PD-1获批，石药为何依然切入“红海”？资产整合之后，新诺威如何杀出重围？

聚焦差异化临床需求或是突围PD-1/PD-L1国内“红海”竞争的方向标。

日前，国家药监局官网公示，石药集团巨石生物制药（新诺威）的1类新药恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸®）在中国获批上市。根据石药集团早前发布的公告，该产品本次获批用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。

值得一提的是，截至2024年6月，国产PD-1产品共获批超10个癌种，共有超过50个适应症，其中霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌是获批数量较多的适应症。

在这个国内医药行业最为内卷的领域，各大厂商的竞争，早已经细分到了逐个适应症的争夺。同时，石药集团面对竞争如此激烈的赛道，恩朗苏拜单抗是否可能掀起新一轮差异化竞争？石药集团在多次资本运作之后，新诺威又能否牢牢举起创新升级的旗帜？

01

差异化切入“红海”市场

宫颈癌是一种发生于宫颈部上皮组织的恶性肿瘤，主要由高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染引起。据WHO统计，2020年，全球估计有60.4万名妇女被诊断患有宫颈癌，约34.20万名妇女死于该疾病。2021年，我国的子宫颈癌患病和死亡病例分别为11.0万和5.9万，位列全球第2位。

据公开资料显示，恩朗苏拜单抗注射液最早是由尚健生物研发，2018年9月29日首次获批临床，同年11月，被石药集团引入并达成战略合作。

在此之前，该药在宫颈癌试验的1b期研究以及关键的II期研究中都取得了令人满意的成果。试验结果表明，恩朗苏拜单抗的客观缓解率（ORR）分别达到30.2%和28.0%，并且具有持久的缓解效果，中位持续缓解时间（DoR）尚未达到。

目前，恩朗苏拜单抗的宫颈癌一线III期确证性临床试验也已经获批，试验的主要指标预计在今年7月完成。除了宫颈癌，恩朗苏拜单抗还在探索用于其它适应症的治疗潜力，比如针对间皮瘤、三阴性乳腺癌和卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的临床试验均已进展至II期阶段。

公开资料显示，石药集团于2019年启动恩朗苏拜单抗针对宫颈癌等实体瘤的I期临床试验，并于2021年7月将该适应症开发推进至II期临床。值得一提的是，恩朗苏拜单抗的上市申请还获得了国家药监局的附条件批准资格。

业内人士认为，集中资源开发宫颈癌适应症，或许是帮助新上市PD-1/L1“杀出重围”的不错选择，一方面说明国内的宫颈癌临床治疗需求仍然亟需满足，另一方面，也说明该产品在疗效上具备一定的差异化优势，同时市场竞争参与者们在这一领域仍然能够看到市场空间。

目前来看，在晚期/复发宫颈癌领域，誉衡生物的赛帕利单抗此前已经率先获得适应症批准的抗PD-1单抗。然而，值得注意的是，2023年6月28日，誉衡药业宣布将持有的参股公司誉衡生物42.12%股权出售给青岛普晟普利企业管理中心，交易对价为2.4亿元，引发了资本市场投资者对于该款产品市场未来的担忧。

Socazolimab（索卡佐利单抗）是李氏大药厂从SORRENTO引进的一款全人抗PD-L1 单克隆抗体。2023年12月21日，药监局官网显示，李氏大药厂旗下兆科肿瘤药物有限公司递交的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗注射液（Socazolimab）的新药上市申请获批准，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。

此外，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗在宫颈癌领域的布局同样步伐较快。2022年6月，卡度尼利单抗注射液获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者的治疗。今年4月，卡度尼利单抗新适应症上市申请获受理，该适应症为卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。

毫无疑问，恩朗苏拜单抗的批准对国内宫颈癌的免疫治疗市场或将带来新的影响。

02

创新资产整合引关注

此次获批公司巨石生物制药是石药集团的生物创新药核心资产之一，一家专注于抗体类药物、ADC以及mRNA 疫苗等生物制药前沿领域的创新生物医药企业，在研产品主要涉及乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等适应症领域。

2019年，石药成立全资子公司巨石生物，成为创新业务的主要载体。

截至目前，巨石生物在研项目20余个，其中新冠mRNA疫苗已经附条件获批上市，还有10款产品在国内开展不同阶段临床试验或正在申报上市，其中处于申报上市阶段的产品2款，处于临床II/III期阶段的产品3款，处于临床I期阶段的产品5款。

据了解，巨石生物主要靠授权费用来实现营收增长。其中，一款针对Claudin18.2靶点的ADC药物销售额近11亿美元，另一款针对Nectin-4靶点的ADC药物的授权总金额为7亿美元。

值得关注的是，鉴于巨石生物在市场环境下的业绩情况，石药集团决定将巨石生物的创新药业务转移到旗下已在2019年登陆A股创业板的子公司新诺威制药。

在2023年，新诺威以18.71亿元的现金增资收购同为石药子公司的巨石生物51%股权，布局抗体类药物、抗体偶联药物（ADC）以及 mRNA 疫苗等生物制药前沿。

这一举措迅速提振了股价，从去年9月至12月，新诺威的股价从15元区间涨至40元上下，累计涨幅超过200%。这次增资交易为新诺威带来了显著的市场表现。

创新资产整合已经引起投资者关注。事实上，早在2021年底，新诺威就曾经以8亿元的价格收购了石药圣雪公司的100%股权，石药圣雪是国内最大的阿卡波糖原料生产商，也是大多数制剂企业的供应商。

通过加码创新药相关资产，新诺威已经逐渐发展为集生物制药、功能性食品和功能性原料的研发、生产、销售于一体的创新型公司。投资者分析指出，经过一系列的资产整合，新诺威有望借此进入生物制药领域，从功能性食品企业变为创新药企业，身价也随之大涨。如今，石药集团正在打造全新的创新药平台，《医药经济报》也将继续保持关注。

编辑：艾伦

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