刘建利：药物临床试验容许性的刑法逻辑及限度｜政治与法律202203
内容提要：药物临床试验存在利害悖论，但医学的发展离不开药物临床试验，应当对其采取附条件允许的法律规制模式。关于药物临床试验刑法容许性的法理逻辑，科研自由难以优越于受试者的健康权或生命权，“科研自由论”显然不妥。“受试者承诺”的效力范围有限，无法使所有类型的药物临床试验正当化。“衡量理论”强调客观利益衡量，有悖于当下普遍认可的尊重患者自我决定权的思想。“被容许的风险理论”指出了正确的方向，但无法提供具体的判断基准。药物临床试验的容许根据及限度应当通过“正当业务行为论”予以判断。药物临床试验成为正当业务行为的要件是“医学正当性”和“受试者知情同意”。医学正当性属于客观判断要素，符合此要件可以减少试验行为的结果无价值，而具有受试者知情同意则可以减少试验行为的行为无价值。符合这两个要件的药物临床试验，即使不幸导致受试者出现伤亡的后果，作为正当业务行为也可阻却违法性，实现正当化。关键词：临床试验；受试者承诺；知情同意；医学正当性；正当业务行为
目次 一、药物临床试验的刑法介入根据 二、药物临床试验的容许性原理 三、药物临床试验的容许限度 四、药物临床试验中的安全保障义务
人类正在经历第二次世界大战结束以来最为严重的全球公共卫生突发事件。2019年末开始暴发的新型冠状病毒疫情，传播力强、致死率高，无特效药物，对公众健康和生命安全带来了巨大的威胁，我国在付出巨大代价的基础上有力扭转了疫情局势，保护了全国人民的生命安全和身体健康。但在世界范围内，新冠病毒疫情已蔓延至210多个国家和地区，已累计造成超过500万感染者死亡。而且，疫情仍未出现收缩趋势，对整个人类社会产生了深远的影响。从人类与传染病斗争的经验来看，初步控制新型冠状病毒这样的传染病疫情可以依靠国家的隔离政策及个人的良好卫生习惯，但真正能够有效平息疫情的还得依靠包括疫苗在内的特效药物。特效药物虽然重要，但却不能简化研发步骤，其理由在于药物需通过临床试验才能获批上市，而临床试验需要符合严格的法定要件及程序。那么，如何确定药物临床试验的法律边界，则是刑法理论和实务所面临的重要课题。本文尝试在分析药物临床试验刑法规制根据的基础上，探讨各个阶段药物临床试验容许性的刑法逻辑及其限度。
医学总是在逐步总结实践经验的基础上获得发展。包括疫苗在内的药物研发，时间漫长且成本昂贵，研发周期从几年到几十年不等，需顺利通过临床前研究和临床试验才能获批上市。临床前研究包括理论研究、实验室构建、细胞试验、动物试验等环节。通过临床前研究筛选出一些可能有效的药物，在确定备选药物之后会进入临床试验。根据《药物临床试验治疗管理规范》第68条，所谓临床试验是指“任何对人（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性”。药品在上市前必须先获得行政许可，行政审核的一个重要内容就是审查是否已通过临床试验，可以说临床试验是整个药物研发中最为重要的环节。
（一）药物临床试验的利害悖论
药物临床试验的效果直接决定着新药研发的成功与否，对医学的发展与进步具有极为重要的意义，极大地提升了人类的健康水平。不规范、不科学的人体试验，会让无效甚至是有害的药物轻易进入患者或健康人员体内，从而造成药害灾难。医学的发展以及公共卫生的改善离不开规范的、科学的临床试验。
药物临床试验以人为对象，使用的都是仍处于研发阶段的药物，不可避免地存在着安全隐患。首先是受试者的个人安全问题。失败的或不符合规范的临床试验不但不能治好受试者的疾病，而且会侵害到受试者的健康或生命。其次是人类群体的安全问题。随着科技社会的到来，尤其是与基因有关的临床试验所带来的风险已经超出了个体风险范围，往往会带来危害人类遗传安全或物种安全的全人类风险。法国为了保护人类安全，在其刑法典中增设了“反人类及人种之重罪”，这些规定不仅涉及对个体利益的保护，而且涉及对人类安全利益的保护，使得“人类安全利益”真正成为了刑法的保护法益。再次是人类尊严问题。人类尊严是现代人权的由来根据，已超出了传统意义上个人法益与社会法益的范畴，是一种新型的社会法益。其理论根据主要源自康德的哲学思想，即始终都要把人看成目的，而不是把人仅仅作为一种工具或手段。人没有等价物可代替，所以才拥有尊严。关于制造克隆人或生殖性基因编辑的临床试验侵害到人的物种统一性、人的非商品性以及人的不可替代性，其所侵害的法益就是人类尊严。
（二）药物临床试验研究者的利益冲突
临床试验的研究者如受到相关企业的经费资助，或刚好是自己的创业项目，则研究成果与自身的经济利益紧密相关。比如，研究者拥有委托企业的股票，新药研发成功，有利于企业发展，而企业股票升值，作为股东自然会获益。因此，由于利益相关，为了尽快取得科研成果，研究者有足够的动机忽略或降低对受试者的安全保障，从而导致受试者的生命和健康利益受损。虽然说在临床医疗中存在一些医务人员为了绩效而给患者过度检查或过度治疗的现象，但整体而言，在临床医疗中，医务人员和患者的利益大方向一致，患者通过治愈疾病恢复或增进健康，医务人员履行工作职责，在救助了患者的同时也获得了职业成就感，实现了自身的社会价值。但临床试验则不同于临床医疗，参与临床试验的医师作为研究者，除了受到企业赞助科研经费等各种金钱因素的影响外，还会受到作为科学家的好奇心及使命感的诱惑。此时的医师不仅要考虑患者的利益，而且要同时考虑其所在科研机构、委托单位、赞助单位、社会团体以及医学进步等利益。因此，药物临床试验的根本目的不是为了向特定患者提供治疗服务，而是为了探寻科学疑问的答案。可见，临床试验实施者的主要角色是研究者而非医师，其行为的主要目的是探求“科学真知”。在临床试验中“科学真知”的价值与“受试者的利益”往往并不一致。临床试验实施者始终存在为了获得“科学真知”而忽略或牺牲受试者利益的冲动。因此，与患者相比，受试者的利益更容易受到侵害，法律应当对其予以更为周全的保护。
