推广、一体化体验、全方位服务”于一体的化妆品产业基地。
聚焦全面加强药品监管能力建设工作，截至目前，我省开展了哪些任务分工和部署工作？
”
贠亚明：《实施意见》印发以来，山西省委、省政府高度重视，省领导专门作出批示，要求结合我省实际，认真抓好《实施意见》的贯彻落实工作。2021年12月30日，由山西省人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的通知》。《通知》从总体要求、重点任务、保障措施三方面提出23项具体措施和要求。目前，已着手制定《全面加强药品监管能力建设重点工作任务清单》，明确相应的责任单位。
2021年以来，我局以体系构建、专项整治、产业赋能为重点，着力加强药品监管能力建设，防风险保安全，强监管促发展，推动药品监管水平迈上新台阶。
一是完善监管机制，持续夯实药品安全基础。推动成立由省长任主任的山西省药品安全与高质量发展委员会，召开了第一次全体会议，统筹推进药品安全与高质量发展。全省11个地市全部成立药品安全议事协调机构。印发《山西省“十四五”药品安全与高质量发展规划》，擘画了今后五年全省药品监管事业发展蓝图。健全完善了组织领导、疫苗管理、技术支撑、应急处置、信用监管“五大体系”。
二是实施专项行动，持续增强药品风险防控能力。实施“四个最严”专项行动，聚焦群众反映强烈的突出问题，部署开展风险隐患排查“百日行动”和网络经营等六大专项整治，深化药品安全隐患排查化解，严厉打击违法违规行为，严防严控药品安全风险，坚决守住药品安全底线。
三是坚持系统观念，持续提升药品监管能力。争取项目建设资金，积极推进疫苗批签发装备能力建设。推进重点品种和医疗器械唯一标识（UDI）追溯体系建设，强化应急能力建设，推动药品医疗器械网络销售监测和與情监测，智慧监管能力不断提升。
四是主动担当作为，全力保障防疫药械供应质量。加强新冠病毒疫苗监管，开展配送单位和接种点全覆盖检查，严防疫苗非法外流。紧盯医用口罩、防护服等群众关注度高的疫情防控用药用械，确保疫情防控用药械质量安全。在全省药品零售企业实施“一退两抗”药品实名登记销售，制定标准化操作流程，开发智能管理软件，提升了药品零售管控水平。加强督导检查，确保工作落细落实，积极发挥哨点监测作用，有效服务保障疫情防控大局。
五是做好“三个服务”，深入开展服务项目、服务园区、服务基层“三个服务”工作，着力推进产业高质量发展。深化审评审批改革，积极推动34个文号通过一致性评价，出台中药配方颗粒管理细则，完成220个中药配方颗粒标准。实施优化营商环境专项行动。支持创新药械研发，推动“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获批上市。
结合本省药品监管实际，哪些问题和环节是下一步监管能力建设的重点、难点？
”
贠亚明：在新冠疫情的特殊背景下，山西省药品安全形势总体持续稳定向好，生产经营企业合规生产经营，违法违规案件得到及时查处，市场环境得到有效净化。但一些影响药品安全的深层次根本性问题仍然不同程度存在，有的企业主体责任意识淡薄，与持续合规生产经营的要求仍有差距，有的企业对药品监管法律法规缺乏敬畏，违法违规还时有发生，甚至还有极少数犯罪分子仍然利用黑窝点制假售假。药品掺杂使假、非法添加、借助互联网售假等问题仍然存在；药品监管体制机制还有待完善，治理体系和治理能力现代化水平还需要提高；推进智慧监管步伐还不够快，监管工作的科学性、精准性、靶向性有待进一步提升；基层专业监管人员缺乏，监管任务繁重，加强队伍建设任务艰巨；检验检测、审评审批、药物警戒等技术支撑能力与实际工作需要还有差距。我局将2022年明确为“全面加强药品监管能力年”，重点做好以下几个方面工作。
加强监管体系和执法能力建设。一要健全药品监管体系。加强省级监管力量，设立省级监管派出机构，延伸监管触角，确保监管有效覆盖。各市县按照属地管理、分级保障原则，推动药品监管能力标准化建设，确保药品监管人员和设备配备满足工作需要。二要完善检查执法机制。加快构建有效满足全省药品监管工作需求的检查员队伍体系，统筹协调全系统稽查执法。各市建立审批与监管衔接机制，强化事中事后监管，确保监管及时有效。强化日常监督检查与案件查办有机衔接，提升案件转化率，强化监管针对性。三要提升依法监管能力。深入学习贯彻习近平法治思想，严格落实行政执法“三项制度”，强化行政处罚案件法制审核，加强对行政处罚裁量权行使的监督，持续开展“两法两条例”及相关配套规章制度的宣贯，营造良好氛围。四要强化技术支撑能力。着力构建严谨规范、科学专业的审评体系、检查体系、药物警戒体系、风险监测体系。五要加强应急处置能力。省市县各级完善药品安全事件应急预案，健全统一指挥、反应迅速、协调有序的应急处置机制，加强应急培训演练，提升应急处置能力。
加强智慧监管能力建设。一要加快信息化追溯体系建设。药品方面，今年完成血液制品、特殊药品、国家集采中选品种追溯，实现重点品种生产经营企业和二级以上医疗机构全覆盖。医疗器械方面，推动第三类医疗器械生产经营企业率先实现医疗器械唯一标识（UDI）赋码上传、扫码管理。二要推进全生命周期数字化管理。加强“两品一械”监管大数据应用，按照“一企一档”“一品一档”的要求，建立药品、医疗器械和化妆品管理全过程的电子档案，打通信息共享通道，强化数据多维度统计分析、预警功能，提升监管智能化和数字化水平。三要提升“互联网+药品监管”应用服务水平。创新监管方式，以血液制品、中药注射剂、特药生产企业，麻醉药品和第一类精神药品批发企业、药品第三方物流企业为重点，探索开展非现场检查，提升科学监管和实时监管能力。四要搭建全省“两品一械”安全风险监测综合平台，应用大数据多维度开展统计分析，实现“两品一械”安全风险监测、预警、评估、处置，努力“让监管跑在风险前面”。五要加强药品监管科学研究。加强与高校智库合作，鼓励各市申报重点项目和软课题，积极参与监管新制度、新工具、新技术、新方法研究。支持省级重点实验室申报，推动建立化妆品功效评价实验室，不断促进监管科学创新发展。
加强监管队伍专业能力建设。以培养“双百标兵”（“检查标兵”和“办案标兵”各100名）为抓手，以点带面，加强“两支队伍”建设，为药品监管工作提供人才保障和智力支持。一要加强检查员队伍建设。加快全省“两品一械”检查员队伍建设，从市县监管部门、检验检测机构择优遴选兼职检查员，纳入省级检查员库。要建立健全药品检查力量共享、统一调配工作机制，实现检查工作协调联动。二要加强执法队伍建设。建立全省“两品一械”执法骨干库，从各市县择优遴选执法骨干，集中开展执法行动，办理重大案件。建立执法骨干动态调整制度，完善信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，有针对性地组织跨地区交叉执法。三要加强教育培训。采取以老带新、以师带徒、以查代训等形式，加大专业人员培养。采取“送出去、请进来”方式，开展专业能力培训，5年内对全省药品监管人员轮训一次。年内与省委组织部联合举办全省药品监管能力提升培训班，探索基层实习、上挂锻炼等多种途径培养干部，为监管工作提供重要保证。
文字编辑：刘莉
版式编辑：于成林
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