药品动态 ：4种国内首仿、康泰唑胺片等14种新药上市|中康CMH6月药闻荟萃

来源 | 第一药店财智（ID：yaodiancaizhi）

《每月药闻荟萃》栏目，由中康CMH主办。小编分类整理了当月最新的政策、招采、药品、药企等行业动态讯息，以专业的视角进行精选汇编和提炼总结，以期通过系列的呈现，为行业同仁们提供把脉市场动向、研读行业趋势的便利。

本期内容为6月医药行业动态资讯，分为政策监管、招标采购、药品动态、药企动向和连锁聚焦五个篇章。本篇为“药品动态”篇，仅供荐读。

1.新药上市

1）注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐）

5月31日，扬子江药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市，这是扬子江药业首个获批上市的国产化学1类新药。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是华创合成和扬子江联合开发的1类创新药，主要用于多种厌氧菌感染引起的多种疾病，也可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

2）康泰唑胺片（优喜泰）

6月2日，盟科医药和浙江华海药业共同申报的 1 类抗菌药物康泰唑胺片获批上市，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

当前，全球多重耐药性（MDR）革兰阳性菌问题日益严重，包括VRE、MRSA和甲氧西林耐药凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS）等，其中，MRSA是世界上最常见的多重耐药人类细菌病原体之一，全球每年约有数百万人感染，并导致数万人死亡。

康泰唑胺在我国首个临床试验在2010年开展，2018年获得FDA授予的快速通道资格，2019年在我国完成3期临床研究，2020年上市申请获NMPA受理，并被纳入优先审评，2021年6月正式获批上市。

3）奥妥珠单抗注射液（佳罗华）

6月3日，利妥昔单抗的升级版——罗氏二代CD20单抗奥妥珠单抗正式获批上市，同时批准2个适应证，1）与化疗联用，随后用奥妥珠单抗维持治疗，用于初治的滤泡性淋巴瘤患者。2）与苯达莫司汀联用，随后用奥妥珠单抗维持治疗，用于利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗无缓解或治疗期间/治疗后疾病进展的FL患者。

罗氏旗下的利妥昔单抗（美罗华）的核心专利已到期，佳罗华一直被视作升级版的美罗华，是罗氏应对其 CD20 市场蚕食的一个策略。

4）注射用维迪西妥单抗（爱地希）

6月9日，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗（爱地希）通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。该药获批意味着中国迎来了首款由中国企业自主研发的ADC，2020年12月还被CDE纳入突破性治疗品种名单。

5）甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生）

6月9日，泽璟制药的甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生）正式获批上市，该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。2020年7月，中国临床肿瘤学会（CSCO）公布的新版《原发性肝癌诊疗指南》中，多纳非尼被列为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗药物。

6）海曲泊帕乙醇胺片（恒曲）

6月17日，恒瑞医药的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲）通过NMPA的优先审评审批程序批准上市，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者，其中SAA适应症为附条件批准。

7）利司扑兰口服溶液用散（艾满欣）

6月17日，罗氏旗下的1类创新药利司扑兰口服溶液用散（艾满欣）获NMPA批准上市，该品种为儿童罕见病只要药物，用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。

利司扑兰于2020年8月获FDA批准上市，用于治疗成人和 2 岁以上儿童脊髓性肌萎缩患者。2020 年 4 月 23 日，罗氏在NMPA递交该药上市申请，同年 6 月被证实纳入优先审评。

SMA是由于运动神经元存活基因1突变所致的遗传性神经肌肉病，是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,被纳入《第一批罕见病目录》。

8）丁苯那嗪片

6月16日，由山东博士伦福瑞达制药申报的5.1类进口新药丁苯那嗪片新药上市申请正式获批。丁苯那嗪是首个在美国获批治疗亨廷顿舞蹈症的药物。

亨廷顿症（HD）是一种罕见且致命的神经退行性疾病，由于患者会出现不自主运动的运动障碍，又称亨廷顿舞蹈病，于2018年被纳入我国《第一批罕见病目录》。2020年5月，梯瓦公司的氘代丁苯那嗪片（安泰坦）经NMPA优先审评后获批，用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍。

9）尼替西农胶囊

6月21日，汉光药业申报的尼替西农胶囊在中国获批上市，适应症为用于治疗成人和儿童1型酪氨酸血症患者。本次汉光药业申报的尼替西农胶囊获批意味着，中国1型酪氨酸血症患者迎来了首款治疗药物。

1型酪氨酸血症于2018年被纳入我国《第一批罕见病目录》，是一种常染色体隐性遗传的罕见病，由15号染色体基因缺陷导致，以进展性肝衰竭、肝细胞癌危险增大、凝血病、痛性神经危象、和肾小管功能障碍导致佝偻病为特征。大多数儿童病人在6个月前出现急性型病症，在1岁内表现出急性肝衰竭、反复出血和死亡危险较高等症状。

10）赛沃替尼片（沃瑞沙）

6月22日，和黄医药的赛沃替尼片（曾用名：沃利替尼）获NMPA批准上市，这是和黄医药获批的第三款创新药，也是中国首款获批的选择性MET抑制剂。适应症为：间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。

11）阿基仑赛注射液（奕凯达）

6月22日，复兴凯特的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液获NMPA批准上市，中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

12）富马酸艾米替诺福韦片（恒沐）

6月23日，翰森制药宣布自主研发的1类新药富马酸艾米替诺福韦片（恒沐）获得NMPA批准上市，用于治疗慢性乙型肝炎成人患者。恒沐是翰森制药自主研发的第5个1类创新药，也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物。

艾米替诺福韦是翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦，是一种新型的核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，降低全身TFV暴露，长期治疗更安全。

13）艾诺韦林片（艾邦德）

6月25日，艾迪药业 1 类新药艾诺韦林片获批上市，用于未经治疗的 HIV-1 患者。ACC007 是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制 HIV 逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。为艾迪药业首个抗艾滋病 1 类新药，被列入国家十三五「重大新药创制」科技重大专项。

14）海博麦布片（赛斯美）

6月25日，浙江海正药业 1 类新药海博麦布片获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症，这是海正药业获批的首个创新药。海博麦布是一种胆固醇吸收抑制剂，作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克 C1 类 1蛋白受体，选择性地抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低，增加血液中胆固醇的清除。其作用靶点与默沙东开发的Zeta（依折麦布）相同。

据中康CMH监测数据显示，2020年我国降血脂类药物的零售市场规模超102亿元，其中，阿托伐他汀市场规模达41亿，依折麦布规模超1.2亿元。

2.国内首仿

药品名称	首仿企业	原研企业	适应症
阿齐沙坦片	恒瑞医药	武田制药	高血压
地拉罗司分散片	江苏奥赛康药业	诺华制药	慢性铁过载
雷沙吉兰片	齐鲁制药	丹麦灵北、以色列梯瓦	帕金森病
西他沙星片	南京柯菲平	日本第一三共	抗菌药
盐酸普萘洛尔口服溶液	河南百年康鑫药业	法国Pierre Fabre Dermatologie	婴儿血管瘤

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（编辑：一念）

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