（三）药物临床试验的刑法规制根据及模式
在刑法领域内，关于违法性的本质，法益侵害说与规范违反说一直存在激烈争议。规范违反说强调刑法的道德伦理基础，但道德内涵的不明确性容易导致恣意性结果。因此，关于违法性的本质，法益侵害说的见解更值得支持。药物临床试验是否需要刑法予以介入的关键就是临床试验是否侵害了刑法的保护法益。临床试验以人为对象，若未能在充分说明的基础上获得受试者同意则侵犯了受试者的知情同意权；未能履行守密义务擅自对外泄露受试者隐私则侵害了受试者的隐私权。因临床试验造成受试者受伤或死亡的情形，则显然侵害到了受试者的健康和生命法益。若临床试验是在未经受试者同意的情况下实施，或者虽经受试者同意但对其生命或重大健康法益造成损害的，就会导致刑事处罚。在药物临床试验的过程中，除了会对生命健康等传统法益造成侵害或危险之外，也会在不同程度上对人类安全及人类尊严造成危险与侵害。这些都是重要法益，刑法有必要予以介入。
对于是否需要刑法规制的问题，除了从法益保护论进行探讨外，还需要从刑法谦抑性的角度进行论证，这两者分别代表了刑法规制的积极面与消极面。在社会生活的一般领域，大致遵循“伦理→一般法律→刑法”的规制路径，只有经过这种三阶段递进收缩式的过滤，刑事立法才好将某一行为予以犯罪化。具体到临床试验领域，规范路径则应为医疗伦理→一般医疗法律（民事法、行政法）→刑法。这意味着，只有当无法期待通过其他方式对患者的权利进行有效保护时，刑法才会出场。但遗憾的是，目前我国关于药物临床试验的规定仅散见于《药品管理法》《精神卫生法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规之中。整体而言，现行法律规范主要是对临床试验的管理或伦理上的原则，还没有形成系统化的配套法律措施。并且，现有规范法律位阶偏低，刚性不强，规制效果有限。刑法是其他医疗法规的保障法，如果没有刑法作为后盾，最终医疗伦理和其他法律规范在很大程度上将无法被贯彻执行。对于那些明显不具有容许性的临床试验，造成患者死亡或者严重损害患者身体健康的情况，显然应当追究当事人的刑事责任。由于刑罚的严厉性，刑法还应当遵循谦抑性原则，这体现在应当为医学发展预留空间。刑法在临床试验领域设置边界应该是去维持一个平衡，一边是新药物研发所带来的医学进步利益，另一边是个人、社会、国家以及人类作为整体的法益不受侵害。正确的做法是不能一刀切，既不可因噎废食地用刑法禁止一切临床试验，亦不可盲目崇拜科研自由完全不加限制地放开临床试验，应该审慎地衡量刑法的适用必要性及适用后果，在权衡利弊的基础上决定容许边界。因此，正确的规制模式应当是附条件地允许，法律应当允许符合一定容许要件的临床试验。换言之，药物临床试验是否符合容许要件是判断其合法与非法的依据。
关于药物临床试验的合法性判断理论及框架，我国刑法学界对此进行深入研究的成果还比较有限。其主要原因在于临床试验一直以来都被认为是生命伦理学或行政法上的问题，其容许标准应当由伦理学或行政法学给出答案。如上所述，药物临床试验是医学进步的基石，虽然伴随着侵害法益的巨大风险，仍应当允许严格条件下的临床试验，即使临床试验造成了侵害结果，也不应一律作为犯罪追究刑事责任，其背后的刑法学理论基础及法理逻辑值得深入探讨。临床试验的对象是人，是伴随生命和健康风险的医疗侵袭行为，会对受试者造成法益侵害或危险，符合刑法中故意伤害罪的构成要件，要实现正当化，关键看是否存在能够阻却违法性的正当化事由。
（一）科研自由
社会的进步离不开科研自由。与德国和日本的宪法相似，我国《宪法》第47条也规定公民有进行科学研究、文学艺术创作和其他文化活动的自由。这意味着研究自由属于宪法保障的基本权利之一，即使是以人为研究对象，研究行为原则上应当合法，并不需要特别证明其对社会的有用性。但是，这并不意味着研究自由不受限制。医学的进步离不开医学研究，医学研究有利于提高医疗服务水准，是一种与公民生命、健康有直接联系的社会法益。这类可推动医学进步的法益与患者的轻微健康法益究竟谁更为优越，其实比较难判断。1995年通过的《关于患者权利修正的里斯本宣言》，在“自我决定权”原则中增加了“患者有拒绝参加医学研究或医学教育的权利”。人是社会的人，人类社会成员之间具有“连带性”，每个人都享受到了当下现有的医学成果，这些医学成果的取得离不开前人参与临床试验的奉献，作为回报，作为当代人的我们同样也都有义务在自己不受伤害、或者受益与伤害成比例的情况下，配合研究人员开展医学研究活动。但是，这些义务都是道德义务而并非法律义务。因此从事这类活动不能不经患者知情同意，更不能采取强迫方式，否则就不能阻却其刑事违法性。因此，科研的自由显然不能成为药物临床试验的正当化事由。
（二）承诺理论
