一次3个NDA！诺和诺德口服索马鲁肽申请上市

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诺和诺德口服索马鲁肽迎来一个重要进展。

2019年03月20日，诺和诺德公布索马鲁肽重要进展，即：向FDA递交口服索马鲁肽2个上市申请，适应症1用于辅助饮食和运动，改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，适应症2为用于降低伴心血管疾病II型糖尿病患者的MACE风险。另外，诺和诺德同时递交Ozempic® (semaglutide)补充申请，申请用于降低伴心血管疾病II型糖尿病患者的MACE风险。

其中，口服索马鲁肽适应症1的上市申请使用了一张优先审评券，审评周期缩短为6个月，口服索马鲁肽适应症2上市申请和Ozempic® (semaglutide)补充申请的审评周期为10个月。本文关注口服索马鲁肽和Ozempic® (semaglutide)注册临床试验数据。

一

10项PIONEER系列临床试验

铸就辉煌口服索马鲁肽

诺和诺德不惜重金，先后启动PIONEER 系列临床试验10项，总计招募9543例患者，重金打造口服索马鲁肽。

口服索马鲁肽安全性和有效性数据总结：

PIONEER1 -10 系列临床试验分别相继击败恩格列净、西格列汀，与利拉鲁肽疗效相当，显示出优于已上市药物的血糖控制和减重效果，同时药物能够使中度肾损伤患者同样临床获益，药物能够给以胰岛素基础治疗的2型糖尿病患者带来显著的临床收益。

PIONEER 1-10 关键数据：

口服索马鲁肽适应症2注册临床试验为PIONEER 6

PIONEER 6：口服索马鲁肽 vs 安慰剂：评估药物对心血管安全性临床收益

NCT02692716

A Trial Investigating the Cardiovascular Safety of Oral Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (PIONEER 6)

PIONEER 6招募3183例糖尿病患者，具有高风险心血管事件，口服索马鲁肽相比安慰剂能够显著降低患者全因死亡率，达到MACE主要临床终点。

Ozempic® (semaglutide)补充申请注册临床试验为SUSTAIN 6

NCT01720446

A Long-term, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multinational, Multi-centre Trial to Evaluate Cardiovascular and Other Long-term Outcomes With Semaglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN® 6 - Long-term Outcomes)

SUSTAIN 6数据显示索马鲁肽具有优良的血糖控制和减重效果，同时能够给高心血管不良事件风险患者带来获益，索马鲁肽能够有效降低患者的主要心血管不良事件。

见下表：

详细内容敬请参考文章Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes。

二

诺和诺德：

糖尿病领域的绝对霸主

诺和诺德在糖尿病领域中具有绝对优势地位，2017年，诺和诺德占全球糖尿病市场份额约27%。

2017年，诺和诺德成功推出索马鲁肽，市场预期积极，2017年上市以来，销售额增长相对积极，2018年销售额17.96亿丹麦克朗，约为2.84亿美元，但是替代利拉鲁肽市场有一段很长的路。毫无疑问，索马鲁肽以及口服索马鲁肽的成功开发继续稳固着诺和诺德在糖尿病领域的优势地位。值得注意的是，相较于胰岛素，索马鲁肽生产成本大幅降低，因此口服索马鲁肽的商业化开发成为可能，口服索马鲁肽一定程度上改善了糖尿病患者的依从性。Evaluate Pharma对索马鲁肽未来市场表现给出积极预测，预计Ozempic 2024年销售额可超过44亿美元。

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来源：CPhI制药在线

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