褪黑素治疗TBI患者睡眠障碍的有效性
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【Ref: Grima NA, et al. BMC Med. 2018 Jan 19;16(1):8. doi: 10.1186/s12916-017-0995-1.】
创伤性颅脑损伤(traumatic brain injury,TBI)患者常出现睡眠障碍,最多见为失眠或嗜睡。但目前对此还没有进行充分的研究和确定有效的治疗手段。美国贝斯以色列女子医疗中心的Natalie A. Grima等开展一项随机对照试验,观察褪黑素对TBI患者睡眠障碍的疗效,结果发表于2018年1月的《BMC Medicine》上。
该研究为随机、双盲、安慰剂对照和褪黑素与安慰剂给药两个疗程交叉的临床试验,共纳入33例轻度至重度TBI后睡眠障碍的患者,平均年龄37±11岁,其中男性22例。第一个疗程给予2mg缓释褪黑素或安慰剂4周,第二个疗程换用药物治疗4周,两疗程之间停用药物48小时。均于睡前2小时用药。睡眠质量采用匹茨堡睡眠质量指数评分(Pittsburgh Sleep Quality Index scores,PSQI)评估,同时监测严重不良反应和副作用的发生率。
研究结果表明,与安慰剂相比,服用褪黑素能够显著改善睡眠,褪黑素组PSQI为7.68,安慰剂组9.47,平均差=-1.79;95% CI,-2.70~-0.88(p ≤ 0.0001)。但对入睡延迟无明显改善作用,褪黑素组PSQI为1.37,安慰剂组1.42,平均差=-0.05;95% CI,-0.14~0.03(p =0.23)。此外,褪黑素能够改善患者睡眠效率和健康调查简表(SF-36)评估的患者活力和心理健康状况(p<0.05)。服用褪黑素的疗效还表现在改善患者的焦虑感和疲劳感(p<0.05),但对患者白天嗜睡的症状无明显影响(p=0.15)(表1)。研究过程中未监测到严重不良反应发生。
表1. 褪黑素与安慰剂的疗效对比。
EES:Epworth嗜睡量表;FSS:疲劳严重度量表;HADS:医院焦虑抑郁量表;PSQI:匹茨堡睡眠质量指数量表。a根据治疗序列和周期进行均数校正;b 数据经过对数转换;c间接获得数据经由平方根转换再乘以-1;d 数据经过平方根转换。
作者指出,对TBI后出现睡眠障碍的患者给予为期4周的褪黑素治疗,能够安全有效地改善患者的睡眠质量和其它相关的心理精神状况。
(丁陈禹编译,复旦大学附属华山医院寿佳俊博士审校,《神外资讯》主编、复旦大学附属华山医院陈衔城教授终审)
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