被害人承诺理论是药物临床试验阻却违法性事由中具有普遍接受度的一种学说。被害人承诺是指被害人愿意放弃自己的法益，其本质上放弃的是自身法益的要保护性。被害人承诺是各国普遍认可的可以阻却违法性的正当化事由之一，主张“如有同意则不违法”，即如果被害人同意自己的利益被侵害，则法律保护被害人利益的必要性就因其承诺而不复存在，其理论基础源于结果无价值论。但是被害人承诺在临床试验中有其自身的局限性。其一是关于承诺能力。有效承诺的前提是承诺主体具有承诺能力，要求承诺主体能够充分理解其承诺的内容（法益侵害的内容及意义）。这意味着幼儿以及欠缺意思决定能力的精神障碍者根本不具备承诺能力。因此，依照承诺理论，这类人参与临床试验时，其承诺无效，无法阻却违法性。但是，那些用以治疗此类人群特有疾病的新药临床试验又离不开他们这些群体的参与。其二是关于承诺的范围限制。依照通说的观点，在通常情况下，被害人承诺的有效范围仅限于轻伤以内，造成被害人重伤或危及生命的行为，被害人承诺无法完全阻却行为的违法性。这就意味着具有较大风险的临床试验根本无法实施。其三是承诺内容难以理解。临床试验比普通的治疗行为更为复杂，真正能够在充分理解临床试验侵袭风险基础上而给出承诺的情形并不多。无论研究者对受试者如何充分说明，受试者也无法达到和研究者相同的境界，其原因在于研究者毕竟是受过专门教育的专业人员。因此，在临床试验中所获得的承诺多少都会存在一些“拟制”的成分。综上所述，如果严格依照承诺理论进行适用，出于其要件的严格性及阻却违法的限定性，众多临床试验行为将无法实现正当化。如果不存在能够阻却违法性的严格承诺，造成危害后果的药物临床试验就都会被追究刑事责任，这种结论显然难以让人接受。因此，仅仅通过承诺理论显然难以全面解决药物临床试验的正当性问题。
（三）利益衡量理论
利益衡量理论认为医学正当性才是临床试验行为的正当化事由。根据此理论，承诺并不能赋予研究者侵袭受试者身体的权利，受试者承诺并不具有决定性意义，而医学正当性才是临床试验行为得以合法化的必须要件。在药物临床试验中冲突的是受试者的人身法益与“医学进步”这一社会法益。此时需要比较衡量的是“该药物开发成功后所能增进的公共健康法益”和“受试者可能受损的生命健康法益”。因此，在研药物临床试验成功后确实能够带来重大社会利益的，即具有医学正当性才能成为正当化事由。换言之，毫无医学价值的临床试验行为原则上不能实现正当化，即使受试者同意也应当构成故意伤害罪。受试者的承诺只有在与其他医学正当化要素经过衡量之后才能发挥正当化效果。在临床试验中，需要进行衡量的是维持身体的客观利益和法益主体的处分权，这两者有时一致有时存在冲突，一般而言，身体的不可侵袭性这一客观事实利益优越于受试者的自我决定权。所以，临床试验中的承诺，只有在确实存在优越客观利益的情形下才有效。医学侵袭的正当性无法由法益主体的自律决定推导而出。作为受试者行使自我决定权的承诺，并不能赋予研究者医学侵袭的权限。医学侵袭的权限来自于该试验行为的医学必要性。只有存在医学必要性，医学侵袭行为才具有容许性，而且还需要受到受试者承诺的限制，在患者承诺的有效范围之内才能实现正当化。研究者虽然是得到受试者的承诺而开展临床试验，但不具备医学必要性的临床试验原本就不应该开始。所以，无医学意义的临床试验不属于医学侵袭，而是非医学行为的违法犯罪行为。当然，如严格贯彻利益衡量论的观点，临床试验合法化的最终要件只有医学实用性，患者的承诺甚至可以不需要。这种结论显然有悖于当下普遍被认可的尊重患者自我决定权的思想。因此，仅仅依靠利益衡量论无法妥当解决药物临床试验的正当化问题。
（四）被允许的风险理论
被允许的风险是行为无价值论者所主张的能够阻却违法性的正当化事由之一。该理论认为，有些行为具有侵害法益的风险，但同时具有社会有用性，只要该风险处于被允许的范围之内，即使该行为最终造成侵害结果也应当被允许。被允许的风险理论的思想基础在于功利主义，即能促进“最大多数人的最大幸福”的行为就是符合正义的行为。因此，被允许的风险的范围，应当通过对行为的利弊衡量加以决定。药物临床试验是一种具有较高风险的行为，失败了就会给受试者造成健康或生命侵害，但同时它又是研发新药中必不可少的一个环节。从此意义上看，临床试验具有较高的有用性，根据被允许的风险理论，应当允许一定范围内的临床试验行为。临床试验因为具有高度的个人利益和社会利益，使得这种危险被容忍的尺度可能更大。只要临床试验风险是可容许的，即使造成受试者生命健康受损，该风险行为也具有不可归责性。对此也有学者持反对意见，认为“风险刑法”理论是反法治的，“风险刑法”理论会使刑法的介入早期化。被允许的风险理论重视的是行为对社会有益的一面，却缺乏对受试者本身利益的保护。而且，临床试验范围繁杂且受试者对象不一，有健康受试者，亦有患病甚至是重病濒临死亡的受试者，各种临床试验面对不同身体状况的受试者，难以分别考虑可能对其造成的风险，自然很难认定其是否具备风险容许性。不是所有的临床试验都能实现正当化，只有具备了特定要件，这些风险才属于“被允许的风险”。这些特定要件究竟是什么，判断依据为何，至今并无定论。因此，作为药物临床试验的合法性理论，被允许的风险理论指出了正确的方向，但具体判断标准还有待于其他原则的补充。
（五）正当业务行为论
上述几个容许性理论都难以独自解释清楚临床试验的容许性根据。其实，临床试验的正当性应当通过正当业务行为论加以证成。正当业务行为是各国普遍认可的阻却违法性事由。至于哪些业务行为才能称得上是正当的业务，一般由社会习惯及观念决定，如果已被相关法律规定所认可则上升为法律行为，其相当性更为明显。只要是通过立法程序而形成的业务行为，一般都具有优越利益，也同时符合优越利益原则。如果法律已经规定了相关业务的详细正当化要件，几乎不会出现问题。根据业务行为的有用性和危险性的衡量结果，由国家预先设定一定的行为规范。案发时再看具体的案件是否符合这一规定，从而决定其是否应当被允许。但遗憾的是，关于临床试验我国虽然有《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，但仍欠缺详细而科学的容许要件，因此仍然需要通过刑法理论中正当化事由的一般原理去探讨其正当化要件。
