九价宫颈癌疫苗国内将上市！可预防90%相关癌症！14价疫苗也来了……

继二价和四价的宫颈癌疫苗

（下称HPV疫苗）

先后在国内上市后

默沙东公司的九价疫苗

也提交了上市申请

并于近日在

国家食品药品监管总局获得受理

与此同时

上个月

原国家食品药品监督管理总局药品

审评中心官网公示了第27批

拟纳入优先审评程序药品名单

其中两个国产14价宫颈癌疫苗

拟纳入审评“绿色通道”

这距离2016年

我国首个预防宫颈癌HPV

(人乳头瘤病毒)疫苗获得上市批准

还不到两年时间

分析人士指出

这代表着宫颈癌疫苗

已进入快速审批期

宫颈癌疫苗近年来备受关注

据中国国家癌症中心公布的数据，2015年我国宫颈癌新发病例约为9.89万例，死亡病例约为3.05万例。也因为这样的原因，宫颈癌疫苗是个大品种，2017年，默沙东宫颈癌疫苗的销售额达23.08亿美元。

4月23日，国家食药监局药品审评中心对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。君实、信达、恒瑞、默沙东等4家公司的PD-1新药上市申请均被纳入优先审评。其中，默沙东4月20日在中国提交的九价人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗，又称宫颈癌疫苗）的上市申请也进入了名单。

公开资料显示，2014年，准默沙东（在美国和加拿大称为默克）研发的GARDASIL9（九价重组人乳头状瘤病毒疫苗）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，可预防约90%宫颈癌及相关癌症。默沙东的九价疫苗，于2017年11月在中国国内获批临床，至本次上市申请获得受理只用了不到半年的时间。

据中山三院妇产科主任李小毛教授介绍，迄今已经发现了100多种人乳头瘤病毒（HPV）亚型，按照病原学可分为高危型和低危型，不同的型别引起不同的临床表现。

低危型可引起寻常疣、生殖器疣（尖锐湿疣）等，最常见引起病变的型别是HPV6、11亚型；高危型可导致宫颈癌、阴道癌、外阴癌、口腔和咽喉癌等，最常见的引起宫颈癌的有16、18、31、33、35、39、45、51、52、58亚型，其中最危险的是16和18亚型，它们导致了约70%的宫颈癌。

获批的九价疫苗，可预防HPV病毒（人乳头状瘤病毒）16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及人乳头状瘤病毒6和11型引起的生殖器疣。相比二价、四价，九价的保护范围更广、保护率更高。

国产疫苗迎头追赶

与此相对应，国内也有多家企业在研制宫颈癌疫苗。上个月底，来自国家食品药品监管总局的消息显示，国家食品药品监管总局审评中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，并将拟优先审评的第27批药品注册申请及其申请人予以公示。

此次公布的名单中，12种药品为新药上市，9种药品为新药临床，其余5种药为仿制药上市申请。值得注意的是，由北京诺宁生物科技有限公司、神州细胞工程有限公司研发的国产重组14价HPV疫苗作为重大专项，其新药临床试验申请被纳入优先审评。

国家药审中心主任许嘉齐向媒体表示：这种创新的药物研发申请临床就给它优先。目前国内药企都在逐步研发宫颈癌疫苗，将高危型病毒分成14种，价数越高，研发难度越大。许主任同时还表示，目前14价的国产宫颈癌疫苗只申请了临床试验，不确定因素仍然很多。

根据公开信息，3月底，厦门万泰沧海生物技术有限公司正式向国家药监局申报了二价宫颈癌疫苗的上市申请，并被列为优先审评品种。去年11月，这家公司申请的九价宫颈癌疫苗临床试验申请获批；今年1月，沃森生物也拿到了九价宫颈癌疫苗临床试验许可。

还有多家公司的宫颈癌疫苗临床申请在审批中，有的还超出了九价，如北京诺宁生物科技有限公司申报的是14价的、国药中生生物技术研究院有限公司申报的是11价的；此外，江苏瑞科生物技术有限公司申报了九价的、双鹭药业申报了四价的。

编辑 陈彦

图片来自网络

素材来源 南方＋、网络

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