| 必读 | 批准上市新药频出安全问题，是偶然、还是必然？
提示 药品本来是治病救人的，但上市后临床用药频出安全问题，是监管机构在审评过程中疏忽了，还是目前临床试验方法过时？
精准医疗领域专家和医生们越来越关注该问题，也提出了所谓个体化基因引导下药物治疗。在第八届中美临床与转化医学国际论坛上，专家们将交流和诠释该问题。具体安排 | 阅读原文 |。
业内人士都熟知，FDA批准上市药物是经过严格审评其安全和有效性的。最近《JAMA》发表了一篇回顾性报告打破了这一理所应当的“共识”。原来，FDA批准上市的新药也频出安全问题。
该调研报告是由波士顿的伯明翰妇女医院的科研人员和医生们牵头。他们收集了自2001年至2010年期间FDA批准上市的新药、临床应用状况等信息。调查结果显示，有近1/3患者曾经被记录出现过各种安全问题或药物严重不良反应。
研究人员对“药品有安全隐患或严重不良反应”的定义是依据FDA公开发布的药物安全提示函，或药品因安全问题而退市的结果。
他们统计了从2001年至2010年，FDA批准上市了222种新药，其中有3种新药因安全问题被迫下市；61种新药，包括精神疾病药物，经过临床应用后，补充了外包装盒有关安全或严重不良反应的提示标识；另外59种新药，包括偏头痛、性功能障碍或糖尿病等药品，被FDA发函警告其应用过程中存在安全或严重不良反应等。
该项目主管Dieting博士认为：尽管FDA批准那些药品上市，但在随后的临床应用中，继续发现了许多新的安全问题和严重不良反应。客观上，这是目前临床试验（金标准）验证新药的“天生缺陷”。同时，也表明了FDA敢于承担责任，确保新药上市后对药品安全性持续监管和审查。
不幸的是，那些新药上市后的安全风险通常在上市后四年左右出现（具有统计学意义，而非极个别案例）。这就意味着许多患者在进一步明确新药安全风险之前，该药已经被广泛应用于临床治疗患者疾病了。
目前还没有更好的上市后监测新药安全性的快速追踪体系，期望在尽可能短时间内发现潜在的安全问题，并告知医生和患者。
近年来，由于越来越多的生物制剂、治疗精神病治疗药物，利用快速审批渠道上市，其临床应用安全事件将会更为频繁出现，这是对药品监管审查机制的挑战。因此，有人建议在临床试验过程中测序参与者基因信息，指导上市后临床用药。但这种过于“理想化”的指标(Indicator) 不仅会增加药物临床试验成本，也很难有统计学意义。
总之，该项调研报告提示我们，即便是FDA批准上市的新药，其潜在的临床风险和治疗收益仍存在着不确定性。这已经不是个别上市后药品的问题，而是越来越普遍的现象了。
为此，FDA要求所有参与药物研发的相关机构和研究人员、医生承诺在提交FDA上市审评前和上市后临床应用过程中，不断收集新药的临床应用情形和不良反应数据，以便做出及时预警，避免不必要的损失、甚至是患者生命代价。
在现实生活中，还有另一个棘手问题。即便药品没有显著不良反应，而对于老龄慢病患者来讲，其不良反应与其他成年患者的现象也会截然不同。
若一位老龄患者每天服用5种以上药物，据研究报道，出现不良反应的几率是100%！因此，我们在探讨关于慢病减药管理中心，试图应用互联网+远程医疗方式监测老龄患者的用药不良反应现象。这其中包括大数据和人工智能等应用，欢迎探讨合作！
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第八届中美临床与转化医学国际论坛
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论坛范围：从基因组学到创新诊疗；从实验室到市场应用
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一、精准医疗之精准诊断
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四、精准医疗与新生儿和儿童基因检测
五、精准医疗大数据的规范与标准
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时间地点：2017年6月24—25日，天津 · 武清（弗罗伦萨小镇）
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