有危害风险的业务行为能实现正当化的理论基础就是可允许的风险理论。因此，临床试验要成为正当业务行为必须符合可允许的风险原理，具体而言需要具有原理上的容许性和危险上的容许性。所谓原理上的容许性问题，是指临床试验所追求的目标本身是否合乎道德，即该临床试验所追求的目标是否是人们所希望发生的。而危险上的容许性问题是指该临床试验所追求的目标本身是被人们期望或者至少不被反对的，但是需要考虑该临床试验在实现过程中所附带的法益侵害危险是否能被允许。原理上的容许是临床试验得以正当化的第一要件，危险性上的容许是第二要件，只有同时具备这两项要件，临床试验在法理上才是被允许的。在原理上不被容许的科学技术一定是应被禁止的对象，因为该技术超出了人们的容忍底线，无论何时都不能被允许。对于在原理上应被允许但是危险性较大的临床试验，则需要进行谨慎判断。如上述，可允许的风险无法提供具体的判断基准，所以，临床试验的容许性要件需要通过其他正当化事由予以补充。
虽然仅仅依靠承诺理论或衡量理论都欠缺理论和实践的妥当性，但是两者对于临床试验而言却又都具有重要意义，且两者关系紧密。对此，德国著名刑法学者埃塞尔指出，在医学侵袭领域，承诺原理不具备决定性意义，其只有和衡量原理相结合才能发挥正当化效果。其实，融合这两个原理恰好可以论证临床试验可成为正当业务行为。临床试验大部分的医疗侵袭行为可以通过受试者承诺实现正当化，但是，随着医疗侵袭行为未知伤害风险的升高需要用衡量原理对承诺原理进行补充。当然，具体如何衡量则需要结合不同类型的临床试验的特点进行深入探讨。临床试验带有侵害受试者身体健康利益的风险，同时又具备研发新药、推动医学进步的效果。衡量原理强调的是要对这两种客观利益进行衡量，当后者利益超过前者的利益越大越符合优越利益原则，越容易实现正当化。而受试者承诺则会起到减弱或放弃前者利益的要保护性，从而阻却临床试验的违法性实现正当化。
综合这两个理论，恰好可以从医学正当性和受试者知情同意这两个侧面来论证临床试验作为正当业务行为的正当性。医学正当性属于客观判断，具备医学正当性可以减少结果无价值，而具有受试者同意则可以减少行为无价值，综合两者则可以阻却临床试验行为的违法性，从而实现正当化。关于两者的关系，同意是前提，医学正当性为补充。医学正当性的内涵比较丰富，主要是考量受试者和公众的预期健康受益是否超过可能出现的侵害风险，受益程度越大，损害风险越小，医学正当性越强。即使是通常的治疗行为，在大多数情形下，患者也并非是在真正充分理解治疗行为侵袭性的基础上而给出同意。具体到临床试验，这种倾向会更加明显。其理由在于，药物临床试验的目的及方法通常都会涉及最尖端的科学知识及理论，受试者想要完全理解非常困难。因此，受试者的同意和患者的同意相比，拟制性更强。另外，不少药物临床试验会给受试者带来生命或重大健康风险，但对受试者而言却并不具备具体的医疗利益，仅靠受试者同意难以实现正当化。因此，需要通过医学正当性对其予以补充。医学正当性是和受试者同意具有同等意义的实体性正当化要件。并且两者存在类似于U型水管中的水位联动关系，一边的水位低，需要另一边的高水位来予以补足，两者的综合水位符合要求才能实现正当化。具体而言，风险高利益少等医学正当性低的情形需要高标准的受试者同意才能实现正当化。而风险低利益大的情形，则可适当降低受试者同意的标准。如临床试验纯粹是研究者为了满足自身的观察兴趣，毫无医学意义，则完全不具有医学正当性，那么此时的正当化要件就只剩下受试者承诺，此时的承诺已等同于“被害人同意”，是否能够实现正当化仅能按照被害人同意的正当化要件进行严格判断。
药物临床试验主要由三个阶段组成：Ⅰ期临床试验主要观察药物的安全性，以少数健康志愿者作为受试者，通过单次或多次投予来观察不同剂量药物对人体的影响，从而确认其初步的安全性。Ⅱ期临床试验主要确认药物的有效性，看其能否有效治愈或预防疾病，并确定药物能发挥效用的剂量及次数，受试者要数百人。Ⅲ期临床试验用来进一步验证药物的安全性和有效性，研究理想的用药剂量及方案并观察潜在的不良反应，受试者规模在几千至上万人。虽然这三种类型的临床试验容许要件都是医学正当性和受试者知情同意，但是，由于其分别具有不同的特点，各自正当化要件的内涵也并不相同，需要分别予以探讨。
（一）Ⅰ期临床试验的容许限度
药物是用来治愈或预防疾病的，其是否有效可暂且不论，但其首先得无害，具有安全性是最基本的底线。所以，Ⅰ期临床试验的目的就是验证药物是否安全，选取的对象都是健康的受试者。如健康的受试者服用之后会出现伤亡后果，显然更不能让原本就体弱的患者服用。
1.受试者的知情同意
受试者的知情同意，是指临床试验的受试者在研究者对于其正要参与的临床试验各方面信息进行充分解释说明之后，所给出的自愿参加该临床试验的同意。知情同意书是每位受试者表示自愿同意参加某一试验的证明文件。1947年的《纽伦堡法典》把对任何平民的生物实验行为与对任何平民进行谋杀、放逐和其他非人道的迫害行为一起，作为违反国际法应受处罚的反人道行为，是第一份以知情同意为基础，为全人类的人体试验提供道德规范的文件。在此基础之上，1964年为医学研究确立基本道德原则的《赫尔辛基宣言》明确规定，任何人体研究都应当获得受试者自愿给予的知情同意。当下，知情同意已成为世界范围内医疗活动规范的基本原则，是患者行使自我决定权的具体体现。同样，药物临床试验的对象是人体，想要验证的又是未成熟的新药，其蕴含着未知的风险不言自明，试验的研究者应当在试验开始之前对试验的相关信息进行充分说明，以便受试者同意或拒绝参加该临床试验。1963年至1971年间，在美国俄勒冈州立监狱中，有67位男性囚犯为了200元美金的报酬，让自己的睾丸接受了X光照射，以便让研究者研究放射线对于精子功能的影响，这些人随后又被切除了输精管，他们只被告知可能要冒一些风险，但没人告诉他们这些试验的具体风险及后果。这显然违反了受试者的知情同意原则。本案被曝光后，美国政府在舆论的压力下，最终制定并通过了《国家研究法案》，将保护人类受试者的立法明确列入联邦法规。因此，受试者的知情同意是临床试验合法化的首个要件。有效的知情同意包括充分告知和有效同意两个部分。
