褪黑素治疗TBI患者睡眠障碍的有效性
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【Ref: Grima NA, et al. BMC Med. 2018 Jan 19;16(1):8. doi: 10.1186/s12916-017-0995-1.】
创伤性颅脑损伤（traumatic brain injury，TBI）患者常出现睡眠障碍，最多见为失眠或嗜睡。但目前对此还没有进行充分的研究和确定有效的治疗手段。美国贝斯以色列女子医疗中心的Natalie A. Grima等开展一项随机对照试验，观察褪黑素对TBI患者睡眠障碍的疗效，结果发表于2018年1月的《BMC Medicine》上。
该研究为随机、双盲、安慰剂对照和褪黑素与安慰剂给药两个疗程交叉的临床试验，共纳入33例轻度至重度TBI后睡眠障碍的患者，平均年龄37±11岁，其中男性22例。第一个疗程给予2mg缓释褪黑素或安慰剂4周，第二个疗程换用药物治疗4周，两疗程之间停用药物48小时。均于睡前2小时用药。睡眠质量采用匹茨堡睡眠质量指数评分（Pittsburgh Sleep Quality Index scores，PSQI）评估，同时监测严重不良反应和副作用的发生率。
研究结果表明，与安慰剂相比，服用褪黑素能够显著改善睡眠，褪黑素组PSQI为7.68,安慰剂组9.47，平均差=-1.79；95% CI，-2.70～-0.88（p ≤ 0.0001）。但对入睡延迟无明显改善作用，褪黑素组PSQI为1.37，安慰剂组1.42，平均差=-0.05；95% CI，-0.14～0.03（p =0.23）。此外，褪黑素能够改善患者睡眠效率和健康调查简表（SF-36）评估的患者活力和心理健康状况（p<0.05）。服用褪黑素的疗效还表现在改善患者的焦虑感和疲劳感（p<0.05），但对患者白天嗜睡的症状无明显影响（p=0.15）（表1）。研究过程中未监测到严重不良反应发生。
表1. 褪黑素与安慰剂的疗效对比。
EES：Epworth嗜睡量表；FSS：疲劳严重度量表；HADS：医院焦虑抑郁量表；PSQI：匹茨堡睡眠质量指数量表。a根据治疗序列和周期进行均数校正；b 数据经过对数转换；c间接获得数据经由平方根转换再乘以-1；d 数据经过平方根转换。
作者指出，对TBI后出现睡眠障碍的患者给予为期4周的褪黑素治疗，能够安全有效地改善患者的睡眠质量和其它相关的心理精神状况。
（丁陈禹编译，复旦大学附属华山医院寿佳俊博士审校，《神外资讯》主编、复旦大学附属华山医院陈衔城教授终审）
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