新药 | 重磅潜力大品种 扬子江1类化学新药国内申报生产

8月15日，扬子江药业国内提交了旗下在研1类化学新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请，拟用于妇科盆腔炎症性疾病，该药物有望成为国内的重磅潜力大品种。

       数据来源：CDE

国内临床进度

奥硝唑是目前在临床中广泛使用的第三代抗厌氧菌感染药物，具有疗效明确、副作用小的特点。

作为奥硝唑的单一对映体，左旋奥硝唑的副反应更小，临床应用前景更加广阔。不过，鉴于左旋奥硝唑极差的水溶性，临床输液使用的更优选择药物形式是把左旋奥硝唑制备成磷酸左奥硝唑磷酸酯二钠盐，进入体内的磷酸左奥硝唑酯二钠可以分解为左奥硝唑。这种方式既可以满足临床输液的需求，又可以提高患者的用药安全性。

扬子江旗下在研1类化学新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠于2015年5月中旬完成了国内的Ⅰ期临床试验。

2017年11月，扬子江启动了这款在研1类化学新药的国内II期临床试验。据悉，该试验以左奥硝唑氯化钠注射液为对照，主要终点指标为治疗14天的临床疗效，旨在评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同给药方案下治疗盆腔厌氧菌感染的安全性和有效性。

该试验的适应症为妇科盆腔炎症性疾病，具体包括了子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎、宫旁结缔组织炎等），目标入组人数为144人，最终实际入组人数147人。2019年1月中旬，这项临床试验已完成。据估计，此次国内申报生产是基于上述临床试验的结果。

       数据来源：药物临床试验登记与信息公示平台

国内的专利布局

针对旗下1类在研化学新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，扬子江药业深耕国内市场，从2014年开始，逐步进行了多个专利的布局，涉及到磷酸左奥硝唑酯二钠的工业化生产方法、冻干工艺、化合物、制剂、用途、晶型及制备方法。

       数据来源：国家知识产权局

未来市场规模值得期待

目前，国内尚没有注射用磷酸左奥硝唑酯二钠产品上市，已获批上市的奥硝唑制剂包括了注射液、普通片剂、分散片、阴道栓、阴道泡腾片及胶囊剂，涉及到南京圣和、四川百利药业、北京双鹭药业等多家国内制药企业。

2017年度，万隆制药旗下奥硝唑氯化钠注射液奥立妥的国内销售额为2.19亿元。粗略估计，国内奥硝唑/左奥硝唑的潜在市场规模按10亿计。相比于奥硝唑氯化钠注射液，注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的临床应用体验更加、安全性更高，未来的临床应用前景将更加广阔，值得期待，扬子江药业此次国内申报生产的1类在研化学新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠具备了成为重磅大品种的潜力。       

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来源：CPhI制药在线

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