充分告知要求临床试验的研究者在临床试验实施前，必须及时、充分、准确地向受试者说明与试验有关的情况。
首先，关于告知的内容，《纽伦堡法典》认为，受试者对于试验的项目应有详尽的认知与理解，在受试者能够作出同意进行临床试验的决定之前，“必须让受试者了解试验的性质、期限与目的；将会使用的试验方法；将来可以预见的风险；对其身体或心理健康可能带来的损害”。《赫尔辛基宣言》在此基础之上进一步规定，“还应告知受试者有随时在试验过程中退出或者不参加试验的权利自由”。我国《药品临床试验管理规范》也明确规定研究者须向受试者详细说明试验的状况等。总之，应当将试验的目的、方法、过程、收益、风险、其他可选择的方案等对能够影响患者是否给出同意的相关内容向受试者进行详细说明，并且应当告知其享有随时退出的权利并给予其提问的机会，对受试者提出的有关试验的问题应如实回答。总之，研究者应确保受试者能理解其所传达的信息，能让受试者对试验的副作用及潜在的风险有充分的理解，并且，随着风险的提高，说明责任也应随之增加。2004年，山东曾发生过一起“核放射粒子”人体试验案件。据媒体报道，医生未经患者同意将还处于试验阶段的医疗器械（核放射性粒子）植入患者体内，从而导致患者遭受痛苦折磨而死。当事医生最终被以非法行医罪和故意杀人罪起诉。
其次，关于说明的方式，研究者应客观如实地告知，不能为了自己的利益而带有倾向性的诱导。如上述，当研究者存在经济利益或个人功名利益冲突时，为了尽快推进临床试验，在说明时可能存在故意降低试验风险或者是向受试者给出明显不合理的高报酬诱导受试者尽快给出同意的现象。基于个人自我决定权与契约自由原则，当受试者对于临床试验知情同意时，可以为其提供相应的报酬。一般而言，有酬参加临床试验无绝对禁止之必要。问题在于这种报酬若明显超出合理范围则构成不当利诱。此时受试者同意接受临床试验的承诺是否出自其内心的真挚同意则显然存疑。因此，以不合理的利诱等不正当方式引诱受试者做出的承诺应当属于无效承诺。研究者充分说明试验的风险和负担，为了医学的进步，恳请受试者参加试验给予协助。对于受试者而言，参与临床试验的本质是利他行为，是为了救助将来的患者。如果临床试验所呈现出的首要目标，主要是为了研究者的经济利益而非救助将来的患者，那么研究者请求受试者予以协助的行为则具有伪善性和欺骗性。社会大众认识到此问题后，愿意成为受试者的人员必然会减少，临床试验得以进行的社会基础将不复存在。可行方法是在临床试验开始前应充分公开企业赞助情况等信息。如利益冲突的结果可能会对受试者造成重大健康或生命危害的则应立即禁止。为了避免诱导性说明，防止试验研究者的利益冲突，可参照国外创设研究者回避制度，规定具有利益冲突关系的研究者应主动申请回避参与特定的药物临床试验。
有效同意要求受试者在听取完研究者充分的说明之后给出的同意要具有法律效力。即使研究者已提前告知受试者临床试验的具体内容及危害风险，研究者的说明程度也达到一般人的普遍认识水平，能使受试者全面地对试验行为作出判断，但受试者仍有可能出于自身知识水平的限制，对试验内容及方式存在差异性理解，况且临床试验的研究者，往往无法将告知内容细化到临床试验的每一步。再者，虽然研究者的目标之一在于治愈或预防疾病，推动医学进步，但由于临床试验的特性，受试者参与临床试验并不一定能及时获益，临床试验带来的医疗利益往往会在遥远的将来才能实现，甚至可能永远都不会实现。只有具有同意能力的人才能真正理解自身参与临床试验的意义及风险，才能给出有效同意。因此，对未成年或精神障碍患者等无完全同意能力的患者进行Ⅰ期临床试验是违法的，无法实现正当化。即使是父母等法定代理人也不能代替其给出参加Ⅰ期临床试验的同意。原因在于，Ⅰ期临床试验的同意不会带来医疗利益，只会带来未知的不利风险，此情形下的同意属于个人的专属权益不能由他人代替行使，以保护这些弱势群体免受伤害。并且，Ⅰ期临床试验完全可以在健康成年人身上验证安全性，不存在以未成年或精神障碍者为对象的必要性。
2.医学正当性
通过受试者的知情同意确实可以让大部分Ⅰ期临床试验实现正当化。但有效知情同意还应考虑个人法益处分的效力范围。当受试者主动放弃国家法律赋予其的法益保护时，必须严格限制受试者法益处分的对象，依照刑法学通说的理解，关于身体或健康法益被害人的有效承诺范围仅限于轻微伤害。当临床试验具有侵害受试者重大健康甚至生命法益的风险时，受试者的同意似乎应当无效。但受试者知情同意毕竟不等同于被害人同意，与被害人同意仅仅是放弃自己的法益保护不同，临床试验的受试者是志愿者，都有希望新药研发成功从而推动医学进步的美好愿望，具有增进法益可能性的积极意义。因此，在临床试验中，根据临床试验的意义，可以允许受试者对可能涉及其重大健康或生命法益风险给出有效同意。当然，其有效范围要结合临床试验的医学正当性进行判断。具体而言，要综合考虑临床试验的医学价值、利益与风险的均衡性（均衡性原则）等多种要素。
