临床试验招募| 解放军总医院关于“树突状细胞疫苗联合免疫检查点阻滞剂治疗脑胶质母细胞瘤的临床研究”的补充说明

关于“树突状细胞疫苗联合免疫检查点阻滞剂治疗脑胶质母细胞瘤的临床研究”的补充说明

经中国人民解放军总医院伦理委员会的审查和批准，由中国人民解放军总医院神经外科陈凌教授与肿瘤内科中心实验室刘天懿教授团队开展的的胶质母细胞瘤免疫治疗临床研究项目 - 树突状细胞疫苗联合免疫检查点阻滞剂治疗脑胶质母细胞瘤的临床研究（伦理号：S2018-089-02）已经启动，此属国内率先开展的脑胶质母细胞瘤联合免疫治疗临床试验，现正式向社会公开招募符合入组条件的脑胶质母细胞瘤患者。 

招募通知详见:

针对前期已经开展的患者招募工作中咨询频率较高的问题，现在进行以下补充说明：

一、

基于其他肿瘤的临床试验及临床应用，目前有研究表明：在应用PD-1治疗过程中，MDM2/MDM4扩增，以及EGFR突变具有使肿瘤爆发进展的风险，DNMT3A患者应用PD-1效果较差。因此基因型具有以上特征的患者不纳入本临床试验PD-1治疗组。对于复发性胶质母细胞瘤，存在METex14伴ZM基因融合患者预后较差，同样不纳入入组标准。

二、

对于新诊断的初发胶质母细胞瘤患者，以手术病理结果为标准，在病理结果（包括分子病理相关指标）及其他方面都符合入组标准的情况下，方能入组临床试验。

三、

对于已诊断胶质母细胞瘤复发但未行手术患者，病理结果方面以复发肿瘤手术时的病理结果为标准，病理结果（包括分子病理相关指标）及其他方面都符合入组标准的情况下，方能入组临床试验。

四、

对于在本院或者外院已行手术但未能留存无菌冷冻保存的患者自体肿瘤标本者（因构建自体DC疫苗需患者肿瘤组织荷载），故无法参加此临床试验。

五、

对于在外院行手术切除的初发或复发脑胶质母细胞瘤患者，如想加入本临床试验，须在手术前与本试验组人员密切沟通，并准备必要的入组条件。包括：

（1）标本的准备和无菌留取： 术前一天到解放军总医院肿瘤内科实验室领取肿瘤样本保存管。术中肿瘤样本取得后，将2-3块约花生米大小的标本无菌放入保存管中，在术后24小时全程严格无菌条件下直接送至解放军总医院肿瘤内科实验室进行保存和后续处理。如在我们收到标本后期工作中，发现标本不符合相关要求或污染，将无法参加本临床试验；

（2）告知手术医生需要在术后72小时内进行颅脑磁共振增强扫描，在MRI检查显示手术切除范围≥90%的情况下，方能参加本临床试验。

以上事项，特此说明、告知！

                                                中国人民解放军总医院

附录：

报名方式

报名时间：2018年11月1日开始，至完成入组病例数为止

联系人：刘老师、沈老师、杨老师

联系邮箱：[e-mail]

联系电话：[phone]（工作时间：周一到周五，8:00-17:00）

联系地址：北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院

往期报道

“神经肿瘤临床试验信息平台”由神外前沿新媒体和中国医师协会脑胶质瘤专业委员会药物与生物治疗学组共同发起，定期发布中枢神经系统肿瘤的临床试验信息、报道临床试验进展；审稿人为首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授。联系方式：邮件[e-mail];