修美乐荣膺七冠王 国内4款阿达木生物类似药处于上市审评

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国内自身免疫疾病生物大分子药物

2019年01月24日，复星医药子公司复宏汉霖递交阿达木单抗生物类似药上市申请，CXSS1900001，国内第4家递交阿达木单抗生物类似药上市申请，这也是复宏汉霖第2款处于上市审评阶段的生物类似药。

2019年01月25日，艾伯维发布2018年财报，修美乐2018年销售额199.36亿美元，稳坐全球药王宝座，荣膺七冠王！

本文主要关注已上市/上市审评阶段国内自身免疫疾病领域生物大分子药物，总体看，国内自身免疫疾病领域生物大分子药物已上市9款，上市审评6款。

国内自身免疫疾病领域生物大分子药物概述

截至2019年01月27日，中国国内自身免疫疾病已有8款生物大分子药物上市，其中，2005年，三生国健益赛普（依那西普）率先上市，进口药物5款，国产药物3款，国产品种均为生物类似药。如下表：

国际市场中，2017年，阿达木单抗，依那西普，英夫利昔单抗，乌司奴单抗，阿巴西普，销售额分别为184亿美金，78.9亿美金，77.6亿美金，40.1亿美元，24.79亿美金。

然而，进口品种进入中国后，定价高，患者知晓率，市场渗透率不佳；国产品种三生国健益赛普具有先发优势，目前，益赛普在已纳入医保，药物在（类风湿+强直+银屑病）领域占据绝对的主导地位。

具体讲：

1. 三生国健益赛普，国内上市时间早，定价低，2017年销售额10.1亿人民币，市场份额为60%，占据绝对的优势。强克，安佰诺国产品种依旧具有着增长前景，这3款国产依那西普生物类似药将会逐步蚕食原研药恩利的市场份额。

2. 在自免生物大分子领域，进口品种，市场份额一直不好，同时仍在不断被蚕食，相比较而言，该领域中，类克的市场表现相对较好，定价在9万/年，用药相对便利，市场份额稳定在20%左右。

3. 随着，患者知晓率的改善，以及患者支付能力的改善，益赛普市场份额将会逐步被压缩，依从性更好、安全性更佳的生物大分子药物将会成为市场主流。

除已上市8款生物大分子药物以外，仍有8款生物大分子药物处于上市审评阶段，其中，张江生物/百迈博英夫利昔单抗生物类似药上市申请撤回。

这8款生物大分子药物中，苏金单抗是疗效最出众的一款，在全球市场上业绩表现非常吸引人，苏金单抗预计会在2019年在中国获批。

艾伯维：修美乐荣膺七冠王

2019年01月25日，艾伯维发布2018年财报，修美乐2018年销售额199.36亿美元，稳坐全球药王宝座，荣膺七冠王！

修美乐：艾伯维已于多家达成和解协议

修美乐（阿达木单抗）是首个上市的全人源单克隆抗体，2002年上市以来，已总计14个适应症先后在全球主要地区上市。

艾伯维修美乐已上市销售16年，逐步成长为一款超级重磅炸弹，取代立普妥，连续7次登顶全球药王，累计为艾伯维带来1328.78亿美元销售收入。

这样一款超级重磅炸弹撑起了艾伯维，当然很多厂家盯着修美乐，截至目前，艾伯维已于8家达成专利和解协议，艾伯维修美乐的神话依旧能持续几年，但最终会被生物类似药冲击，销售额也将会逐步回落，具体如下表：

生物类似药专利和解与预期上市时间

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来源：CPhI制药在线

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