与治疗行为中明确为患者治病之目的不同，Ⅰ期临床试验的对象都是健康的志愿者，因此根本无治疗具体疾病之目的。临床试验毕竟是以人为对象，受试者需要承担未知的健康及生命受到侵害的风险，因此，如果临床试验根本无助于医学进步及人类的健康与福祉，则根本不具有实施的价值。毫无医学价值的临床试验属于无意义的临床试验，根本没必要让受试者去冒风险，此类临床试验显然无法实现正当化。除医学价值外，还应坚持做到利益与风险均衡，此处的利益包括医学进步的利益。只有当临床试验的利益超过试验给受试者带来的风险时，临床试验才具有医学正当性。因此，在同样能达成试验目的的情形下，一定要采用对受试者产生损害风险最小的方式。临床试验对于人类对抗疾病，尤其是那些难以治疗或预防的重大疾病而言具有重大意义。因此，对于那些可能危害受试者重大健康或生命法益的高风险临床试验当且仅当“可以治疗或预防重大疾病”等具有较高预期医学价值的时候才能称之为具备医学正当性。
虽然高风险，但具有高医学价值，所以具备医学正当性，再加上受试者经由充分告知后所给出的有效同意。只要不影响社会“共同生活”，一般而言，应该尊重个体所做出的“自我决定”。只要个体的“自我决定”并非明显不合理，就不应当对其予以限制。所以，只要Ⅰ期临床试验具备医学正当性和受试者的知情同意，就属于正当业务行为，能够实现正当化。即使Ⅰ期临床试验不幸失败，造成受试者出现伤亡的后果，试验的研究者也不会被追究相关法律责任。但是，如未取得受试者的知情同意或根本不具备医学正当性而造成受试者受伤的，则无法阻却违法性，应构成故意伤害罪或过失致人重伤罪，导致受试者死亡则可能需要承担故意杀人或过失致人死亡的刑事责任。除直接实施实行行为的研究者外，组织者也有可能成立教唆犯或帮助犯等共犯犯罪。
（二）Ⅱ期临床试验的容许限度
Ⅱ期临床试验的主要目的是验证新药对疾病是否有疗效。因此与Ⅰ期临床试验不同，受试者一般都是某种疾病的患者。由于受试者本身就是患者，在不少情形下，参加Ⅱ期临床试验可能存在生命危险。Ⅱ期临床试验的正当化要件仍然是受试者的知情同意和医学正当性，不过其内涵并不相同。
1.受试者的知情同意
Ⅱ期临床试验中受试者知情同意的特殊之处在于其主体范围。如上所述，Ⅰ期临床试验的受试者应当为具有同意能力的健康成年人。Ⅱ期临床试验与Ⅰ期临床试验不同，在不得已的特殊情况下，是否可以允许未成年或精神障碍者等无完全同意能力者为受试者存在争议。对此问题主要存在三种观点：其一是以无完全同意能力者的意愿为主，辅之以法定代理人的同意。《赫尔辛基宣言》第28条规定，当无能力的潜在受试者能够做出同意参加试验的表示时，实验者仍需寻求其法定代表的同意。其二是主张对无完全同意能力者进行风险评估，根据风险大小来确定无同意能力者的同意效力。如美国《联邦行政法典》中关于人体实验的规定就是以最低风险为标准来衡量无同意能力者的承诺能力，认为如果参与试验的风险远大于其收益，则认定不具有承诺能力，反之则可以认为其具有承诺能力。其三是以法定代理人的同意为主，同时要求无完全同意能力者不反对参与试验。如我国《药物临床试验质量管理规范》规定，儿童作为受试者必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。综合上述三种观点来看，无完全同意能力者由于其心智不成熟，在关乎其身体健康的重大事项上，未必能够做出理智判断，其本人的承诺不能使Ⅱ期临床试验合法化。但是，有些Ⅱ期临床试验如不以无完全同意能力者为对象则无法实现试验目标。比如，为了开发未成年人或精神障碍者所特有疾病的新药时，不以这些无完全同意能力者为对象则根本无法验证药物是否有效。因此，为了无完全同意能力者群体自身的医学利益，应当允许其在一定条件下参与Ⅱ期临床试验。但无同意能力者属于弱势群体，允许其参加Ⅱ期临床试验，应当给予其充分的保护。具体而言，无完全同意能力者仅限于参加那些为其群体所特有疾病开发新药的Ⅱ期临床试验，而且必须征得其法定监护人的知情同意，无完全同意能力者有一定同意能力时，还必须征得其本人同意。
为何法定监护人的同意具有法律效力？一种解释是，法定监护人是最了解受试者的人，如果他们认为受试者本人在具有理解和表达能力时，在此种情形下一定会同意，他们所给出的代替同意就是最为接近受试者本人之同意。与此相对，如果受试者平时就是关心医学进步，乐于奉献、积极服务社会之人，法定监护人考虑这些情形则倾向于代替其表达同意参加临床试验。简而言之，这是一种以受试者主观要素为基础的代替同意。与此相对，另一种解释认为，人的思想总是处于不断变化之中，之前表达过的想法在经过一段时间之后并非一成不变，外人实在是难以推测，而且对于低龄未成年人而言根本不具备所谓“曾经的想法”，因此，这种重视受试者主观要素的方法容易变为代替者自身的想法，未必符合受试者的最佳利益。法定监护人更应该从确保受试者的最大客观利益角度帮助受试者进行判断。从有利于受试者最佳利益角度而言，显然后者更为妥当。具体而言，应当从受试者所患疾病的症状、Ⅱ期临床试验药的预测疗效、可能遇到的风险以及其他治疗方法的可能性等客观要素为判断材料，如果受试者参加Ⅱ期临床试验确实能为其带来客观利益的，法定监护人才可以给出代替同意。
2.医学正当性
Ⅱ期临床试验要实现正当化同样需要符合医学正当性要件。首先，Ⅱ期临床试验必须是建立在正当医学目的的基础上，应当是在验证新药的有效性的同时尽可能地帮助受试者预防或治愈疾病。其次，医学正当性还要求研究者应尽可能地避免试验对受试者造成伤害，以实现利益与风险均衡。《纽伦堡法典》要求医学试验应尽量避免给受试者带来肉体或者精神上的痛苦，医学试验的危险性不能超过所要解决的问题的重要性，这背后蕴含的理念就是利益与风险的均衡性。利益与风险均衡是指在临床试验中，临床试验研究者应当充分衡量受试者通过试验所能获得的预期利益和需要承担的风险，二者应当符合均衡性原则。在本世纪初国内曾有二三十家医院开展开颅戒毒手术，约有500人接受了该手术，很多人术后仍然复吸毒品，且出现性格异常、性欲下降、丧失嗅觉、记忆力衰退、甚至是自杀等副作用。2004年11月2日，原国家卫生部发通知紧急叫停了所有医院的开颅禁毒手术。开颅戒毒手术仍处于研究阶段，安全性及疗效均未获得验证，如此大范围地广泛开展，风险远大于利益，不符合利益与风险的均衡性原则，即不具有医学正当性，显然应当被国家禁止。因此，Ⅱ期临床试验应采取现阶段医疗技术水平下最佳的试验方法和试验手段，使试验受试者的利益实现最大化而损害最小化。这意味着Ⅱ期临床试验应当避免对受试者造成不应有的损害，研究者应当致力于维护受试者的生命和健康利益，受试者的预期利益应高于其所承受的伤害风险。
与通常的同意伤害不同，Ⅱ期临床试验具有帮助受试者恢复或增进健康的目的。因此，Ⅱ期临床试验允许受试者承担较大的损害风险，但要求受试者通过该试验所获得的预期治疗利益也应有较大才可。从1934年开始，塔斯基吉研究所启动“塔斯基吉梅毒试验”，为了研究梅毒症状，通过经济报酬诱惑，在长达近40年的时间内让几百名感染梅毒的非洲系人在不知情的情况下成为“试验品”。在此过程中，研究者故意隐瞒事实真相，有意不对这些梅毒感染者提供任何治疗。即使是在上世纪四十年代已出现能有效治疗梅毒的药物后，研究者也没为受试梅毒患者提供必需的治疗，甚至还阻止其他机构向受试者们提供有效治疗。此试验直到1972年才被终止，给众多受试者造成了不可恢复性伤害。该临床试验不符合受试者知情同意原则，也不符合利益与风险均衡性原则，因此无法实现正当化。
在某些特殊情形之下，为了追求疗效，Ⅱ期临床试验甚至需要受试者承担丧失生命的风险。但此时的利益与风险均衡还需要符合紧急性和补充性这两个补充要件。所谓紧急性，是指受试者情况危急，参加临床试验还有一丝获救的可能，如不参加临床试验会因病很快死亡。补充性是指不存在其他可以替代的风险更小的治疗方法。此类情形下，即使Ⅱ期临床试验失败导致受试者不幸伤亡的，也应当能实现正当化。
（三）Ⅲ期临床试验的容许限度
Ⅲ期临床试验是为了进一步验证新药的安全性和疗效，受试者通常也是患者，且人数比较多。之所以要扩大受试者人数，是因为研究的样本越大，统计结果越能稀释掉某些特例（少数免疫系统特别强或特别弱的受试者），从而增加试验结果的可信度。Ⅲ期临床试验的风险仍然非常大，试验药物在大规模应用到人体后，还可能会产生不可预期的副作用，因为某些潜伏性副作用要经过一段时间后才能呈现。副作用过高的药物说明安全性不达标，显然不能上市。例如，在此次新冠疫情中，之前曾一度被看好的抗新冠病毒药物瑞德西韦，就曾经在埃博拉和莫斯病毒大流行中两次失败在Ⅲ期临床试验上。因此，顺利通过Ⅲ期临床试验才是药物批准上市的科学依据。
Ⅲ期临床试验的重要特点是需要采取“随机分组对照”的方法进行试验。其理由在于，在18世纪末叶，欧洲发生了医学革命，医学界终于认识到感冒等疾病无需治疗也能自动痊愈，有些疾病即使让患者服用的是安慰剂，在心理暗示作用下也能很好地痊愈。为了解决此问题，被想出来的方法就是“随机分组对照”。具体做法是把受试者分为3组：第1组不做任何治疗，仅用来观察患者疾病在没有治疗情况下的治愈效果（对照组）；第2组给患者吃没有药物成分的“假药”，用来观察患者的心理作用对疾病的影响（安慰剂组）；第3组给患者吃试验药，观察这种新药的真实疗效（治疗组）。只有最终数据显示治疗组的疗效明显高于前两组时，才能证明该试验药物具备真正的有效性。随机的目的在于可以有效避免患者由于病情轻重而导致痊愈效果出现阶段性差异。为了排除心理暗示的影响，分组情况不会告知受试者。后来发现，研究者知道分组情况后会无意中对患者产生暗示，也会影响到试验结果。所以后来进一步改进试验方法，对所有数据加密，让研究者也无法知晓受试者的具体分组情况，从而让试验结果更加客观公正。前者称为“单盲”，后者称为“双盲”。这种“盲检”方式已成为医学界公认的确定药物疗效的机制。
“盲检”是临床试验中必不可少的科学方法，但却蕴含着重大的法律风险。Ⅲ期临床试验的研究者几乎都是医师。作为医师应当优先考虑眼前患者的利益，所有相关信息原本应当如实向患者说明，比如代替疗法、临床试验初步阶段的效果等等。但是在“盲检”中，作为临床试验的研究者却不允许他们与受试者分享这些信息。Ⅲ期临床试验的受试者一般都是患者，对于被分到对照组或安慰剂组的受试者而言，明明有疾病却未能获得及时的治疗，耽误了治疗时机，会对他们造成不可挽回的损害。在美国曾发生过一起有名案件，原告C.E.A是一名出生于1993年的婴儿，患有囊胞性纤维症疾病，这是一种先天遗传性疾病，如果不进行早期干预治疗，会严重影响患者的身体发育和生理活动。被告是“囊胞性纤维症疾研究项目”临床试验机构，被告在自己的早期研究中已经发现通过充分满足患者营养需求的早期干预措施会限制该疾病的发展，能减少对患者整体健康状况的损害。但是，被告仍然在未向其父母进行充分说明的情况下，将C.E.A分入“不知情对照组”，让其丧失了宝贵的治疗机会。该案件反映了一种典型的研究者为了科学利益而忽视受试者健康利益的做法。《赫尔辛基宣言》规定，在涉及人类受试者的医学研究中，受试者的福祉必须优先于所有其他利益。一种新干预措施的收益、风险、负担和有效性必须根据已证实的最佳干预措施进行测试。在当下不存在其他已被证明有效的干预措施时，试验中使用安慰剂或无治疗处理是可以接受的。出于不得已的科学方法上的理由，必须通过安慰剂或无治疗处理以确定某药物的功效或安全性，而且使用安慰剂或无治疗处理的措施，不会对患者造成任何严重的或不可逆的伤害风险时，也可获得允许，不过对这种选择应当进行严格限制。由于“盲检”不可能具备受试者严格意义上的知情同意，“盲检”的容许要件可变通为“医学正当性”和“事前的概括性知情同意”。依照利益最大化、风险最小化原则，“盲检”的医学正当性要求“盲检”只有在存在“临床均衡”时才能实施。所谓“临床均衡”，是指不存在其他有效的医疗措施，参加此临床试验是其获得救助的最后机会。其前提是试验中的新药效果值得期待，但是否真正有效谁都难以断言，所以才需要将患者进行随机分组进行盲检试验，对受试者而言究竟是有利还是不利都称不上。在这种情形下，在履行“事前的概括性知情同意”的程序中，需要研究者充分说明盲检试验的意义以及受试者被分到不同组别的可能性，与受试者共有各种有用的信息，并最终获得患者的同意。只有符合这些条件，盲检试验才能实现正当化。
正当的药物临床试验应当做到力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。除严格要求临床试验在开始时必须符合上述容许要件外，药物临床试验的责任人员（研究者和申办者）和监督管理部门还应当履行临床试验过程中的安全保障义务。根据我国《药物临床试验质量管理规范》的相关规定，在药物临床试验过程中，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，并保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗；申办者可以组织不直接涉及试验的人员对试验进行稽查，一旦发生严重不良事件的，申办者应与研究者迅速研究，采取必要的措施保障受试者的安全和权益。具体而言，药物临床试验的责任人员要能够充分地预见风险并做好应对预案，在试验过程中如发现重大不良反应等风险已超过可能的试验受益时，药物临床试验的责任人员应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，对受试者采取适当的治疗措施，并向国务院药品监督管理部门以及卫生行政部门等报告。这是一个法定作为义务，因未履行该作为义务而导致受试者出现伤亡后果的，研究者与申办者可能成立相关不作为犯罪。
当责任人员认识到正处于试验中的新药存在重大安全隐患时，不仅需要履行立即停止使用的义务，而且要履行将已发放给受试者的试验药物进行回收的义务。有观点认为此义务来源于先行行为，但是在整个临床试验过程中会存在研究者人员变动的情形，且有些药物要在受试者长期服用后才显示出危害后果，并非为先行行为所制造，显然这种观点不妥。其实，该义务来源根据应当是药物临床试验责任人员对试验药物危险的支配性。虽然试验药物已经发至受试者手上，已不在药物临床试验的责任人员手上，好像已不存在“事实支配”。但是，对于“支配”概念的理解不应做事实支配理解，而应做抽象性规范性理解。危险的试验药物被送至受试者身上使用，临床试验的责任人员虽然不会实际参加全过程，但只要其对于整个临床试验过程处于支配地位，其就是处于试验药物风险的保障人地位。因此，即使临床试验药物已分配或贩卖至受试者手中，已不在试验责任人员的物理支配范围之内，但是根据临床试验的制度设计，只要是仍然处于其控制范围之内的，就可以肯定其仍处于风险控制的支配地位，具有终止试验并回收药物的作为义务。因此，药物临床试验的责任人员因违反回收义务，从而导致受试者出现伤亡后果的，同样需要被追究相关不作为犯罪的刑事责任。
当药物临床试验中出现严重不良反应等安全问题时，除试验责任人员外，药品监督管理部门以及卫生行政部门同样负有暂停或终止该临床试验的作为义务。《药品管理法》第148条和第149条，分别对县级以上地方人民政府和药品监督管理等部门设定了“及时消除区域性重大药品安全隐患”“及时发现药品安全系统性风险，及时消除监督管理区域内药品安全隐患”的作为义务。当为、能为却不为，造成安全事故或严重不良影响的，要追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行政责任。情节严重，造成受试者出现重大伤亡后果，构成滥用职权、玩忽职守等渎职犯罪的，自然应当追究相关人员的刑事责任。已经施行的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》第39条对《刑法》第408条之一进行了修改。依据修改后的条文，“负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守”，“造成严重后果或者有其他严重情节的”，将成立食品药品监管渎职罪。此修改进一步明确了负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员对于药物临床试验的监管作为义务，从加强药品安全，保障患者人权的角度而言，这一修改值得支持。因为药物的临床试验蕴含着重大未知风险，当出现安全隐患且仅仅依靠临床试验责任人员无法回避危险时，作为最后的法益保障手段，无论是受试者还是社会大众都期待药品监督管理部门和卫生行政部门能积极介入。当然，刑事责任毕竟不同于行政责任，对其范围要进行限制，不能是只要出现药品安全问题就追究相关人员的刑事责任。依据“排他性支配说”的观点，卫生行政部门或药品监督管理部门的负责人员要在确实掌握关于临床试验药物隐患的重要信息，而且同时拥有能及时消除药物安全隐患的实际权力时，才能称之为具有“排他性支配”。只有在明明拥有“排他性支配”，当为、能为却不为，最终造成严重伤亡后果的，才应当追究相关药品监督管理责任人员的刑事责任。
《政治与法律》2022年第3期目录
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刘建利：民法典编纂对医疗代理决定刑法效力的影响 | 浙江工商大学学报201906
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